Vaccino influenzale.

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. L'uso di INFLEXAL V deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientied ai residui. INFLEXAL V non contiene piu' di 0.05 microgrammi di ovalbumina per dose da 0.5 ml. Il vaccino puo' contenere residui delle seguenti sostanze: uova, proteine del pollo, polimixina B e neomicina.L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Adulti e bambini al di sopra dei 36 mesi: 0.5 ml. Bambini dai 6 ai 35mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi da 0.25 ml o 0.5 ml. Per i bambini, che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallodi almeno 4 settimane. L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso diuna reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. INFLEXAL V non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti. Deve essereconsiderato che la somministrazione contemporanea puo' intensificarele reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguitoalla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1, mediante il metodo ELISA. Latecnica Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

La sicurezza dei vaccini influenzali inattivati trivalenti e' valutatain studi clinici aperti, non controllati, effettuati come requisito per l'aggiornamento annuale, che includono almeno 50 adulti di 18-60 anni ed almeno 50 anziani di eta' maggiore o uguale a 60 anni. La valutazione della sicurezza e'effettuata durante i 3 giorni successivi allavaccinazione. Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondola seguente frequenza. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze: comune (>=1/100, <1/10); cefalea, sudorazione*, mialgia, artralgia*, febbre, malessere, brividi, stanchezza. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore,dolore, ecchimosi, indurimento*. *generalmente queste reazioni scompaiono senza trattamento entro 1-2 giorni. Le reazioni avverse riportatedalla sorveglianza post-marketing sono, accanto alle reazioni che sonostate osservate anche durante gli studi clinici, le seguenti: Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, che in rari casi conducono allo shock, angioedema. Patologie delsistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barre'. Patologie vascolari: Vasculite associata in casi molto rari adun interessamento renale transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni cutanee generalizzate, che includono prurito, orticaria o rash non specifico.

I dati limitati riguardanti le vaccinazioni di donne in gravidanza nonindicano che gli esiti avversi fetali e materni osservati siano attribuibili al vaccino. L'uso di questo vaccino puo' essere considerato dal secondo trimestre di gravidanza. Per le donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentano il rischio di complicazioni derivanti dall'influenza, la somministrazione del vaccino e' raccomandata, indipendentemente dal periodo della gravidanza. Puo' essere usato durante l'allattamento.