ISOPRENALINA CLORIDR 5F 0,2MG Produttore: SALF SPA

DENOMINAZIONE

ISOPRENALINA CLORIDRATO SALF 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti adrenergici e dopaminergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene, principio attivo: isoprenalina cloridrato 0,2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento del blocco atrio-ventricolare totale (inclusa la sindromedi Stokes-Adams) e dell'arresto cardiaco. Trattamento del broncospasmo durante l'anestesia. In aggiunta al trattamento per lo shock cardiogeno.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti L'isoprenalina e' controindicata nelle seguenti condizioni: angina pectoris, blocco cardiaco o tachicardia indotta da digitalici, tachiaritmie Bambini di eta' inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6).

POSOLOGIA

Trattamento del blocco atrio-ventricolare totale (inclusa la sindromedi Stokes-Adams) e dell'arresto cardiaco. Somministrazione intramuscolare: 0,2 mg seguiti da 0,02-1,0 mg in base alla risposta del paziente. Somministrazione endovenosa: 2-10 microgrammi/min, da aggiustare in base alla risposta del paziente. Somministrazione sottocutanea: 0,2 mgseguiti da 0,15-0,2 mg in base alla risposta del paziente. Trattamento del broncospasmo durante l'anestesia. Somministrazione endovenosa: dose iniziale 0,01-0,02 mg, da ripetere se necessario. In aggiunta al trattamento per lo shock cardiogeno. Somministrazione endovenosa: 0,5-5microgrammi/minuto in base alla risposta del paziente. Dosaggi piu' elevati (fino a 20 microgrammi/minuto) possono essere talvolta impiegati in gravi stati di shock in funzione alle condizioni cliniche ed allarisposta del paziente. L'uso di isoprenalina non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Istruzioni per l'uso. Per iniezione endovenosa: diluire 1 ml di isoprenalina cloridrato 0,2 mg/ml soluzione iniettabile con 10 ml di sodio cloruro 0,9% o glucosio 5% per ottenere una soluzione di concentrazione 0,02 mg/ml. Per infusione endovenosa: diluire 10 ml di soluzione isoprenalina cloridrato 0,2 mg/ml soluzione iniettabile con 500 ml di sodio cloruro 0,9% o glucosio 5% per ottenere una soluzione di concentrazione 0,004 mg/ml. Usare un microdrip o una pompa a infusione continua perprevenire l'afflusso improvviso di una eccessiva quantita' di farmaco.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura non superiore a +25 gradi C. Se esposta all'aria, alla luce o ad un aumento di temperatura, la soluzione puo' sviluppare una colorazione che va dal rosa al rosa brunastro. La soluzione non deve essere utilizzata se e' colorata o e' presente un precipitato.

AVVERTENZE

Usare estrema cautela nel somministrare il farmaco nelle seguenti situazioni: disturbi convulsivi, insufficienza coronarica, diabete mellito, iperresponsivita' alle amine simpaticomimetiche, ipertensione, ipertiroidismo. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senzanecessita' terapeutica costituisce doping: puo' determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positivita' ai test anti-doping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione iniettabile, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

L'isoprenalina non deve essere somministrata contemporaneamente a glicosidi cardioattivi e anestetici generali (alotano, ciclopropano): l'uso concomitante puo' causare aritmie - alcaloidi dell'ergot: l'uso concomitante puo' determinare un ulteriore vasocostrizone periferica - fenelzina, selegilina, tranilcipromina: l'uso concomitante con uno di questi farmaci puo' determinare un aumento dell'effetto ipertensivo per riduzione del metabolismo simpaticomimetico. Pertanto, e' necessario monitorare i pazienti per gli effetti clinici tipici di un innalzamentodella pressione sanguigna (mal di testa, aritmie, febbre, vomito). Sesi verifica una crisi ipertensiva, sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco e iniziare una terapia per abbassare la pressione. Entacapone: l'uso concomitante puo' determinare aumento del rischio di tachicardia, ipertensione e aritmie a causa dell'inibizione del metabolismo delle COMT. Nebivololo: l'uso concomitante con questo farmaco puo' determinare un cambiamento dell'effetto beta-bloccante e causare severa ipotensione a causa di un meccanismo di antagonismo farmacologico per l'effetto vasodilatatorio dell'isoprenalina. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i pazienti in trattamento con questi due farmaci. Teofillina: l'uso concomitante con questo farmaco puo' determinare una diminuzione delle concentrazione di teofillina per un aumento del metabolismo. Pertanto e' necessario un aggiustamento delle dosi di teofillina. Tolcapone: l'uso concomitante con questo farmaco puo' determinare inibizione del metabolismo dell'isoprenalina per inibizione delle COMT da parte del tolcapone. Pertanto, nei pazienti che assumono tolcapone si deve prendere in considerazione una riduzione delladose di isoprenalina.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'isoprenalina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, variazione della pressione sanguigna, aritmie ventricolari e sindrome di Adam-Strokes in pazienti con blocco atrioventricolare transitorio, arresto cardiaco. Patologie gastrointestinali: nausea, distress gastrointestinale. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, eosinopenia (studi in volontari sani). Patologie del sistema nervoso: tremori, capogiri, nervosismo, sonnolenza, mal di testa e insonnia. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie renali e urinarie: esitazione urinaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse, irritazione della gola, bronchiti, aumento dell'espettorato, edema polmonare. Patologie endocrine: gonfiore della ghiandola parotide in seguito ad uso prolungato, scolorimento della saliva. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione e arrossamento cutaneo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. L'isoprenalina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Poiche' l'isoprenalina e' usata come salvavita nelle emergenze cardiache, il rapporto rischio/beneficio non e' in questione. L'isoprenalina attraversa facilmente la placenta e puo' inibire le contrazioni uterine e ritardare il parto pretermine. Allattamento: non e' noto se l'isoprenalina sia escreta nel latte materno e non sononoti i potenziali effetti avversi che si verificherebbero nel neonatoin seguito all'esposizione al farmaco. Non e' noto se l'isoprenalina influisca sulla quantita' o sulla composizione del latte materno. Fin quando non saranno disponibili ulteriori dati, e' necessario utilizzare cautela quando si usa l'isoprenalina in donne che stanno allattando.