GLUCOSIO SODIO CL III 250ML Produttore: BIOINDUSTRIA L.I.M. SPA
- FARMACO DI CLASSE C
- RICETTA MEDICA RIPETIBILE
DENOMINAZIONE
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. 2,5% / 0,45% SOLUZIONEPER INFUSIONE III
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti associati a carboidrati.
PRINCIPI ATTIVI
1000 ml di soluzione contengono: glucosio monoidrato 27,5 g corrispondente a glucosio anidro 25 g, sodio cloruro 4,5 g mEq/litro: Na^+ 77; Cl^- 77 mMol/litro: glucosio monoidrato 139. Osmolarita' teorica (mOsm/litro) 293 pH: 3,5 - 6,5.
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Ripristino delle condizioni di idratazione ed correzione della natriemia in associazione ad un minimo apporto calorico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anuria; emorragia spinale o intracranica; delirium tremens (se tali soggetti si presentano gia' in stato di disidratazione); grave disidratazione; coma epatico; pletore idrosaline. In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.
POSOLOGIA
La soluzione e' isotonica con il sangue e deve essere somministrata con cautela per infusione endovenosa e a velocita' di infusione controllata. La dose e' dipendente dall'eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarita' e dal deficit di sodio. Il medicinale deve essere somministrato ad una velocita' non superiore a 0,4 - 0,8 g di glucosio/ora per kg di peso corporeo. Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Questo farmaco puo' diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo. Anziani: gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e piu' giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani. Bambini: Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate. Il dosaggio e la velocita' di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'eta', del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso. Non refrigerare o congelare.
AVVERTENZE
Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule). Le soluzioni di glucosio devono essere somministrare con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, e' necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio puo' verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Pertanto, e' fondamentale monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'osmolarita' plasmatica e correggere gli eventuali sbilanciamenti. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, e' possibile somministrare vitamine e sali minerali. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca,edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Usare congrande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei ocorticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokaliemia. Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva puo' causare un aumento dell'osmolarita' sierica ed emorragia intracerebrale. Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causadella rapida metabolizzazione del glucosio. A seconda della tonicita'della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonche' della capacita' dimetabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosadi glucosio puo' causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica. Iponatremia: pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina. sono particolarmentea rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in eta' fertile e pazienti con ridottacompliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.
INTERAZIONI
Poiche' i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi. L'uso di medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina. Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa. Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici. Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es.: clorpropamide,FANS, ciclofosfamide. Analoghi della vasopressina, ad es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generalee antiepilettici come oxcarbazepina.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo farmaco,organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', orticaria. Disordini dell'equilibrio idricoed elettrolitico: sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione), iperosmolarita', ipervolemia, ipernatriemia, ipoosmolarita' plasmatica, ipercloremia (che puo' causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della velocita' metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina, iponatremia acquisita in ospedale. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: edema periferico, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, arresto respiratorio. Patologie del sistema nervoso: emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsioni, coma,morte, encefalopatia iponatremica. Disturbi psichiatrici: sonnolenza,stati confusionali. Patologie gastrointestinali: sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: risposte febbrili, stravaso, dolore locale, infezione alla sede di somministrazione, trombosi alla sede di somministrazione, tromboflebite. L'iponatremia acquisita in ospedale puo' causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatiaiponatremica acuta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Questo medicinale soluzione per infusione III deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina,a causa del rischio di iponatremia.
Codice: 031058504
Codice EAN:
- Sangue ed organi emopoietici
- Succedanei del sangue e soluzioni perfusionali
- Soluzioni endovena
- Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico
- Elettroliti associati a carboidrati
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE