LEVODOPA CDOPA H 50CP100+25 RP Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

LEVODOPA/CARBIDOPA HEXAL COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Levodopa: dopaminergici; carbidopa: inibitore della dopadecarbossilasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 100 mg di levodopa e 25 mg di carbidopa (come carbidopa monoidrato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa (come carbidopa monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, silice colloidale anidra, acido fumarico, sodio stearil fumarato, macrogol 6000, giallo di chinolina (E104), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Morbo di Parkinson idiopatico, particolarmente per abbreviare il periodo "off" in pazienti trattati, in precedenza, con associazione di levodopa/inibitori delle decarbossilasi, a rilascio immediato o solo con levodopa e che hanno evidenziato fluttuazioni motorie. Per i pazienti non trattati in precedenza con levodopa, l'esperienza con Levodopa/Carbidopa Hexal e' limitata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La somministrazione di Levodopa/Carbidopa Hexal e' controindicata: nei pazienti con ipersensibilita' alla levodopa, alla carbidopa o ad unoqualsiasi degli eccipienti; nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza cardiaca; grave aritmia cardiaca; ictus in fase acuta. La Levodopa/Carbidopa Hexal, non deve essere somministrata qualora esistano controindicazioni all'uso di simpaticomimetici. E' controindicata la somministrazione contemporanea di Levodopa/Carbidopa Hexal, con inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) e di inibitori selettivi della monoaminoossidasi (MAO) di Tipo A. La somministrazione di questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal. Levodopa/Carbidopa Hexal puo' essere somministrato contemporaneamente alladose raccomandata di un inibitore selettivo delle MAO di Tipo B (ad esempio, selegilina-HCl) (vedere il paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Il dosaggio giornaliero di Levodopa/Carbidopa deve essere attentamente determinato. Durante l'aggiustamento del dosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico; in special modo per quanto riguarda la comparsa o l'aumento della nausea e dei movimenti involontari anomali, quali discinesia, corea e distonia. Iniziali sintomi da sovradosaggio possono essere rappresentati dalla comparsa di blefarospasmo. Le proprieta' farmacocinetiche delle compresse a rilascio prolungato possono essere alterate se le compresse sono rotte o masticate.Pertanto le compresse devono essere ingoiate intere. La maggior partedegli altri medicinali, utilizzati per il trattamento del Morbo di Parkinson, ad esclusione della levodopa, puo' proseguire durante la somministrazione di Levodopa/Carbidopa Hexal tuttavia puo' essere necessario aggiustarne il dosaggio. L'improvvisa sospensione della terapia conLevodopa deve essere evitata dovunque sia possibile. Poiche' la carbidopa previene gli effetti avversi della levodopa causati dalla piridossina, la Levodopa/Carbidopa Hexal puo' essere somministrata a pazientiche assumono un'integrazione di piridossina (Vitamina B6). Posologia iniziale. Pazienti mai sottoposti a terapia con Levodopa: Levodopa/Carbidopa Hexal 100/25 mg, e' adeguato per il trattamento di pazienti maitrattati in precedenza, con levodopa o per facilitare l'aggiustamentodel dosaggio in pazienti che assumono Levodopa/Carbidopa Hexal 200/50mg. La dose iniziale raccomandata e' di una compressa di Levodopa/Carbidopa Hexal 100/25 mg, due volte al giorno. In pazienti che necessitano di un quantitativo piu' elevato di levodopa e', generalmente, ben tollerata una dose giornaliera compresa fra 3-4 compresse a rilascio prolungato di Levodopa/Carbidopa Hexal 100/25 mg. Per Levodopa/CarbidopaHexal 200/50 mg compresse a rilascio prolungato la dose iniziale raccomandata e' di una compressa due volte al giorno. La dose iniziale nondeve essere superiore a 600 mg di levodopa al giorno e la dose deve essere somministrata con un intervallo minimo di sei ore. L'aggiustamento del dosaggio deve avvenire ad intervalli di almeno due-quattro giorni. A seconda della gravita' della malattia, puo' essere necessario unperiodo pari a sei mesi di trattamento, per raggiungere un controllo ottimale della malattia stessa. Consigli per i pazienti in trattamentocon l'associazione di levodopa/inibitore della decarbossilasi, a rilascio immediato. Il passaggio al trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal, nel caso in cui siano richiesti dosaggi piu' elevati (maggiori di 900 mg al giorno), deve avvenire inizialmente con un dosaggio tale