ISOSORBIDE M EG 50CPR 20MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

ISOSORBIDE MONONITRATO EG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Nitrato organico ad azione vasodilatatrice indicato nelle affezioni cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Isosorbide Mononitrato Eg 20 mg Compresse, una compressa contiene, principio attivo: isosorbide mononitrato 20,0 mg. Eccipiente con effettinoti: lattosio. Isosorbide Mononitrato Eg 40 mg Compresse, una compressa contiene, principio attivo: isosorbide mononitrato 40,0 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, giallo tramonto FCF (E110). Isosorbide Mononitrato Eg 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato, una capsula contiene, principio attivo: sosorbide mononitrato 50,00 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Isosorbide Mononitrato Eg 20 mg Compresse. Ogni compressa contiene, eccipienti: lattosio, talco, silice colloidale anidra, amido di mais, cellulosa microcristallina, alluminio stearato. Isosorbide Mononitrato Eg 40 mg Compresse. Ogni compressa contiene, eccipienti: lattosio, talco, silice colloidale anidra, amido di mais, cellulosa microcristallina, alluminio stearato, giallo tramonto FCF (E110). Isosorbide Mononitrato Eg 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato, ogni capsula contiene: saccarosio, amido di mais, gommalacca, etilcellulosa, talco, povidone K30, sfere di zucchero. Costituenti dell'involucro: gelatina, titanio diossido (E 171), eritrosina (E 127), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

INDICAZIONI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico eterapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, Isosorbide Mononitrato Eg non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infarto miocardico infase acuta. Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio). Shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti). Grave ipotensione arteriosa (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg). Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pericardite costrittiva. Grave ipovolemia. Tamponamento cardiaco. Pazienti con ipertensione polmonare primaria.Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Riociguat stimola la guanilato ciclasi solubile e, pertanto, la co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia: Isosorbide Mononitrato Eg 20 mg: 1 compressa 3 volte al giorno. Grazie alla buona tollerabilita' del farmaco la dose puo' essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse tre volte al giorno. Isosorbide Mononitrato Eg 40 mg: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Il dosaggio puo' essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti, e' possibile evitare la comparsa di cefalea o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa di Isosorbide Mononitrato Eg al mattino e alla sera. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido. Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisura mediana rivolta verso l'alto. Conuna leggera pressione del pollice la compressa si spezza in due partiuguali. Isosorbide Mononitrato Eg 50 mg: 1 capsula al mattino, assunta senza masticare con un po' di liquido.

CONSERVAZIONE

20 e 40 mg: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 50 mg: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Isosorbide Mononitrato Eg deve essere usato con particolare cautela esotto controllo medico nelle seguenti condizioni: glaucoma, anemia marcata, ipertiroidismo, trauma cranico, emorragia cerebrale, stenosi aortica o mitralica, soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica, soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzionedi dosi intravenose di nitroglicerina, pazienti con insufficienza renale. L'insorgenza dell'effetto di Isosorbide Mononitrato Eg non e' sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. Isosorbide Mononitrato Eg dilatando i vasi endocranici, puo' provocarenel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente; talora puo' essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (vedere paragrafo 4.2). Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare aipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (vedere paragrafo 4.8). Come per altri vasodilatatori, Isosorbide Mononitrato Eg puo' causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie insorgono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell' intervallo tra le dosi possono portare aduna attenuazione o perdita di efficacia. E' possibile la comparsa di tolleranza (riduzione di efficacia) e di tolleranza crociata con altrinitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Isosorbide Mononitrato Eg devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil vardenafil, tadalafil). La terapia conIsosorbide Mononitrato Eg non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perche' questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo(vedere paragrafo 4.5). In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come "rebound" dieffetti emodinamici. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmentela somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Il medicinale contiene Lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Isosorbide Mononitrato EG 40 mg compresse contiene giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche. Isosorbide Mononitrato Eg 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato: il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. La porzione insolubile rimanente della capsula a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato potrebbe essere escreta intatta nelle feci. Puo' verificarsi un ridotto rilascio del principio attivo nei pazienti con diminuito tempo di transito gastrointestinale che usano una formulazione a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di farmaci con proprieta' ipotensive (es. beta-bloccanti, vasodilatatori, diuretici, calcio antagonisti, ACE inibitori) di neurolettici e antidepressivi triciclici cosi' come l'assunzione di alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3). Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita, pertanto in pazienti in terapia con Isosorbide Mononitrato Eg l'uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) e' controindicato. L'uso concomitante di isosorbide mononitrato con Riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato in quanto puo' causare ipotensione. Alcune segnalazioni suggeriscono che la concomitante somministrazione di Isosorbide Mononitrato Eg puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto. Isosorbide mononitrato puo' agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina,istamina, ecc.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attivita' farmacodinamica e sono dose dipendenti. E' possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose, si possono osservare comunemente (cioe' nell'1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilita', sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia (riflessa); non comune: angina pectoris (peggioramento). Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (*), rossore; non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica; non nota: dermatite esfoliativa, angioedema. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro:mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: tolleranza a farmaci (anche ad altri nitrati. (*) talvolta accompagnato da bradi-aritmia e sincope.Durante il trattamento con Isosorbide Mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, cheincludono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli condosi fino a tossicita' materna, non hanno rivelato alcuna evidenza didanno per il feto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non cisono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Isosorbide Mononitrato Eg puo' essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Allattamento: le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando Isosorbide Mononitrato Eg e' utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non e' stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se Isosorbide Mononitrato Eg viene somministrato a donne che allattano.