ISOLYTE SOLUZIONE PER INFUSIONE

Elettroliti associati a carboidrati.

1000 ml di soluzione contengono, principi attivi: glucosio anidro 50,000 g, acetato di sodio 3H^2O 4,080 g, cloruro di sodio 1,170 g, cloruro di potassio 1,680 g, cloruro di magnesio 6H2O 0,508 g, cloruro di calcio 2H2O 0,184 g. mEq/litro circa: sodium 50,0; potassio 22.5; magnesio 5.0; calcio 2.5; cloruro 50.0; acetato 38.0. Osmolarita': 450mOsm/lcirca, pH 5 circa, Kcal/l 200 (837 kJ/l). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili, acido acetico.

Isolyte e' indicato: nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidiextracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere statiacidosici lievi o moderati ma non gravi e provvedere contestualmente ad un apporto calorico.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Isolyte e' controindicato nei pazienti con: iperglicemia clinicamente significativa; iperpotassiemia o condizioni in cui e' presente ritenzione di potassio; ipercalcemia; grave insufficienza epatica; difetti cardiaci congeniti; insufficienza renale grave o stati clinici dove sia presente edema con ritenzione di sodio. La somministrazione concomitante di ceftriaxone e' controindicata nei neonati (eta' inferiore o uguale ai 28 giorni) anche se si utilizzano differenti linee di infusione (vi e' il rischio di formazione di fatali precipitati di sali di calcio nel sistema circolatorio dei bambini). Vedere paragrafi 4.8 e 6.2. Non somministrare in pazienti in cui sia presenteun aumento dei livelli di acetato o con problemi nella sua metabolizzazione oppure in caso di alcalosi metabolica e respiratoria. A causa del rischio di coagulazione, non somministrare durante una trasfusione di sangue, ne' nella stessa linea venosa.

