IOMERON 300 IV FL 200ML VT I Produttore: BRACCO IMAGING ITALIA SRL
- FARMACO DI CLASSE C
- USO OSPEDALIERO
DENOMINAZIONE
IOMERON SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mezzi di contrasto radiologici, triiodati, non ionici, idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarita'.
PRINCIPI ATTIVI
IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile, 100 ml di soluzione contengono; principio attivo: iomeprolo 30,62 g. IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile, 100 ml di soluzione contengono; principio attivo: iomeprolo 40,82 g. IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile, 100 ml di soluzione contengono; principio attivo: iomeprolo 51,03 g. IOMERON 300 mg/ml soluzione iniettabile, 100 ml di soluzione contengono; principio attivo: iomeprolo 61,24 g. IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile, 100 ml di soluzione contengono; principio attivo: iomeprolo 71,44 g. IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile, 100 ml di soluzione contengono; principio attivo: iomeprolo 81,65 g. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Eccipienti: trometamolo, acido cloridrico (d=1,18), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Medicinale solo per uso diagnostico. IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile: urografia infusionale, flebografia a sottrazione digitale, tomografia computerizzata (TC) di cranio e corpo, cavernosografia, angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa ed intraarteriosa, colangio-pancreatografia retrograda in endoscopia (ERCP), uretrocistografia Minzionale (MCU) nell'adulto e in pediatria. IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile: flebografia periferica e a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa e intraarteriosa, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, colangiografia, uretrografia e pielo-ureterografia retrograde, mielografia. IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile: urografia endovenosa, flebografia periferica, TC (cranio e corpo), DSA endovenosa e intraarteriosa, mielografia. IOMERON 300mg/ml soluzione iniettabile: urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), flebografia periferica, TC (cranio e corpo), cavernosografia,DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, discografia, galattografia, colangiografia, dacriocistografia, scialografia, uretrografia e pieloureterografia retrograde, mielografia. IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile: urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), TC (corpo), DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (inadulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, galattografia, colangiografia retrograda, dacriocistografia e scialografia. IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile: urografia endovenosa (adulti anche con insufficienza renale o diabete), TC (corpo), angiografia convenzionale, DSA endovenosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, fistolografia, galattografia, dacriocistografia e scialografia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione intratecale: per la possibilita' di sovradosaggio, e' controindicata l'immediata ripetizionedell'esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici. Isterosalpingografia: le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta a carico dell' apparato genitale esterno ed interno (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio e la velocita' di somministrazione possono variare in rapporto al quesito clinico, alla tecnica impiegata, all'area da visualizzare, al tipo di apparecchiatura, nonche' in rapporto all'eta', al peso corporeo, alla gittata cardiaca e alle condizioni generali del paziente. Modo di somministrazione: soluzione iniettabile per uso intravascolare, intratecale, intracavitaria. La soluzione di mezzo di contrasto per uso intravascolare ed intratecale deve essere riscaldata a temperatura corporea. Prima dell'uso, esaminare il prodotto per assicurarsi che il contenitore e la chiusura non siano stati danneggiati. Il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto dal flacone deve avvenire in condizioni di asepsi e con l'impiego di siringhe sterili. La somministrazione intravascolare, intratecale e/o con cateteri e guide deve essere eseguita in condizioni di massima asepsi. Se non viene usata strumentazione monouso, particolare attenzione deve essere postaper evitare residue contaminazioni con tracce di sostanze detergenti.Le siringhe pre-riempite di Iomeron devono essere usate con iniettoriautomatici. Attenersi alle raccomandazioni generali per la somministrazione intravascolare e intratecale sopraindicate. La siringa va inserita nell'iniettore automatico seguendo le istruzioni del produttore per il collegamento al deflussore e la somministrazione. Da una confezione di mezzo di contrasto non debbono essere prelevate piu' dosi. Il tappo di gomma non deve essere mai forato piu' di una volta. Si raccomanda di usare una apposito ago-cannula per bucare il tappo e aspirare ilmezzo di contrasto. Il mezzo di contrasto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso e non deve essere diluito. La quantita' residua non utilizzata in un esame deve essere scartata insieme ai tubi di connessione. Per l'impiego dei flaconi da 500 ml si consiglia di osservare le seguenti norme. La soluzione di mezzo di contrasto deve essere somministrata utilizzando un iniettore automatico. Il tubo che collega l'iniettore al paziente (tubo del paziente) deve esseresostituito dopo ogni esame perche' potrebbe essere contaminato dal sangue. La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata e presente nelflacone, nei tubi di connessione ed in qualsiasi parte dell'iniettoredeve essere scartata alla fine della giornata d'esame. Attenersi inoltre a qualunque ulteriore istruzione riportata dal produttore del sistema di iniezione o della strumentazione.