da fornire, giornalmente, al massimo il 10% in piu' di levodopa. La somministrazione di levodopa ed inibitori della decarbossilasi deve essere interrotta almeno 12 ore prima della somministrazione di Levodopa/Carbidopa Hexal. L'intervallo di tempo tra le singole dosi deve essere prolungato del 30-50%, fra le 4 e le 12 ore. Qualora le dosi non siano equamente ripartite, la dose piu' bassa va somministrata alla fine dellagiornata. L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in basealla risposta clinica, come indicato nel paragrafo "Aggiustamento deldosaggio". E' possibile che siano necessarie dosi che forniscano finoal 30% in piu' di levodopa al giorno. Consigli per la sostituzione del trattamento combinato con Levodopa/Carbidopa, compresse a rilascio immediato, con levodopa/carbidopa compresse a rilascio prolungato, sonoriportati di seguito. Levodopa/Carbidopa. Dose giornaliera di levodopa: 100-200 mg. Levodopa/Carbidopa 100/25 mg compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera di levodopa: 200 mg; compresse a rilascio prolungato /die: 1 compressa, due volte al giorno. Levodopa/Carbidopa. Dose giornaliera di levodopa: 300-400 mg. Levodopa/Carbidopa 100/25 mg compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera di levodopa: 400 mg; compresse a rilascio prolungato /die: 4 compresse, suddivise in tre o piu' dosi. Levodopa/Carbidopa. Dose giornaliera di levodopa: 300-400 mg. Levodopa/Carbidopa 200/50 mg compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera di levodopa: 400 mg; programma delle dosi: 1 compressa due volte al giorno. Levodopa/Carbidopa. Dose giornaliera di levodopa: 500-600 mg. Levodopa/Carbidopa 200/50 mg compresse a rilascio prolungato.Dose giornaliera di levodopa: 600 mg; programma delle dosi: 1 compressa tre volte al giorno. Levodopa/Carbidopa. Dose giornaliera di levodopa: 700-800 mg. Levodopa/Carbidopa 200/50 mg compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera di levodopa: 800 mg; programma delle dosi: 4 compresse*. Levodopa/Carbidopa. Dose giornaliera di levodopa: 900-1000mg. Levodopa/Carbidopa 200/50 mg compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera di levodopa: 1000 mg; programma delle dosi: 5 compresse*. Levodopa/Carbidopa. Dose giornaliera di levodopa: 1100-1200 mg. Levodopa/Carbidopa 200/50 mg compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera di levodopa: 1200 mg; programma delle dosi: 6 compresse*. Levodopa/Carbidopa. Dose giornaliera di levodopa: 1300-1400 mg. Levodopa/Carbidopa 200/50 mg compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera di levodopa: 1400 mg; programma delle dosi: 7 compresse*. Levodopa/Carbidopa. Dose giornaliera di levodopa: 1500-1600 mg. Levodopa/Carbidopa 200/50 mg compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera di levodopa: 1600 mg; programma delle dosi: 8 compresse*. *divise in tre o piu' dosi. In pazienti in corso di trattamento con sola levodopa la somministrazione di levodopa deve essere sospesa almeno 12 ore prima dell'iniziodella terapia con Levodopa/Carbidopa Hexal. Per i pazienti con patologia lieve o di moderata entita', la dose iniziale raccomandata e' di 200 mg/50 mg di Levodopa/Carbidopa Hexal due volte al giorno. Aggiustamento del dosaggio: una volta iniziata la terapia, le dosi e la frequenza di somministrazione possono essere aumentati o diminuiti in base alla risposta terapeutica. La maggior parte dei pazienti trae adeguato beneficio dalla somministrazione giornaliera di 400 mg Levodopa/ 100 mgCarbidopa fino a 1600 mg Levodopa / 400 mg Carbidopa, assunte in piu'dosi al giorno, ad intervalli di 4-12 ore, durante le ore di veglia. Sono stati utilizzati dosaggi piu' elevati (fino a 2400 mg Levodopa / 600 mg Carbidopa) e ad intervalli piu' brevi (inferiori alle 4 ore), sebbene essi siano, generalmente, sconsigliati. Quando le dosi di Levodopa/Carbidopa Hexal sono somministrate ad intervalli inferiori alle quattro ore o le dosi non sono distribuite in modo uniforme, la dose piu' bassa va somministrata alla fine della giornata. In alcuni pazienti,l'effetto della prima dose del mattino puo' essere ritardato fino ad un'ora dopo rispetto alla normale risposta conseguente alla prima assunzione mattutina di Levodopa/Carbidopa a rilascio immediato.