Ogni flaconcino contiene 5,5 microgrammi di follitropina alfa*, equivalenti a 75 UI. Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 75 UI. * ormone follicolostimolante ricombinante umano (recombinant human FollicleStimulating Hormone, r-hFSH) prodotto da cellule ovariche di cricetocinese (CHO) con la te...

Nelle donne adulte: anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology, ART), come la f...

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tumori dell'ipotalamo o della ghiandolaipofisaria; ingrossamento ovarico o cisti ovarica non dovuta alla sindrome dell'ovaio policistico e di origine sconosciuta; emorragie ginecologiche di origine sc...

Il trattamento con Gonal-F deve essere iniziato sotto la supervisionedi un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilita'. Posologia: la valutazione clinica di Gonal-F indica che le sue dosi giornaliere, i regimi di somministrazione e i metodi di monitoraggio del trattamento devono ess...

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Raccomandazioni generali: Gonal-F e' una potente gonadotropina in grado di causare reazioni avverse dalievi a severe e deve ...

La co-somministrazione di Gonal-F con altri medicinali stimolanti l'ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) puo' determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre la co-somministrazione di un medicinale GnRH agonista o antagonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, puo' rich...

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu'comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sededi iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) lieve o moderata...

Gravidanza: non vi e' indicazione all'uso di Gonal-F durante la gravidanza. I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte (menodi 300 gravidanze esposte) indicano che follitropina alfa non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Negli studi sugli animalinon e' stato osservato...