LOCALYN GTT AURIC FL 20ML Produttore: RECORDATI SPA

DENOMINAZIONE

LOCALYN 0,25 MG/ML + 3250 U.I./ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Otologici - Corticosteroidi ed antinfettivi in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 0,25 mg di fluocinolone acetonide e 3250 U.I. di neomicina solfato. 1 goccia contiene 0,010 mg di fluocinolone acetone e 130 U.I. di neomicina solfato. Eccipiente con effetti noti. 1ml di soluzione contiene 400 mg di glicole propilenico. 1 ml di soluzione contiene 0.2 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, disodio edetato, benzalconio cloruro, propil gallato, acido cloridrico diluito, acqua depurata, acido cloridrico diluito (per correzione pH), sodio idrossido (per correzione pH).

INDICAZIONI

Otiti esterne; dermoepidermiti ed eczemi del condotto uditivo; trattamenti pre e post operatori di interventi sull'orecchio medio e sulla mastoide.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Infezioni da tubercolosi cutanea ed Herpes Simplex, nonche' da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella, ecc.). Perforazione della membrana timpanica.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: da 3 a 5 gocce, 3-4 volte al giorno instillate nelcondotto uditivo. Bambini: 2 gocce, 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione: tenendo il capo inclinato, instillare le gocce direttamente nell'orecchio affetto premendo l'apposito contagocce. Mantenere il capo inclinato lateralmente per alcuni secondi, per consentire alle gocce di penetrare nel condotto uditivo esterno. Non introdurre il contagocce nel condotto uditivo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'eventuale impiego di Localyn gocce auricolari nel trattamento pre epost-operatorio di interventi sull'orecchio medio e sulla mastoide e'di esclusiva competenza specialistica. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o ad irritazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In caso di sviluppo di infezione sistemica va istituita opportuna terapia di copertura; altrettanto in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili. Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all'adeguato controllo dell'infezione. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo' verificarsi anche con i corticosteroidi ad uso locale, soprattutto in pazienti pediatrici. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per lavalutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Localyn gocce auricolari non deve essere impiegato per uso oftalmico. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Per un uso appropriato del medicinale vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione". USO IN PEDIATRIA. Nella primissima infanzia, il prodottova somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici ad uso locale. In bambini trattati con corticosteroidi ad uso locale sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturalee ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Per trattamenti intensi e prolungati: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, e piu' raramente secchezza cutanea, follicoliti, ipertricosi, atrofia cutanea. Si puo' manifestare visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), con frequenza non nota. Gli effetti sistemicisono estremamente rari date le basse dosi dei principi attivi. Tuttavia, per la neomicina, esiste il rischio potenziale di oto- e nefrotossicita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza e durante l'allattamento il medicinale va somministratonei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza: la sicurezza dei corticosteroidi ad uso locale non e' stata stabilita nelle donne in gravidanza e, pertanto, in corso di gravidanza, l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. In ogni caso, nelle donne in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo. Allattamento: non essendo noto se la somministrazione locale dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemicosufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia tenuto conto dell'importanza del farmaco per la madre.