Codice:025653015
Codice ATC:186200
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- SIERI IMMUNI ED IMMUNOGLOBULINE
- IMMUNOGLOBULINE
- IMMUNOGLOBULINE SPECIFICHE
- IMMUNOGLOBULINA EPATITICA B
SOLUZIONE INIETTABILE
FIALA
DENOMINAZIONE
IMMUNOHBS SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sieri immuni e immunoglobuline; immunoglobuline umane anti-epatite B.
PRINCIPI ATTIVI
Immunoglobulina umana anti-epatite B. Proteine umane: 100-180 g/l di IMMUNOHBs 180 UI/ml; 100-180 g/l di IMMUNOHBs 1000 UI/3 ml. Immunoglobuline umane (IgG) non inferiori al: 90% di IMMUNOHBs 180 UI/ml; 90% diIMMUNOHBs 1000 UI/3 ml. Anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) noninferiori a: 180 UI/m...
ECCIPIENTI
Glicina. Sodio cloruro. Acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopotrapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B. Deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di unadeguato agente virostatico, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezi...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere somministrato per via intravascolare. Il farmaco non deve essere somministrato per via intramuscolare in caso di trombocitopenia grave e in altri disturbidell'emostasi.
POSOLOGIA
Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopotrapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B. Adulti. 2000 UI ogni 15 giorni. Questa posologia deve esseremodificata nel trattamento a lungo termine per garantire il mantenimento dei livelli sieric...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
AVVERTENZE
Tracciabilita'. Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati . Assicurarsi che il farmaco non sia iniettato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock. Se ilricevente e' un portat...
INTERAZIONI
Vaccini a virus vivi attenuati. La somministrazione di immunoglobulinepuo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la parotite, il morbillo e la varicella per un periodo che puo' durare fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Si possono verificare le seguentireazioni avverse, come avviene per tutte le immunoglobuline normali umane somministrate per via intramuscolare: occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse come brividi, mal di testa, vertigini, febbre, vomito, reazioni al...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da aspettarsi effetti danno...