Codice:028138016
Codice ATC:731200
DA +2 A +8 GRADI, IN FRIGORIFERO, NON CONGELARE
36 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- IMMUNOSTIMOLANTI
- IMMUNOSTIMOLANTI
- INTERFERONI
- INTERFERONE GAMMA
SOLUZIONE INIETTABILE
FIALA
DENOMINAZIONE
IMUKIN 2 X 10^6 UI (0,1 MG) SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunostimolanti, citochine ed immunomodulatori.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni flaconcino (0,5 mL) contiene 2 x 10^6 UI (0,1 mg) di interferonegamma-1b ricombinante umano. L'interferone gamma-1b e' prodotto in unsistema di espressione di E. coli. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
D-mannitolo, succinato disodico esaidrato, polisorbato 20, acido succinico, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
IMUKIN e' indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravinei pazienti affetti da malattia granulomatosa cronica (CGD) (vedereanche paragrafo 4.4). IMUKIN e' indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da osteopetrosi grave, maligna (vedere anche par...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (interferone gamma-1b) o ipersensibilita' nota ad interferoni strutturalmente simili o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata di IMUKIN nel trattamento di pazientiaffetti da CGD o osteopetrosi grave, maligna e' 50 mcg/m^2 nei pazienti la cui superficie corporea e' superiore a 0,5 m^2 e di 1,5 mcg/kg/dose in pazienti con superficie corporea uguale o inferiore a 0,5 m^2. Il volume effettivo pr...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare.
AVVERTENZE
L'uso di IMUKIN non esclude la necessita' di una copertura antimicrobica aggiuntiva che puo' essere necessaria per la gestione della CGD. Nello studio clinico principale di efficacia la maggior parte dei pazienti era in trattamento antimicrobico profilattico (vedere paragrafo 5.1). Pazienti con card...
INTERAZIONI
IMUKIN non riduce l'efficacia degli antibiotici o dei glucocorticoidinei pazienti affetti da CGD o osteopetrosi grave, maligna. Le interazioni farmacologiche rilevate con IMUKIN sono simili a quelle osservatecon altri interferoni in studi sugli animali. In teoria e' possibile che medicinali epatotos...
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione generale: la tossicita' clinica e di laboratorio associataalla terapia con IMUKIN somministrato in dosi multiple dipende dalladose e dallo schema di somministrazione. Gli eventi avversi piu' comuni sono sintomi di tipo influenzale caratterizzati da febbre, cefalea,brividi, mialgia o sens...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati relativi all'uso di interferonegamma-1b in donne in gravidanza. Livelli piu' alti di interferone gamma endogeno sono stati riscontrati in donne che hanno avuto aborti spontanei ripetuti nel primo trimestre rispetto a donne che hanno portatoa termine la gravidanz...