Ogni penna preriempita multidose contiene 900 UI (equivalenti a 66 microgrammi) di follitropina alfa* in 1,44 mL di soluzione. * ormone follicolostimolante ricombinante umano ( recombinant human Follicle Stimulating Hormone, r-hFSH) prodotto da cellule ovariche di criceto cinese(CHO) con la tecnolog...

Nelle donne adulte: anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology, ART), come la f...

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, tumori dell'ipotalamo o della ghiandolaipofisaria, ingrossamento ovarico o cisti ovarica non dovuta alla sindrome dell'ovaio policistico e di origine sconosciuta, emorragie ginecologiche di origine sc...

Il trattamento con Gonal F deve essere iniziato sotto la supervisionedi un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilita'. Aipazienti deve essere fornito il numero esatto di penne per il ciclo di trattamento a cui devono sottoporsi e devono essere loro illustratele tecniche di iniezion...

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Prima dell'apertura e nel periodo di validita', il medicinale puo' essereconservato fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 25 gradi C. per un singolo periodo massimo di 3 mesi. Il prodotto deve essereeliminato qualora non...

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Raccomandazioni generali: GonalF e' una potente gonadotropina in grado di causare reazioni avverse dalievi a severe e deve e...

La co-somministrazione di Gonal F con altri medicinali stimolanti l'ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) puo' determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre la co-somministrazione di un medicinale GnRH agonista o antagonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, puo' rich...

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu'comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sededi iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione). La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) lieve o moderata...

Gravidanza: non vi e' indicazione all'uso di Gonal F durante la gravidanza. I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte (menodi 300 gravidanze esposte) indicano che follitropina alfa non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Negli studi sugli animalinon e' stato osservato...