HYDROXIA 600 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Antidoti.

Ogni flaconcino di polvere contiene; principio attivo: glutatione sodico 646 mg corrispondente a glutatione 600 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Nelle forme piu' impegnative: 1-2 flaconi al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica. Nelle forme piu' lievi: meta' della dose sopraindicata. Popolazione pediatrica: nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Il prodotto nell'uso intramuscolare deve essere sciolto completamentecon la sua fiala solvente: la soluzione si presenta limpida ed incolore. Il prodotto nell'uso endovenoso puo' essere sciolto con il suo solvente (acqua p.p.i.) ed iniettato lentamente per via diretta oppure somministrato per fleboclisi aggiungendolo ad almeno 20 ml della soluzione sterile da infondere. Attenzione: i prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare sesi osserva intorbidamento o precipitato. Ricostituire la soluzione nel flaconcino di polvere prelevando l'acqua contenuta nella fiala solvente mediante siringa provvista di idoneo ago. Estrarre la linguetta inalluminio del flaconcino e disinfettare il tappo con un batuffolo dicotone imbevuto di alcool, quindi inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua verso la parete di vetro del flaconcino. Agitare delicatamenteper favorire la completa solubilizzazione, quindi somministrare la soluzione cosi' ottenuta per via intramuscolare o endovenosa lenta. Utilizzare subito dopo l'apertura dei flaconi. La soluzione ricostituita deve essere limpida e priva di particelle visibili. Serve per una solasomministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Hydroxia contiene 46 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a2 g di sodio per un adulto.

In letteratura non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il glutatione. Alle dosi raccomandate Hydroxia non interferisce conl'attivita' terapeutica del chemioterapico.

Dopo somministrazione intramuscolare sono state segnalate molto raramente eruzioni cutanee, che generalmente scompaiono con la sospensione della terapia. E' stata inoltre riportata dolenzia nella sede di iniezione. Segnalati rari casi di nausea, vomito e cefalee. Come per tutte le soluzioni per uso parenterale, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d'iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale. In caso di reazione avversa immediata in corso di infusione endovenosa interrompere la somministrazione e, laddove possibile, conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

I dati disponibili indicano che il glutatione, per la sua natura di sostanza fisiologicamente presente nelle cellule, non da' luogo ad effetti indesiderati in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al partoo allo sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3).