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ISOTRETINOINA DIFA 30CPS 20MG Produttore: DIFA COOPER SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

ISOTRETINOINA DIFA COOPER CAPSULE MOLLI. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Retinoidi per il trattamento dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

Isotretinoina Difa Cooper 10 mg capsule molli: ciascuna capsula mollecontiene 10 mg di isotretinoina. Eccipienti con effetti noti. Ciascuna capsula molle contiene: olio di soia 132,8 mg, olio di soia parzialmente idrogenato 7,7 mg; Ponceau 4R (E 124) 0,0026 mg; sorbitolo 5,31 mg. Isotretinoina Difa Cooper 20 mg capsule molli: ciascuna capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina. Eccipienti con effetti noti. Ciascuna capsula molle contiene: olio di soia 265,6 mg, olio di soia parzialmente idrogenato 15,4 mg; Ponceau 4R (E 124) 0,336 mg; sorbitolo 16,99 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto delle capsule: olio di soia raffinato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, idrossianisolo butilato, olio vegetale idrogenato, olio di soia parzialmente idrogenato, cera gialla. Involucro delle capsule. Capsule da 10 mg: gelatina, glicerolo al 98-101%, soluzione di sorbitolo al 70%, acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), ossido di ferro nero (E 172) e biossido di titanio (E 171). Capsule da 20 mg: gelatina, glicerolo al 98-101%, soluzione di sorbitolo al 70%, acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), indaco carminio (E 132) e biossido di titanio (E 171).

INDICAZIONI

Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con terapia topica e antibatterica sistemica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, soia, arachidi, Ponceau 4R (E 124) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano (vedere paragrafo 4.6); Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Inoltre isotretinoina e' controindicata nei pazienti: con insufficienza epatica, con valori eccessivamente elevatidi lipidi plasmatici, con ipervitaminosi A, in trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessita' del monitoraggio. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani: il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica all'isotretinoina e alcuni degli eventiavversi dell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Percio' e' necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono piu' strettamente correlate alladose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dosegiornaliera. E' stato mostrato che non sono da attendersi sostanzialibenefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150 mg/kg. La durata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera. Un ciclo di trattamento di 16-24 settimane e' normalmente sufficiente ad ottenere la remissione. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. In caso di una recidiva certa puo' essere considerato un ulteriore ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa di trattamento. Dal momento che un ulteriore miglioramento dell'acne puo' essere osservato fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve considerareun ulteriore ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Danno renale: in pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose piu' bassa (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Isotretinoina non deve essere usata per il trattamento dell'acneprepuberale e non e' raccomandata nei bambini di eta' inferiore ai 12anni a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza.Pazienti con intolleranza: nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose consigliata, e' possibile continuare il trattamento a dose piu' bassa con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la dose deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. Modo di somministrazione: le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.

AVVERTENZE

Effetti teratogeni: Isotretinoina Difa Cooper e' un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita. Isotretinoina Difa Cooper e' assolutamente controindicato in: donne in gravidanza, donne fertili a meno chenon vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza. Programma di Prevenzione della Gravidanza: questo medicinale e' teratogeno. Isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza: deve essere affetta da acne grave (acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con e terapia topica antibatterica sistemica (vedere paragrafo 4.1 "Indicazioni terapeutiche"). In tutte le pazienti donne deveessere valutato il potenziale per una gravidanza, comprenda il rischio teratogeno, comprenda la necessita' di un rigoroso controllo a cadenza mensile, comprenda e accetti la necessita' di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1 mese prima dell'inizio deltrattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo lafine del trattamento. Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire ilsuo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte. Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per un'efficace contraccezione; sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessita' di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza; comprenda la necessita' e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine deltrattamento; dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di isotretinoina. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza. Il medico prescrittore deve assicurarsi che:la paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanzaprecedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livellodi comprensione; la paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati; la paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio un tipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continuiad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento; si siano ottenuti risultati negativi dei test di gravidanza prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento. Le date ed i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati. In caso di gravidanza in una donnatrattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto interatogenicita'. Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto. Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento. Prevenzione della gravidanza: le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui nonutilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nelcaso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di forniresuddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo. Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine deltrattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ognicaso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte. Test di gravidanza: in accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un testdi gravidanza con sensibilita' minima di 25 mUI/ml, come di seguito. Prima dell' inizio della terapia: almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con isotretinoina. Visite di controllo: le visite di controllo devono essere fissate ad intervalli regolari, idealmente su base mensile. La necessita' di ripetere mensilmente il test di gravidanza, con supervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell' attivita' sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione. Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita. Termine deltrattamento: un mese dopo il termine del trattamento, le donne devonosottoporsi ad un test di gravidanza finale. Restrizioni della prescrizione e della dispensazione: la prescrizione di Isotretinoina Difa Cooper alle donne in eta' fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo,ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio. Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di Isotretinoina Difa Cooperdevono avvenire preferibilmente lo stesso giorno.