Posologia: la dose e' dipendente dall'eta', peso e condizioni clinichedel paziente. E' consigliabile somministrare a velocita' non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Isolyte non e' stata stabilitaLa velocita' di infusione ed il volume della soluzione endovenosa contenente glucosio deve essere selezionata con particolare cautela nei bambini (vedere paragrafo 4.4, Uso nei Pazienti Pediatrici). Modo di somministrazione: Isolyte e' una soluzione per uso endovenoso ipertonica,da somministrare con precauzione a velocita' controllata di perfusione. Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso: somministrare per via endovenosa, in vena periferica, utilizzando un set per infusione sterile ed apirogeno. Si raccomanda l'utilizzo di un regolatore di flusso sulla linea di infusione. I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione nel caso in cui il contenitore e la soluzione lo consentano. Non somministrare se la soluzione non risulta trasparente ed il vetro del contenitore intatto. Il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti devono essere monitorarati prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico divasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante conagonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico e' particolarmente importante per le soluzionifisiologicamente ipotoniche. Isolyte puo' diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Isolyte non e' indicato per il trattamento di ipocloremia, ipopotassiemia, alcalosi e deve essere usato con cautela, semmai, nei pazienti con ipocloremia, ipopotassiemia, alcalosi. Isolyte non e' indicato per il trattamento primario della grave acidosi metabolica. Isolyte non e'indicato per il trattamento dell'ipomagnesemia. Isolyte non e' indicato per il trattamento dell'ipocalcemia. Ipersensibilita' e reazioni dovute all'infusione, incluse reazioni anafilattoidi, sono state riportate in prodotti contenenti elettroliti. L'infusione deve essere fermataimmediatamente al primo segnale o sintomo di sospetto di sviluppo di reazione di ipersensibilita'. Devono essere intraprese appropriate contromisure terapeutiche. Soluzioni contenenti glucosio devono essere utilizzate con cautela in pazienti con nota allergia al mais o a prodottiderivati dal mais. La somministrazione endovenosa di questa soluzione, puo' provocare un sovraccarico dei fluidi o di elettroliti e portaread una diluizione delle concentrazioni elettrolitiche del siero, iperidratazione, stati congestizi o edema polmonare. Pertanto, e' necessario monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. Soluzioni contenenti magnesio devo essere utilizzate con cautela nei pazienti con: ipermagnesemia o condizioni predisponenti la ipermagnesemia incluse ma non limitate a danno renale severo o terapia con magnesio come per eclampsia; miastenia grave Isolyte deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con alcalosi o rischio di alcalosi e l'eccesso di somministrazione di Isolyte puo' causare alcalosi metabolica. Isolyte deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con ipervolemia o pazienti sovraidratati. Isolyte deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con condizioni che possono causare ritenzione di sodio, eccesso di liquidi ed edema. A causa della presenza di potassio,la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammiseriati. E' importante considerare che l'iperpotassiemia non e' indicativa delle concentrazioni di potassio a livello cellulare. Isolyte deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con iperpotassiemia o con condizioni predisponenti l'iperpotassiemia (come graveinsufficienza renale o insufficienza adrenocorticale, deidratazione acuta, danno tissutale esteso o bruciature) ed in pazienti con malattiecardiache. In pazienti piu' vecchi di 28 giorni (inclusi gli adulti),il ceftriaxone non deve essere simultaneamente somministrato con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso ISOLYTE, attraverso la stessa linea di infusione (es. Via connettori ad Y) Se la stessa linea diinfusione e' utilizzata per la somministrazione sequenziale la lineadeve essere accuratamente risciacquata tra le due infusioni con un liquido compatibile. In pazienti con funzione renale ridotta, la somministrazione di questa soluzione puo' provocare una ritenzione di sodio opotassio. Somministrare a funzione renale integra e ad una velocita' di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Isolyte (una soluzione acquosa di glucosio, priva di elettroliti) non deve essere somministrata simultaneamente attraverso lo stesso kit di trasfusione di sangue a causa della possibilita' che si verifichi pseudoagglutinazione o emolisi. A causa del rischio di precipitazione di coaguli dovuti al contenuto in calcio, Isolyte non deve essere somministrato simultanementeattraverso le stesse linee con anticoagulanti a base di citrato o conservanti del sangue. Embolia gassosa, l'osservanza delle seguenti precauzioni e' importante al fine di evitare la possibile formazione di emboli gassosi: non collegare in serie i contenitori flessibili in plastica per evitare l'embolia gassosa a causa di possibile aria residua contenuta nel contenitore primario; eliminare completamente il contenutodi aria presente nei contenitori flessibili in plastica prima della somministrazione. Sottoporre ad alte pressioni le soluzioni endovenosecontenute in contenitori flessibili in plastica al fine di aumentare il livello di flusso puo' provocare la formazione di embolie gassose seil contenuto di aria non e' stato completamente eliminato. L'utilizzodi un set di somministrazione endovenosa ventilato con lo sfiato aperto potrebbe provocare la formazione di embolie gassose. I set di somministrazione endovenosa ventilati con lo sfiato nella posizione apertanon devono essere utilizzati con i contenitori flessibili in plasticaIperglicemia: al fine di evitare iperglicemia la velocita' di infusione non deve superare la capacita' del paziente di utilizzare il glucosio. L' iperglicemia e' implicata nell'incremento di ischemia cerebralee danni mentali e ridotta capacita' di recupero dopo stroke ischemiciacuti. Si raccomanda cautela nell'uso di soluzioni contenenti glucosioin tali pazienti. L'iperglicemia precoce e' stata associata a miglioramenti scarsi nei pazienti con gravi lesioni cerebrali dovute a traumi. Le soluzioni contenenti glucosio devono inoltre essere usate con cautela nei pazienti con ferite alla testa in particolare durante le prime 24 ore dopo il trauma. Se si dovesse verificare iperglicemia, il livello di somministrazione di glucosio deve essere ridotto o deve esseresomministrata insulina o modificata la dose di insulina. Usare estrema cautela nei pazienti con diabete mellito e monitorare i livelli di glucosio nel sangue al fine di intervenire con ogni necessario aggiustamento farmacologico La somministrazione di soluzioni iperosmotiche possono causare irritazione venosa, incluse flebiti. Le soluzioni iperosmolari devono essere somministrate con cautela in pazienti con stati diiperosmolarita'. Le soluzioni contenenti calcio devono essere usate con cautela nei pazienti con calcoli renali di calcio o con una storiadi calcoli renali di calcio. Usare estrema cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, grave danno renale, ed in quegli stati clinici che si presentano con edema e con ritenzione salina, nei pazienti in trattamento con farmaci cardiaci inotropi o corticosteroidi o corticotropinici. Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche.