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In pazienti trattati con la sola levodopa, il trattamento deve essereinterrotto per 12 ore prima dell'inizio della terapia con Levodopa/Carbidopa Hexal. La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) e' undisturbo che crea dipendenza determinando un eccessivo uso del prodotto, osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e le persone che forniscono assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS (vedere anche paragrafo 4.8). A causa del profilo farmacocinetico delle compresse a rilascio prolungato di Levodopa/Carbidopa Hexal, in pazienti che soffrono al mattino di discinesia precoce, l'inizio dell'effetto puo' essere rallentato rispetto all'assunzione delle compresse a rilascio immediato di Levodopa/Carbidopa. Nei pazienti in faseavanzata di fluttuazioni motorie l'incidenza di discinesia e' maggiore durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal a rilascio prolungato, rispetto a quella indotta dall'uso di Levodopa/Carbidopa compresse a rilascio immediato (16,5% contro 12,2%). La discinesia puo' manifestarsi nei pazienti trattati, in precedenza, con la sola levodopa inquanto la carbidopa consente il raggiungimento, nel cervello, di una concentrazione piu' elevata di levodopa e questo porta alla formazionedi una maggiore quantita' di dopamina. Il manifestarsi della discinesia puo' determinare la necessita' di ridurre il dosaggio (Vedere il paragrafo 4.8). Come la levodopa, anche la Levodopa/Carbidopa Hexal, puo' causare movimenti involontari e disturbi mentali. Pazienti con storia di movimenti involontari gravi o episodi psicotici, trattati precedentemente con levodopa da sola o con associazioni di carbidopa-levodopa, devono essere attentamente monitorati nel momento in cui viene iniziato il trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal. Si ritiene che tali reazioni siano il risultato di un aumentato livello di dopamina nel cervello. L'uso di Levodopa/Carbidopa Hexal, puo' provocarne la ricomparsa ed in tal caso puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio. Tutti i pazienti devono essere strettamente sorvegliati per il verificarsi di depressione accompagnata da tendenze suicide. I pazienti psicotici o con anamnesi di psicosi devono essere trattati con cautela. La somministrazione di Levodopa/Carbidopa Hexal, deve essere interrotta qualora si verifichi un qualsiasi aggravamento della condizione psicoticapreesistente. L'assunzione di levodopa puo' essere accompagnata da sonnolenza o da improvvise crisi di sonno. Le crisi di sonno durante le normali attivita' quotidiane, improvvise e senza alcun segnale di preavviso, si verificano molto raramente. I pazienti devono essere informati di cio' e, durante il trattamento con levodopa, devono prestare particolare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari. Pazienti nei quali si sono verificati episodi di sonnolenza o crisi di sonno improvvise devono astenersi dalla guida o dall'operare con macchinari. Inoltre, puo' essere consigliabile una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Levodopa/Carbidopa Hexal, deve essere somministrata con cautela nei pazienti con gravi patologie o cardiovascolari, polmonari, asma bronchiale, malattie renali, epatiche o endocrine enei pazienti con anamnesi di ulcera, ematemesi o convulsioni. Levodopa/Carbidopa Hexal, deve essere somministrato con cautela nei pazienti che hanno avuto, di recente, un infarto del miocardio e che soffrono di aritmia atriale residua, nodale o ventricolare. In tali pazienti, lafunzione cardiaca deve essere attentamente monitorata, in particolareall'inizio del trattamento e durante il periodo di aggiustamento del dosaggio. I pazienti affetti da glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con cautela con Levodopa/Carbidopa Hexal, a condizione che la pressione intra-oculare sia ben controllata; durante il trattamento dovranno essere accuratamente monitorate eventuali variazioni dei valori pressori. Quando il trattamento anti-Parkinson e' stato interrotto bruscamente, e' stato evidenziato un complesso sintomatologico somigliante alla sindrome neurolettica maligna, accompagnato da rigidita' muscolare, aumento della temperatura corporea, disturbi psichici ed aumento della creatinfosfochinasi sierica. Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, in caso di brusca riduzione del dosaggio o di interruzione della terapia con levodopa/carbidopa in combinazione, in particolare se il paziente sta assumendo antipsicotici. L'utilizzo di Levodopa/Carbidopa Hexal compresse a rilascio prolungato, non e' raccomandato durante il trattamento di reazioniextrapiramidali iatrogene e della Corea di Huntington. Nel corso della terapia a lungo termine, deve essere effettuato un regolare controllo delle funzioni epatiche, renali, emopoietiche e cardiovascolari. La sicurezza e l'efficacia della Levodopa/Carbidopa Hexal, non sono statedeterminate nei neonati e nei bambini; non e' raccomandato l'uso nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppodi disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentaii del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa incluso Levodopa/Carbidopa Hexal. Se si sviluppano tali sintomi, si raccomanda una rivalutazione del trattamento. Pazienti affetti dal Morbo di Parkinson mostrano un possibile aumento del rischio di sviluppare un melanoma ma cio' non e' stato provato per alcuna terapia in associazione con levodopa. Pertanto si deve avere cautela durante il trattamento. Analisi di laboratorio: le preparazioni a base di carbidopa/levodopa hanno dato origine a risultati alterati in diversi esami di laboratorio;cio' si e' verificato anche con Levodopa/Carbidopa Hexal. Tra questi,vi sono l'aumento dei valori nei test di funzionalita' epatica, qualiaumento di fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, acido lattico diidrogenasi, bilirubina, acido urico nel sangue e positivita' al test di Coombs. In seguito all'utilizzo di Levodopa/Carbidopa, sono stati evidenziati casi di riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento della glicemia e dei globuli bianchi e presenza di batteri e sangue nelle urine. Quando viene usata una striscia reattiva per determinare la chetonuria, le preparazioni a base di Carbidopa/Levodopa possono dar luogo a risultati con aumenti falsamente positivi per i corpi chetonici.

INTERAZIONI

E' necessario utilizzare cautela in caso di somministrazione contemporanea di Levodopa/Carbidopa Hexal, con i seguenti medicinali: Antiipertensivi Si e' manifestata ipotensione posturale sintomatica, nei casi in cui la levodopa in associazione ad un inibitore della decarbossilasi, sono stati assunti in concomitanza a determinati farmaci anti-ipertensivi. Quando si inizia il trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal, puo' essere necessario modificare il dosaggio del farmaco anti-ipertensivo. Antidepressivi: raramente sono state riportati effetti indesiderati, quali ipertensione e discinesia, conseguenti alla somministrazione contemporanea di carbidopa/levodopa e antidepressivi triciclici (Vedere il paragrafo 4.3 per pazienti che assumono inibitori della MAO). Anticolinergici: gli anticolinergici possono avere un effetto sinergicocon la levodopa nel migliorare il tremore. Tuttavia tale associazionepuo' esacerbare i movimenti anormali involontari. Gli anticolinergicipossono ridurre gli effetti della levodopa poiche' ne ritardano l'assorbimento. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose di levodopa/carbidopa. Altri farmaci: gli antagonisti del recettore D 2 per ladopamina (ad esempio, fenotiazine, butirrofenoni, risperidone), le benzodiazepine e l'isoniazide possono ridurre l'efficacia terapeutica della levodopa. Fenitoina e papaverina possono contrastare gli effetti positivi della levodopa nel Morbo di Parkinson. I pazienti che assumonotali farmaci insieme alla Levodopa/Carbidopa Hexal, devono essere tenuti sotto stretto controllo, per il possibile verificarsi di una riduzione della risposta terapeutica. L'uso contemporaneo di selegilina e levodopa/carbidopa puo' essere associato ad una grave ipotensione ortostatica (vedere il paragrafo 4.3). COMT inibitori (tolcapone, entacapone): l'uso contemporaneo di inibitori della COMT (Catecolo- O -Metiltransferasi) e di levodopa/carbidopa puo' aumentare la biodisponibilita' della levodopa. In questo caso puo' essere necessario modificare il dosaggio di levodopa/carbidopa. L'amantadina ha un effetto sinergico conla levodopa e puo' aumentarne gli effetti collaterali. Puo' rendersi necessario un'aggiustamento della dose di levodopa/carbidopa. La metoclopramide accelera lo svuotamento gastrico e puo' aumentare la biodisponibilita' della Levodopa/Carbidopa Hexal. I farmaci simpaticomimeticipossono potenziare la comparsa degli effetti collaterali in ambito cardiovascolare, correlati all'uso di levodopa. L'uso contemporaneo di solfato ferroso e di levodopa/carbidopa puo' portare ad una riduzione della biodisponibilita' di levodopa. Poiche' la levodopa compete con alcuni aminoacidi, l'assorbimento della levodopa puo' essere alterato inpazienti che seguono diete ricche di proteine. L'effetto della somministrazione contemporanea di antiacidi e di Levodopa/Carbidopa Hexal, sulla biodisponibilita' della levodopa, non e' stato studiato.