INTERAZIONI

I pazienti non devono assumere vitamina A come farmaco concomitante acausa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Evitare la somministrazione concomitante diisotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si puo' avere un aumento dell'irritazione locale (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: alcuni degli effetti indesideratiassociati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo l'interruzione della terapia. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati piu' comunemente: secchezzadella cute, secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) e degli occhi (congiuntivite). Elenco delle reazioni avverse: l'incidenza delle reazioni avverse calcolata dell'insieme dei dati degli studi clinici che hanno coinvolto 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del medicinale viene presentata di seguito. Le reazioni avverse sono presentate sottosecondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) e per categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza e SOC,gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Elenco delle reazioni avverse in pazienti trattati con isotretinoina. Infezioni. Molto raro: infezioni batteriche (mucocutanee) da gram-positivi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: trombocitopenia, anemia, trombocitosi, aumento della velocita' di eritrosedimentazione; comune: neutropenia; molto raro: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, ipersensibilita', reazione allergica della cute. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diabete mellito, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell'umore; molto raro: suicidio, tentativo disuicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare; molto raro: papilledema (come segno diipertensione endocranica benigna), cataratta, cecita' ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, fotofobia, disturbi della visione, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: compromissione dell'udito. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite (per esempio granulomatosi di wegener, vasculite allergica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: nasofaringite, epistassi, secchezza nasale; molto raro: broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine. Patologie gastrointestinali. Molto raro: malattia infiammatoria intestinale, colite, ileite, pancreatite, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, nausea, secchezza della gola (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4); molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito, esantema eritematoso, dermatite, cheilite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, fragilita' cutanea (rischio di traumi da frizione); raro: alopecia; molto raro: acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilita', granuloma piogenico, iperpigmentazion e cutanea, aumento della sudorazione; non nota: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia, dolori alla schiena (particolarmente in bambini e pazienti adolescenti); molto raro: artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea, tendinite; non nota: rabdomiolisi, sacroileite. Patologie renali e urinarie. Molto raro: glomerulonefrite; non nota: uretriti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densita'; comune: aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria; molto raro: aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3). Le donne in eta' fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a un mese dopo il trattamento. Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, esiste un alto rischio di gravissime e serie malformazionifetali. Le malformazioni fetali associate con l'esposizione all'isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dimorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari(microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco come la tetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. E' presente anche una aumentata incidenza degli aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza in una donna in trattamento con isotretinoina,il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Allattamento: dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno e' molto probabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l'uso di isotretinoina nelle madriche allattano e' controindicato. Fertilita': Isotretonoina alle dosi terapeutiche non ha effetti sul numero, la motilita' e la morfologia dello sperma e non mette a rischio la formazione e lo sviluppo dell'embrione da parte degli uomini che assumono isotretinoina.

Codice: 036083071
Codice EAN:

Codice ATC: D10BA01
  • Dermatologici
  • Preparati antiacne
  • Preparati antiacne per uso sistemico
  • Retinoidi per il trattamento dell'acne
  • Isotretinoina
Temperatura di conservazione: non superiore a +30 gradi, al riparo dalla luce e dall'umidita'
Forma farmaceutica: CAPSULE MOLLI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER

CAPSULE MOLLI

36 MESI

BLISTER