CONSERVAZIONE
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Sebbene la sensibilita' di iomeprolo ai raggi X sia bassa, e' consigliabile conservare il prodotto al riparo da radiazioni ionizzanti. I prodotti per uso parenterale devono essere esaminati per tracce di particelle sospese e di scolorimento prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo permettono. Non usare la soluzione se ha cambiato colore o se sono presenti particellesospese.
AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Comuni a tutte le vie di somministrazione: le procedure diagnostiche relative all'uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con una formazione specifica e con la conoscenza della particolare procedura da eseguire. Per il trattamento di qualsiasi complicanza in seguito alla procedura di somministrazione e per il trattamento di emergenza di gravi reazioni al mezzo di contrasto stesso, devono essere disponibili delle strutture adeguate. Queste includono attrezzature per la rianimazione e personale specializzato in rianimazione e nel trattamento dell'anafilassi. Dopo la somministrazione parenterale del mezzo radiopaco, tale personale dovrebbe rimanere a disposizione per almeno 30 minuti dopo la fine dell'esame per poter far fronte a qualsiasi complicanza della procedura ed al trattamento di emergenza di reazioni gravi acute o ritardate al mezzo di contrasto. Tenuto conto dei possibili gravi effetti collaterali, l'impiego dei mezzi di contrasto organoiodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovra' essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, urinario edepatobiliare eventualmente noti. Il rischio associato con particolariindagini diagnostiche puo' aumentare in condizioni come grave aterosclerosi, ipertensione, infarto, malattie sistemiche gravi, e patologie cerebrovascolari. L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche puo' aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura ove e' assicurata l'immediata disponibilita' delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. I segni vitali e il tracciato elettrocardiografico del paziente dovrebberoessere monitorati di routine durante la procedura. Encefalopatia indotta dal mezzo di contrasto: con l'uso di iomeprolo e' stata segnalata l'insorgenza di encefalopatia (vedere paragrafo 4.8). L'encefalopatia da mezzo di contrasto si puo' manifestare con sintomi e segni di disfunzione neurologica quali, cefalea, disturbi visivi, cecita' corticale,confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia,incoscienza, coma ed edema cerebrale, che insorgono entro minuti o ore dopo la somministrazione di iomeprolo, e generalmente si risolvono entro qualche giorno. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni che alterano l'integrita' della barriera emato-encefalica (BBB), che potrebbero portare ad un aumento della permeabilita' del mezzo di contrasto attraverso la BBB e aumentare il rischio diencefalopatia. Nel caso si sospetti encefalopatia da mezzo di contrasto, la somministrazione di iomeprolo deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento medico appropriato. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: i bambini di eta' inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare, alla tecnica della procedura e alle condizioni del paziente. Una soppressione transitoria della tiroide o ipotiroidismo e' stata osservata nei bambini dopo l'esposizione a mezzi di contrasto iodati. In seguito a una procedura diagnostica, questo e' stato osservato piu' frequentemente nei neonati e nei bambini prematuri ed anche in seguito a procedure associate a dosi piu' elevate. I neonati possono anche essere esposti attraverso l'esposizione materna. Nei neonati, specialmente nei prematuri, che sono stati esposti allo Iomeprolo, sia attraverso la madre durante la gravidanza che nel periodo neonatale, si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea. Se viene rilevato ipotiroidismo, si deve considerare la necessita' di un trattamento e si dovrebbe monitorare la funzione tiroidea fino a normalizzazione. Anziani:i pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto. La non rara concomitanza di affezioni neurologiche e di vasculopatie gravi costituisce un particolare fattore aggravante. Ipersensibilita' a mezzi di contrasto iodati: l'ipersensibilita' o precedenti reazioni a mezzi di contrasto iodati aumentano il rischio di ricorrenza di una reazione anche conmezzi di contrasto non ionici. Predisposizione allergica; e' noto chereazioni avverse a mezzi di contrasto iodati sono piu' comuni in pazienti che hanno precedenti di allergia: febbre da fieno, orticaria e allergie alimentari. Soggetti asmatici: i pazienti che usano agenti bloccanti beta-adrenergici, in particolare i pazienti asmatici, possono avere una soglia piu' bassa per il broncospasmo e sono meno reattivi al trattamento con beta agonisti e adrenalina, cosa che puo' rendere necessario l'uso di dosi piu' elevate. E' quindi necessario in questi pazienti prestare un'attenzione particolare. Funzionalita' della tiroide etest di funzionalita' tiroidea: nei mezzi di contrasto possono esserepresenti tracce di ioduro inorganico in grado di interferire con la funzionalita' tiroidea specie in pazienti portatori di ipertiroidismo latente o manifesto o gozzo associato a tireotossicosi. Sono state descritte crisi tireotossiche da mezzi di contrasto ionici. E' quindi necessario in questi pazienti prestare un'attenzione particolare. Somministrazioni intraarteriosa e intravenosa. Insufficienza renale: nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto puo' provocare episodi di insufficienza renale. Le misure di prevenzione includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l'infusione intravenosa prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non e' stato eliminato dai reni; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non e' stato completamente eliminato dai reni; rinviare unnuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalita' renale ai livelli pre-esame. I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come Iomeprolo, che sono dializzabili senza difficolta'. Diabete mellito: la nefropatia diabetica puo' predisporre a insufficienza renale in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto per via intravascolare. La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto puo' far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi (metformina) e con insufficienza renalemoderata. (Vedere paragrafo 4.5.
