KONAKION EV OS 3F 10MG 1ML Produttore: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

DENOMINAZIONE

KONAKION 10 MG/ML SOLUZIONE ORALE E INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

antiemorragici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene: fitomenadione (vitamina K 1 sintetica) 10 mg.

ECCIPIENTI

Acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acquaper preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Emorragie o pericolo di emorragie da grave "ipoprotrombinemia" (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X) di diversa eziologia, incluso sovradosaggio di anticoagulanti di tipo cumarinico, della loro associazione con fenilbutazone ed altre forme di ipovitaminosi K (ad es. ittero da occlusione, affezioni epatiche ed intestinali, e dopotrattamenti prolungati con antibiotici, sulfamidici o salicilati).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Negli adulti, le fiale non devono essere somministrate per via intramuscolare perche' tale via determina un effetto di deposito e un rilascio continuato di vitamina K 1 , che potrebbero causare difficolta'in fase di ripristino del trattamento anticoagulante. Inoltre, la viaintramuscolare in un soggetto in trattamento anticoagulante e' associata al rischio di formazione di ematomi.

POSOLOGIA

Il prodotto puo' essere somministrato per via orale o endovenosa. La soluzione non deve essere diluita o miscelata con altri prodotti iniettabili e puo' essere iniettata, quando appropriato, nella porzione terminale di un set infusionale, durante un'infusione continua di clorurodi sodio allo 0,9% o destrosio al 5%. L'iniezione endovenosa lenta e'prevista solo in caso di pericolose emorragie da anticoagulanti di tipo dicumarolico. Nei neonati e nei bambini al di sotto di un anno di eta', che richiedono dosi inferiori, si deve utilizzareil medicinale. Dosi singole superiori a mg 20 o dosi totali superiori a mg 40 complicano il proseguimento della terapia anticoagulante senza risultare di alcun vantaggio. Somministrazione orale. Puo' essere effettuata medianteun dosatore o con una siringa. Siringa. Il farmaco puo' essere somministrato per via orale con una siringa, nel modo seguente: aspirare conuna siringa munita di ago (non fornita nella confezione) la quantita'necessaria di liquido. Rimuovere l'ago dalla siringa e somministrare il contenuto della siringa direttamente nella bocca del paziente. Deglutire il contenuto della siringa accompagnandolo con del liquido. Dosaggio standard. Emorragia grave o a rischio per la vita, come durante terapia con anticoagulanti. Sospendere l'anticoagulante cumarinico ed effettuare un'iniezione endovenosa lenta (in almeno 30 secondi) del farmaco alla dose di 5-10 mg assieme a plasma fresco congelato (PFC) o a concentrato di complesso protrombinico (CCP). Se necessario, la somministrazione di vitamina K 1 puo' essere ripetuta. Dosi raccomandate peril trattamento con vitamina K 1 in pazienti con emorragia maggiore, emorragia lieve o asintomatici in funzione del valore di INR. Condizione clinica: emorragia grave o a rischio per la vita, come durante terapia con anticoagulanti. Valore di INR: qualsiasi valore di inr. Vitamina K1 endovenosa: da 5,0 a 10,0 mg. Condizione clinica: elevato inr, asintomatici con o senza emorragia lieve. Valore di INR: >5 e <9. Vitamina K1 orale: da 1,0 a 2,5 mg per la correzione iniziale da 2,0 a 5,0 mg per una rapida correzione (aggiungere da 1,0 a 2,0 mg se l'inr rimane ancora elevato dopo 24 ore). Condizione clinica: elevato inr, asintomatici con o senza emorragia lieve. Valore di inr: >9. Vitamina K1 orale: da 2,5 a 5,0 mg. Per dosi inferiori e' possibile utilizzare una o piu' fiale. In generale, il valore di Quick risale al livello terapeutico del 15-25% nelle 3-5 ore che seguono l'iniezione, e le emorragie provocate dai preparati ad azione dicumarolica cessano. Se le circostanze lo esigono il trattamento con vitamina K 1 puo' essere completato da una trasfusione di sangue. Se un malato trattato con preparati ad azione dicumarolica deve essere operato, l'inibizione della coagulazionepuo' essere neutralizzata con il medicinale, a meno che l'intervento non richieda la protezione con anticoagulanti. Se il malato e' indirizzato ad altro medico, segnalare a quest'ultimo la prescrizione anteriore delle dosi. Speciali istruzioni di dosaggio. Anziani: utilizzare ildosaggio piu' basso del range raccomandato, data la maggiore sensibilita' degli anziani all'attivita' della vitamina K 1. E' stato dimostrato che la somministrazione endovenosa od orale di piccole dosi di 0,5-1,0 mg di vitamina K 1 riduce efficacemente l'INR a <5,0 entro 24 ore.Bambini di eta' >1 anno: il medico curante deve decidere la dose ottimale in base all'indicazione d'uso e al peso del paziente. E' stato dimostrato in bambini sani che la somministrazione in dose singola di undecimo della dose endovenosa piena prevista per gli adulti determina una riduzione efficace di un valore di INR elevato (>8) ma asintomatico. Bambini di eta' <1 anno: per questo gruppo di pazienti si deve utilizzare Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza(SCAD) che e' riportata sulla confezione. Il farmaco deve essere protetto dalla luce e conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C.Non congelare. Per motivi di stabilita', il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non puo' essere riutilizzato e deve essere eliminato. La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate puo' provocare intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deveessere utilizzato.