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso di studi clinici controllati in pazienti con fluttuazioni motorie da moderate a gravi, la Levodopa/Carbidopa Hexal, non ha causato effetti collaterali riconducibili alla forma farmaceutica con rilascio del principio attivo prolungato. Infezioni e Infestazioni. Molto comuni (>= 1/10): infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): leucopenia, anemia emolitica e non emolitica, trombocitopenia; molto raro (<1/10.000): agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>= 1/100, < 1/10): anoressia; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): perdita di peso, incremento del peso. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, < 1/10): allucinazioni, confusione, vertigini, incubi, sonnolenza, affaticamento, insonnia, depressione con molto rari tentativi di suicidio, euforia, demenza, episodi psicotici, eccitabilita'; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): agitazione, paura, ridotta capacita' di concentrazione, disorientamento, cefalea, incremento della libido, intorpidimento e convulsioni; frequenza non nota: disturbi del controllo degli impulsi. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti delladopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso Levodopa/Carbidopa Hexal , (vedere paragrafo 4.4). Sindrome da disregolazione dopaminergica: la sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) e' un disturbo che crea dipendenza osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. I pazienti affetti presentano un modello compulsivo di uso improprio di farmaci dopaminergici al di sopra delle dosi adeguate per il controllo dei sintomi motori, che in alcuni casi puo' determinare una grave discinesia (vedere anche paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): discinesia (una maggiore frequenza della discinesia e' stata rilevata conLevodopa/Carbidopa Hexal, rispetto alla formulazione di Levodopa/Carbidopa a rilascio immediato), corea, distonia, alterazioni piramidali ed extrapiramidali, comparsa di episodi "on-off". Si puo' avere comparsa di bradicinesia (episodi "on-off") molti mesi dopo l'inizio del trattamento con levodopa e cio' e', probabilmente, legato alla progressione della malattia. Puo' essere necessario regolare lo schema posologicoe gli intervalli tra le dosi; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): atassia, incremento del tremore alle mani; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): sindrome neurolettica maligna, parestesie, cadute, difetti nella deambulazione, trisma. La Levodopa/Carbidopa e' associata a sonnolenza e, molto raramente, ad un'eccessiva sonnolenza diurna e ad improvvise crisidi sonno. Patologie dell'occhio. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): visione annebbiata, blefarospasmo, attivazione della sindrome di Horner latente, diplopia, pupille dilatate e crisi oculogire. Un blefarospasmo puo' rappresentare un segnale precoce di sovradosaggio. Patologie cardiache. Comune (>= 1/100, <1/10): palpitazioni, battiti irregolari. Patologie vascolari. Comune (>= 1/100, <1/10): ipotensione ortostatica, tendenza a svenimenti, sincope; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): ipertensione; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): flebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): raucedine, dolore toracico; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): dispnea, alterazioni del ritmo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, <1/10): nausea, vomito, secchezza delle fauci, bocca amara; Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): stipsi, diarrea, scialorrea, disfagia, flatulenza; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): dispepsia, dolore gastrointestinale, saliva scura, bruxismo, singhiozzo, sanguinamento gastrointestinale, glossalgia, ulcera duodenale. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): edema; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): angioedema, orticaria, prurito, arrossamento del viso, alopecia, esantema, iperidrosi, sudorazione scura, e porpora di Schonlein-Henoch. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): urina scura; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): debolezza, malessere, arrossamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'utilizzo di Levodopa/Carbidopa durante la gravidanza non sono sufficienti. I risultati di studi effettuati sugli animali hanno evidenziato tossicita' sulla riproduzione. (vedereil paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'embrione ed il feto non e' noto. La Levodopa/Carbidopa Hexal, non deve essere utilizzato in gravidanza. Una potenziale gravidanza deve essere evitata mediante il ricorso a metodi contraccettivi. Allattamento: la levodopa e' escreta,in quantita' significative, nel latte materno. Le donne che fanno usodi Levodopa/Carbidopa Hexal, non devono allattare al seno.