ISMIGEN 50 MG COMPRESSE SUBLINGUALI

Altri vaccini batterici.

Ogni compressa contiene: lisato batterico liofilizzato: 50 mg. q.s. 250 mg. Il Lisato batterico liofilizzato contiene: staphylococcus aureus6 miliardi. Streptococcus pyogenes 6 miliardi. Streptococcus oralis 6miliardi. Klebsiella pneumoniae 6 miliardi. Klebsiella ozaenae 6 miliardi. Haemophilus influenzae serotype B 6 miliardi. Neisseria catarrhalis 6 miliardi. Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo 1, 1miliardo; tipo 2, 1 miliardo; tipo 3, 1 miliardo; tipo 5, 1 miliardo;tipo 8, 1 miliardo; tipo 47, 1 miliardo). Glicocolla come supporto diliofilizzazione.

Biossido di silicio, cellulosa microcristallina, calcio fosfato bibasico, magnesio stearato, ammonio glicirrizinato, essenza di menta in polvere.

Negli adulti: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

Posologia: 1 compressa da 50 mg al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi consecutivi. Modo di somministrazione: sublinguale: da lasciar sciogliere sotto la lingua.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita' come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39 gradi C, isolata e senza cause noteed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni faringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve esseresospeso e non ripreso. Deve essere evitata l'assunzione concomitantedi un altro immunostimolante. In alcuni casi e' stata osservata l'Insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione difarmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, questo farmaconon deve essere assunto ulteriormente. Non sono disponibili dati di studi clinici che dimostrino che l'uso di questo medicinale possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di questo farmaco per prevenire la polmonite non e' raccomandata. In caso di reazioni da ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto immediatamente e nonripreso. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questomedicinale non e' raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deveessere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.

Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri farmaci ne' con vaccini. La risposta immunitaria puo' essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva ocon corticosteroidi.

In casi molto rari sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre e mal di testa.Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito. Infezioni e infestazioni: rinite. In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'uso di questo farmaco durante gravidanza ed allattamento deve essereevitato.