INTERAZIONI
Considerare l'interruzione del trattamento con farmaci che abbassano la soglia convulsiva fino a 24 ore dopo la procedura per l'uso intratecale e per i pazienti con disturbi della barriera emato-encefalica (vedere Disturbi del SNC nella sezione 4.4 dell'RCP). Allo stesso modo reazioni simil allergiche sono piu' frequenti e possono manifestarsi come reazioni ritardate in pazienti trattati con immuno modulatori, come Interleuchina 2 (IL-2). Test di funzionalita' tiroidea: dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, la capacita' del tessuto tiroideo di captare radioisotopi per la diagnosi di malattie della tiroideviene ridotta per periodi fino a due settimane, o anche piu'. Gli esami della funzionalita' tiroidea eseguiti con "legame dello iodio alla proteina" e con "captazione dello iodio radioattivo", possono non riflettere la reale funzionalita' tiroidea nelle 2 settimane successive alla somministrazione dei mezzi di contrasto iodati. In tal caso e' consigliabile utilizzare test di funzionalita' tiroidea quali "T3 su resina" e "tiroxina totale o libera (T4)". Ogni test che potrebbe essere influenzato dal mezzo di contrasto dovrebbe essere eseguito prima della sua somministrazione. Colecistografici orali: studi recenti non hanno messo in evidenza interazioni dei mezzi di contrasto escreti per via renale con i colecistografici orali. Test di laboratorio: alte concentrazioni di mezzi di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio di bilirubina, proteine e sostanzeinorganiche (es.: ferro, rame, calcio, fosfati). Metformina: la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto puo' far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con metformina (vedere anche paragrafo 4.4). La presenza di danno renale in pazienti diabetici rappresenta uno dei fattori di rischio predisponenti per l'insufficienza renale in seguito alla somministrazione di Mezzo di Contrasto. L'insufficienza renale puo' causare acidosi lattica in pazienti diabetici in trattamento con farmaci della classe delle biguanidi (metformina). Per prevenire l'insorgenza di acidosi lattica in questi pazienti si consigliala sospensione della terapia con metformina 48 ore prima dell'esame con mezzo di contrasto fino a 48 ore dopo l'esame stesso e di riprenderla solo dopo aver controllato che la funzionalita' renale (valori di creatinina) sia rientrata nei valori precedenti all'indagine. In caso di emergenza o qualora la funzione renale sia compromessa o non nota, occorre una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Se la somministrazione del mezzo di contrasto e' considerata essenziale, devono essere prese precauzioni. La metformina deve essere sospesa durantela somministrazione del mezzo di contrasto. Dopo la procedura diagnostica il paziente deve essere monitorarto per la comparsa di acidosi lattica. La somministrazione di metformina puo' essre ripresa 48 ore dopo il mezzo di contrasto se il livello sierico di creatinina/eGFR e' rientrato nei valori precedenti all'esame. I pazienti con funzionalita' renale nella norma possono continuare ad assumere regolarmente la metformina.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso di mezzi iodati puo' causare effetti collaterali in genere lievi o moderati oppure reazioni piu' gravi, come shock anafilattico, con possibile esito fatale. La maggior parte delle reazioni compare nei primi minuti dalla somministrazione, ma talvolta anche piu' tardi fino alle 24 ore dopo l'iniezione a seconda della via di somministrazione. Anafilassi (reazioni anafilattoidi/ipersensibilita') potrebbe manifestarsi con diversi sintomi o in rari casi con l'intera gamma dei sintomi sottoelencati. Tipicamente, da 1 a 15 minuti dopo l'iniezione o raramente dopo 2 ore il paziente si sente inquieto, diventa agitato, si lamenta di una sensazione generalizzata di calore, di sudorazione, di vertigine, di lacrimazione, di rinite, di palpitazioni, di parestesia, di prurito, di pulsazione nelle orecchie, di dolore e tensione in gola, di disfagia, di tosse, di starnuti, di orticaria, di eritema, di leggeri edemi localizzati o di piu' diffusi angioedemi, di difficolta' nellarespirazione dovuto ad edema laringeo e della lingua e/o a spasmo delle vie respiratorie che si manifesta con affanno e broncospasmo. Nausea, vomito, dolore addominale e diarrea sono meno comuni. Queste reazioni, che possono insorgere indipendentemente dalla dose somministrata odalla modalita' di somministrazione, possono rappresentare il primo segnale di collasso cardiovascolare. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e se necessario, deve essere intrapreso urgentemente per via venosa un appropriato e specifico trattamento. Severe reazioni anafilattiche a carico del sistema cardiovascolare, sono rappresentate da vasodilatazione periferica con pronunciata ipotensione, tachicardia riflessa, dispnea, agitazione, cianosi eperdita di coscienza e, in seguito all'arresto respiratorio e/o cardiaco, possono condurre a morte. Questi eventi possono insorgere rapidamente e richiedere manovre di rianimazione cardiopolmonare. Collasso cardiovascolare primitivo puo' manifestarsi come sola e/o iniziale manifestazione senza sintomi respiratori o senza gli altri segnali o sintomi sopra indicati. Pazienti pediatrici: nei pazienti pediatrici l'esperienza e' limitata. Gli studi clinici con pazienti pediatrici comprendono 167 pazienti. Il profilo di sicurezza di Iomeprolo e' simile in adulti e bambini. In neonati esposti a Iomeprolo si puo' verificare un ipotiroidismo transitorio, specialmente in neonati pretermine o a basso peso alla nascita. Somministrazione intratecale. Adulti: le reazioni avverse piu' frequenti in seguito alla somministrazione intratecale di Iomeprolo sono mal di testa, vertigini, nausea, vomito e dolore alla schiena. Queste reazioni sono solitamente lievi o moderate e transitorie. Raramente, il mal di testa puo' persistere per alcuni giorni. A causa della distribuzione del mezzo di contrasto nella circolazione del liquido cerebro-spinale dal sito di iniezione allo spazio intravascolare (vedere Sez 5.2: proprieta' farmacocinetiche), la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta alcune ore (da 3 a 6) dopo la somministrazione intratecale, generalmente entro le 24 ore. Pazienti pediatrici: non esiste esperienza di studi clinici relativa alla somministrazione intratecale di Iomeron nei bambini. In questi pazienti non sonostate riportate reazioni avverse dopo somministrazione intratecale diIomeprolo durante la sorveglianza post-marketing. Somministrazione intracavitaria: dopo l'iniezione di mezzo di contrasto iodato, il mezzo di contrasto e' assorbito lentamente dall'area di somministrazione ed eliminato successivamente per via renale. Leggero aumento dei livelli di amilasi e' comune in seguito ad ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica). Sono stati descritti rari casi di pancreatite anche acuta. Le reazioni segnalate nei casi di artrografia e fistulografiasono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologie infiammatorie. Reazioni sistemiche di ipersensibilita' sono rare, in genere lievi e prevalentemente di tipo cutaneo. Va comunque considerata la possibilita' di severe reazioni anafilattoidi. Come con altri mezzi di contrasto iodati, dolore pelvico e malessere potrebbero presentarsi dopo isterosalpingografia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono disponibili studi clinici adeguati e controllatisulla fertilita'. Gravidanza: studi nell'animale non hanno dimostratoeffetti teratogeni o fetotossici da somministrazione di iomeprolo. Analogamente ad altri mezzi di contrasto non ionici, mancano studi controllati in donne in gravidanza atti a confermare l'innocuita' anche nella specie umana. Dove possibile, le radiazioni dovrebbero in ogni casoessere evitate durante la gravidanza e la reale necessita' di un esame radiologico, con o senza mezzo di contrasto, va per questa ragione accuratamente valutata in rapporto al possibile rischio. Si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea in neonati che sono stati esposti allo Iomeprolo nell'utero materno (vedere sezione 4.4). Isterosalpingografia: le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta dell' apparato genitale esterno ed interno (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: iomeprolo e' escreto nel latte umano, ma a dosi terapeutiche, sono improbabili effetti dannosi sul lattante. Tuttavia, sebbene non siano stati evidenziati effetti indesiderati nei lattanti, si deveprestare attenzione quando si somministrano mezzi di contrasto radiologici endovascolari a donne che allattano a causa di possibili eventi avversi e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione dell'allattamento per le 24 ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato.
Codice: 028282352
Codice EAN:
- Vari
- Mezzi di contrasto
- Mezzi di contrasto radiologici, iodati
- Mezzi di contrasto radiol.idrosol.,nefrotropici,a bassa osmo
- Iomeprolo
Forma farmaceutica
SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza
60 MESI
Confezionamento
FLACONE