Somministrare Isolyte con cautela nei pazienti trattati con medicinalila cui eliminazione e' pH dipendente. Infatti, a causa del suo effetto alcalinizzante (formazione di bicarbonato), Isolyte puo' interferirecon l'eliminazione di tali medicinali. La clearance renale di medicinali acidi come i salicilati, barbiturici, ed il litio puo' aumentare.La clearance renale di medicinali alcalini come i simpaticomimetici (es. efedrina, pseudoefedrina), chinidina, o destroamfetamina (desamfetamina) solfato puo' diminuire. A causa del suo contenuto di potassio, Isolyte deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati conagenti o prodotti che possono causare iperpotassiemia o aumentare ilrischio di iperpotassiemia, ad esempio diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene) degli ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o gli immunosoppressori tacrolimus e le ciclosporine. La somministrazione di potassio in pazienti trattati con tali medicinali puo' provocare iperpotassiemie gravi epotenzialmente fatali, in particolare nei pazienti con insufficienza renale. Somministrare con cautela nei pazienti trattati con corticosteroidi o corticotropina. Le seguenti interazioni devono inoltre essere considerate in caso si verifichi un aumento delle concentrazioni plasmatiche di qualche elettrolita. Sodio: corticoidi/steroidi e carbenoxolone possono essere associati alla ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione). Potassio: suxametonio, diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione), tacrolimus, ciclosporina, ACE-inibitori, eparina. Un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio puo' causare iperpotassiemia potenzialmente letale, specialmente in caso di insufficienza renale,che a sua volta aggrava l'iperpotassiemia. Calcio: l'effetto dei glucosidi digitalici (cardiotonici digitalici) puo' essere intensificato in condizioni di ipercalcemia che puo' portare ad un'aritmia cardiaca grave o letale. Vitamina D: puo' determinare ipercalcemia. Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina: nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide,antipsicotici, narcotici. Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide. Analoghi dellavasopressina, ad es: desmopressina, ossitocina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

Le seguenti reazioni avverse, elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC) e quindi con Termine Preferenziale in ordine di gravita', ove possibile, sono state segnalate nella fase post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito non e' nota (non puo' essere stimata dai dati a disposizione). Disturbidel sistema immunitario: reazione anafilattoide*, orticaria*. Patologie endocrine: iperglicemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperpotassiemia, iponatremia acquisita in ospedale***. Patologie cardiache: tachicardia*, palpitazioni*. Patologie vascolari: trombosi venosa, tromboflebite, ipotensione*/iperemia*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea*, sibilo*. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: orripilazione*, sudore freddo*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore nelsito di infusione, infezione al sito di infusione, flebite al sito diinfusione sensazione di bruciore**, dolore toracico* fastidio al torace*, astenia*, sensazione anomala*, edema periferico*, piressia *, brividi *, vampate *. Patologie del sistema nervoso: encefalopatia iponatremica***. Esami diagnostici: frequenza respiratoria aumentata. * Manifestazioni di ipersensibilita'/reazioni nel sito di infusione incluse reazioni anafilattoidi. ** Si puo' manifestare durante la somministrazione del prodotto. *** L'iponatremia acquisita in ospedale puo' causarelesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Isolyte deve essere somministrato con particolare cautela nelle donnein gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato inassociazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). La sicurezza di questo prodotto in donnein gravidanza non e' stata stabilita. Gli studi su animali da sperimentazione sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente allo sviluppo dell'embrione o del feto nel corso della gestazione, nellosviluppo prenatale e dopo la nascita o durante l'allattamento. In gravidanza e durante l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessita'. I medici devono considerare attentamente i rischi ed ibenefici di ogni trattamento per la singola paziente prima di prescrivere Isolyte.