INTRALIPID 20 G/100 ML

Soluzioni endovena.

Lipidi di soia; fosfolipidi di tuorlo d'uovo.

Glicerolo; acqua per iniezione q.b.

Il medicinale puo' essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono ingrado di nutrirsi in modo adeguato per via orale ed e' particolarmente indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energeticoper compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi,infezioni, ustioni gravi.

Il farmaco e' controindicato in presenza di gravi alterazioni del metabolismo dei lipidi, come nel caso di danno epatico grave e shock acuto, ipersensibilita' alle proteine d'uovo, di soia o di arachide o a unoqualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.

La posologia deve essere stabilita e modulata in base alla capacita' del soggetto ad eliminare i lipidi somministrati. Adulti: somministrareper infusione endovenosa lenta da 500 a 1500 ml/die di farmaco 20 g/100 ml. Durante i primi 10 minuti procedere con una velocita' di 20 gocce al minuto e quindi aumentare gradualmente fino a raggiungere dopo mezz'ora una velocita' pari a 25-40 gocce al minuto. 500 ml di farmaco20 g/100 ml non devono essere somministrati in meno di 5 ore. Il primogiorno di infusione e' consigliabile somministrare 5 ml di medicinale20 g/100 ml pro kg di peso corporeo. In seguito la dose puo' essere raddoppiata e qualora si richieda un apporto maggiore, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 3 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore (15 ml/kg). Bambini: nel bambino la dose e' di 0,5-4g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore pari a 2,5-20 ml di farmaco 20 g/100 ml pro kg di peso corporeo. Negli immaturi con limitata capacita' di metabolizzare i grassi, la dose iniziale consigliata e'di 0,5 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore. La dose puo'essere gradualmente aumentata, eseguendo controlli giornalieri del plasma per valutare la capacita' di clearance dei grassi. In pratica sidevono somministrare ogni ora 0,02-0,17 g di lipidi pro kg di peso corporeo, pari a 0,1-0,85 ml/kg/ora di medicinale 20 g/100 ml. Per mantenere una velocita' di infusione costante nel paziente pediatrico, si raccomanda di utilizzare un'adeguata pompa per infusione. Le velocita' indicate sono le massime raggiungibili e non devono mai essere superateneppure per compensare un eventuale sottodosaggio.

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C senza mai congelare.

Qualora sia indicata la somministrazione del medicinale per piu' di una settimana, onde evitare fenomeni di accumulo nel sangue, si deve accertare che il paziente sia in grado di eliminare dal circolo i lipidiinfusi. La prova di controllo si esegue nel modo seguente: la mattinasuccessiva al primo giorno di infusione, nel paziente a digiuno si esegue un prelievo ematico con sodio citrato. Il campione viene centrifugato a 1200-1500 giri/minuto. Se il plasma e' opalescente o lattiginoso, si deve rimandare la successiva infusione. Questo test deve essere ripetuto ogni settimana. Nella maggior parte dei casi, la clearance plasmatica risulta completa dopo 12 ore dal termine di un'infusione di 2g di grassi pro kg di peso corporeo (pari a 10 ml di medicinale 20 g/100 ml pro kg di peso). Dopo un lungo periodo di conservazione, prima dell'uso, la sacca deve essere capovolta 2 o 3 volte senza agitare. Ilcontenuto della sacca deve essere utilizzato per una singola infusione. Il farmaco deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con setticemia e nei pazienti con alterazioni del metabolismo dei lipidi (ad es. nell'insufficienza renale, nel diabete, in certe forme di insufficienza epatica). Se la somministrazione endovenosa di lipidi e' indicata in questi pazienti, la capacita' di eliminare i lipidi infusideve essere indagata ogni giorno. Nei casi di accertata o sospetta insufficienza epatica si consigliano periodici controlli della funzionalita' epatica durante il trattamento. Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi l'uovo, che in rari casi possonocausare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra soia e arachidi.

Non sono note interazioni del medicinale con altri farmaci.

Non puo' escludersi la possibilita' di embolia grassosa durante la somministrazione specialmente nei prematuri. Tale eventualita' puo' essere evitata somministrando il preparato alle dosi e alle velocita' consigliate. In rari casi il medicinale puo' provocare aumento della temperatura e brividi. Puo' verificarsi aumento delle transaminasi, delle fosfatasi alcaline e della bilirubina dopo 6-8 settimane di infusione. Tutti i valori ritornano rapidamente ai livelli normali diminuendo la dose (somministrando il medicinale ogni 2 o 3 giorni) o sospendendo perqualche giorno la somministrazione.

Non e' ancora accertata la sicurezza di impiego del farmaco durante lagravidanza; pertanto l'uso del medicinale deve essere limitato ai casi in cui, se ne ravvisi una necessita' assoluta.