AVVERTENZE

La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente. La formazione di protrombina puo' avvenire in maniera insufficiente quando si trattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto, e' necessario un attento monitoraggio del valore di INR dopo somministrazione di fitomenadione in pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Al momento della somministrazione, la soluzione sotto forma di micelle miste contenuta nella fiala deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore a quanto previsto) la soluzione puo' presentarsi torbida o puo' verificarsi una separazione di fase. In questi casi la fiala non deve essereutilizzata. La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma puo' essere iniettata attraverso la porzione terminale di un set infusionale.

INTERAZIONI

Il fitomenadione (vitamina K 1 ) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici. Il trattamento concomitante con anticonvulsivantipuo' ridurre l'attivita' della vitamina K 1. Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K 1 puo' determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati a dosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K 1.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono riportati per classificazione organo-sistemica e frequenza. Le frequenze riferite a tali eventi avversi sono state definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi dopo somministrazione endovenosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: irritazione venosa o flebite associate alla somministrazione endovenosa. Reazioni anche molto gravi si sono verificate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi, tachicardia, ipotensione; inoltre possono verificarsi alterazioni del gusto, vampate, sudorazione profusa. Pertanto la somministrazione endovenosa deve essere riservata ai casi in cui sia ritenuta indispensabile. Negli adulti sono stati segnalati, dopo somministrazione di dosi particolarmente elevate di vitamina K 1 o analoghi, ritenzione di bromosulfonftaleina e prolungamento del tempo di protrombina. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi controllati negli animali o nelle donnein gravidanza. Tuttavia, sulla base di molti anni di esperienza clinica, si puo' affermare con sicurezza che ne' la vitamina K 1 ne' gli eccipienti contenuti nelle formulazioni inducono effetti tossici sulla riproduzione quando il medicinale viene somministrato alle dosi raccomandate. Comunque, come per tutti i medicinali, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo se il beneficio atteso per la madre e' superiore al rischio potenziale per il feto. Poiche' la vitamina K 1 attraversa lentamente la barriera feto-placentare, si raccomanda di non utilizzare il farmaco nelle donne in gravidanza come profilassi della sindrome emorragica neonatale. Solo una piccola frazione della vitamina K 1 somministrata e' escreta nel latte materno. Pertanto, alle dosi terapeutiche la somministrazione alle donne che allattano non comporta rischi per il neonato. Tuttavia, l'uso come profilassi della sindrome emorragica neonatale non e' raccomandato nelle donne che allattano.