HALCIDERM CREMA DERM 30G 0,1% Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

HALCIDERM 0,1% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, molto potenti (gruppo IV).

PRINCIPI ATTIVI

1 g di questo farmaco in crema contiene 1 mg di alcinonide.

ECCIPIENTI

Olio di ricino, vaselina bianca, polietilenglicoletere di alcool grasso, propilenglicole stearato, silicone fluido, glicole propilenico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Questo medicinale in crema trova indicazione, per applicazione topica, in numerose dermatosi acute o croniche sensibili ai corticosteroidi,ivi incluse: dermatite atopica, dermatite da contatto, neurodermatite(lichen simplex chronicus), dermatite eczematosa, eczema infantile, psoriasi. Usato sotto bendaggio occlusivo, questo medicinale in crema si e' dimostrato particolarmente utile nelle dermatosi piu' resistenti al trattamento come la psoriasi e la neurodermatite (lichen simplex chronicus).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I preparati per uso topico contenenti corticosteroidi sono controindicati nelle affezioni cutanee tubercolari, micotiche ed in quelle virali come ad es. herpes simplex, vaccinia, varicella. Questo farmaco in crema non e' per uso oftalmico, ne' va applicato nel canale uditivoesterno di pazienti con timpano perforato. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Applicare questo medicinale in crema, con un leggero massaggio, sullesuperfici affette 2-3 volte al giorno. Per la terapia iniziale delle affezioni meno gravi, puo' essere sufficiente una singola applicazionegiornaliera. Per dermatosi gravi, inclusa la psoriasi, trattate efficacemente con il dosaggio giornaliero raccomandato, puo' essere sufficiente una sola applicazione giornaliera per la terapia di mantenimento.Tecnica del bendaggio occlusivo: massaggiare una piccola quantita' sulla lesione fino a completo assorbimento del preparato. Quindi riapplicarlo lasciandone uno strato sottile e coprire con una pellicola flessibile non porosa. La frequenza del cambio del bendaggio viene meglio determinata individualmente. Buoni risultati si sono ottenuti applicando questo medicinale in crema sotto tali bendaggi alla sera e togliendoi bendaggi alla mattina (cioe', occlusione per 12 ore). Usando questometodo, si dovra' applicare ancora questo farmaco in crema senza bendaggio occlusivo durante il giorno. E' essenziale la riapplicazione delpreparato ad ogni cambio di bendaggio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Popolazione pediatrica. Nei bambini l'uso di questo medicinale su vaste superfici cutanee o per periodi di tempo prolungati potrebbe provocare effetti sistemici. I pazienti in eta' pediatrica possono mostrare maggiore suscettibilita' all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed alla sindrome di Cushing indotte dai corticosteroidi topici rispetto agli adulti, a causa del diverso rapporto superficie corporea/peso corporeo. In bambini in terapia con corticosteroidi topici sono state riportate inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing ed ipertensione intracranica. La somministrazione di corticosteroidi topici nei bambini dovra' essere limitata sia come quantita' che come durata del trattamento ai livelli minimi efficaci. Questi pazienti dovranno essere attentamente controllati per segni e sintomi di effetti sistemici. La comparsa di effetti sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi e' rara; tale possibilita' va pero' tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha provocato in alcuni pazienti l'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Le condizioni che determinano un maggiore assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso topico sono: utilizzazione di steroidi piu' potenti, applicazione su vaste superfici cutanee, uso prolungato ed aggiunta del bendaggio occlusivo. Quindi, i pazienti in terapia con steroidi per uso topicoparticolarmente potenti, in una qualsiasi delle condizioni che ne possano aumentare l'assorbimento sistemico, dovranno essere periodicamente valutati per eventuali sintomi di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene attraverso i test del cortisolo libero urinario e della stimolazione con ACTH e per la compromissione dell'omeostasi termica. Il rispristino funzionale dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e dell'omeostasi termica sono generalmente immediate e complete con l'interruzione della terapia. Raramente possono verificarsi segni e sintomi da interruzione acuta di steroidi con necessita' di somministrazione di corticosteroidi sistemici per risolvere la situazione clinica. In caso diinfezione, istituire appropriata copertura antibatterica o antifungina. Se non si osserva una rapida risoluzione dell'infezione, sospendereil preparato fino a quando essa non sia stata adeguatamente controllata. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o fenomeni di sensibilizzazione. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Tecnica del bendaggio occlusivo: l'impiego del bendaggio occlusivo favorisce l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi e, se usato su superfici estese aumenta la possibilita' di effetti sistemici. Per pazienti con dermatosi estese e' preferibile, pertanto, trattare una parte del corpo per volta. Se si coprono vaste superfici corporee, l'omeostasi termica puo' essere danneggiata; sospendere l'uso del bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea. Qualche paziente puo' presentare reazioni di ipersensibilita' ad unparticolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso e' necessario sostituirlo con altro materiale. Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo ed istituire una nuova terapia antimicrobica. Va tenuto presente che le pellicole di plastica spesso sono infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini, onde evitare il rischio di soffocamento. Questo farmaco contiene propilenglicole stearato, glicole propilenico e olio di ricino. Questo medicinale contiene propilenglicole stearato e glicole propilenicoche possono causare irritazione cutanea. Questo farmaco contiene oliodi ricino che puo' causare reazioni cutanee locali.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso di questo farmaco in crema, come con l'uso di qualsiasi preparato topico contenente corticosteroidi, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, irritazione, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite perilabiale e dermatite allergica da contatto. Col bendaggio occlusivo possono anche manifestarsi atrofia cutanea, strie, macerazione della pelle, miliaria e infezioni secondarie. Puo' manifestarsi visione offuscata, con frequenza non nota. Popolazione pediatrica. Nei bambini trattati si sono verificati episodidi inibizione della funzione surrenalica con ritardo dell'accrescimento staturale e ponderale, bassi livelli plasmatici di cortisolo ed assenza di risposta allo stimolo con ACTH. Episodi di ipertensione intracranica con estroflessione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: generalmente i corticosteroidi si sono dimostrati teratogeni negli animali quando somministrati per via sistemica a dosaggi relativamente bassi. Sempre negli animali, i corticosteroidi piu' potentiapplicati sulla cute si sono rivelati teratogeni. Non sono stati condotti studi ben controllati su donne in stato di gravidanza per verificare gli effetti teratogeni da corticosteroidi per uso topico. Quindi, i corticosteroidi topici potranno essere usati in gravidanza, sotto ildiretto controllo del medico, solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Questa classe di farmaci non deve essere utilizzata durante la gravidanza per lunghi periodi di tempoe con applicazioni cutanee estese. Allattamento: non e' noto se l'usotopico dei corticosteroidi possa causare un assorbimento sistemico tale da provocare escrezione con il latte materno. I corticosteroidi topici devono comunque essere somministrati con cautela durante l'allattamento.