LOMEXIN SPRAY CUT 30ML 20MG/G Produttore: RECORDATI SPA

DENOMINAZIONE

LOMEXIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso dermatologico; derivati imidazolici e triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Lomexin 20 mg/g crema: 1 g di crema contiene 20 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 1 g di crema contiene 50 mg di glicole propilenico, 30 mg di alcool cetilico, 10 mg di lanolina idrogenata. Lomexin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione: 1 ml di soluzione contiene 20 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 1 mldi soluzione contiene 350 mg di glicole propilenico, 337 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lomexin 20 mg/g crema: glicole propilenico, lanolina idrogenata, oliodi mandorla raffinato, estere poliglicolico di acidi grassi, alcool cetilico, gliceril monostearato, sodio edetato, acqua depurata. Lomexin20 mg/ml spray cutaneo, soluzione: etanolo, glicole propilenico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d'atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium. Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi "da pannolino", perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti; onichia e paronichia. Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale). Otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano. Eritrasma. Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Lomexin va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavato ed asciugato la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione. Lomexin 20 mg/g crema e' indicato per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutaneee delle mucose; si applica frizionando leggermente. Si usa preferenzialmente per le micosi secche: pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema e' adatta all'impiego nelle micosi genitali maschili. Lomexin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione e' indicato per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli, per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Lomexin non unge, non macchia, si rimuove conacqua.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Solo per uso cutaneo, non applicare su mucose o cute lesa, evitare ilcontatto con gli occhi; se cio' dovesse accadere, sciacquare abbondantemente con acqua. L'uso prolungato, ad esempio 3-4 settimane, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione(vedere paragrafo 4.8). Se si dovessero verificare sensibilizzazione locale, irritazione o reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico per istituire una terapia idonea. Lomexin 20 mg/g crema e Lomexin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento sotto la supervisione di un medico (vedere paragrafo 4.6). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Lomexin 20 mg/g crema contiene glicole propilenico, alcool cetilico, lanolina idrogenata. Glicole propilenico puo' causare irritazione cutanea. Non usare questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di eta' con ferite aperte o aree estese di pelledanneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o ilfarmacista. Lanolina e alcool cetilico possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Lomexin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione contiene glicole propilenico e etanolo. Il glicole propilenico puo' causare irritazione cutanea. Non usare questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di eta' con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista. L'etanolo puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni localie tossicita' sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Quando usato come raccomandato, Lomexin e' solo scarsamente assorbitoe non sono previsti effetti indesiderati sistemici. L'uso prolungato dei prodotti per uso topico puo' causare fenomeni di sensibilizzazione(vedere paragrafo 4.4). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici o nell'esperienza post-marketing, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema, prurito, eruzione cutanea, esantemaeritematoso, irritazione cutanea, sensazione di bruciore cutaneo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di fenticonazolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni, e sono stati osservati effetti embriotossici e fetotossici solo a dosi molto elevate somministrate per via orale. Anche se si verifica un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea (vedere paragrafo 5.2), non si puo' escludere un rischio. Fenticonazolo deve essere usato in gravidanza sotto la supervisione di un medico. Allattamento: gli studi sugli animali attraverso la via orale hanno mostrato che fenticonazolo e/o i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte. Anche se non sono disponibili dati che dimostranoche la somministrazione dermatologica di fenticonazolo nell'uomo determina la sua escrezione e/o quella dei suoi metaboliti nel latte materno, non si puo' escludere un rischio per il bambino. Fenticonazolo deve essere usato durante l'allattamento sotto la supervisione di un medico. Fertilita': non sono stati condotti studi sull'uomo sugli effetti del fenticonazolo sulla fertilita', tuttavia studi sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilita'.