MAXALT RPD 3LIOF 5MG Produttore: ORGANON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

MAXALT RPD 5 MG LIOFILIZZATO ORALE MAXALT RPD 10 MG LIOFILIZZATO ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiemicrania, agonisti selettivi della serotonina (5-HT1 ).

PRINCIPI ATTIVI

MAXALT 5 mg liofilizzato orale. Ciascun liofilizzato orale contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 5 mg di rizatriptan). Eccipiente(i) con effetti noti. Aspartame (E951) 1,88 mg nel liofilizzato orale da 5 mg. MAXALT 10 mg liofilizzato orale. Ciascun liofilizzato orale contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a10 mg di rizatriptan). Eccipiente(i) con effetti noti. Aspartame (E951) 3,75 mg nel liofilizzato orale da 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Gelatina, mannitolo (E421), glicina, aspartame (E951), aroma di mentapiperita (composto di olio di menta piperita, maltodestrina e destrina).

INDICAZIONI

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). MAXALT liofilizzato orale e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale severa. MAXALT liofilizzato orale e' controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare(ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal. Malattia vascolareperiferica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Modo di somministrazione. MAXALT liofilizzato orale non deve essere usato per la profilassi. MAXALT liofilizzato orale puo' essere assunto senza liquidi. Il liofilizzato orale e' confezionato in un blister contenuto all'interno di una bustina di alluminio. I pazienti devono essere istruiti a non rimuovere il blister dalla bustina esterna fino al momento immediatamente precedente l'assunzione della dose. La confezione blister deve essere aperta con mani asciutte e il liofilizzato oraledeve essere posto sulla lingua, dove si dissolvera' e verra' ingeritocon la saliva. MAXALT e' disponibile anche come formulazione in compresse. Il liofilizzato orale puo' essere usato nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea ed il vomito chepossono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi. Posologia. Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni. La dose raccomandatae' di 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una dose ulteriore. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno dimostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, e' ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) di MAXALT liofilizzato orale, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5); pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lievea moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti (eta' inferiore a 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di MAXALT in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati disponibili al momento sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Anziani. La sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

MAXALT liofilizzato orale deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. MAXALT liofilizzato orale non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. MAXALT liofilizzato orale non deve essere usatoper trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come ACV, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiacanon diagnosticata o a pazienti a rischio di cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta' superiore a 40 anni, donne in eta' postmenopausale, pazienti con bloccodi branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di agonisti dei recettori 5-HT 1. I pazienti con CAD accertatanon devono essere trattati con MAXALT liofilizzato orale (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associatia vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D , compreso MAXALT, sono stati riportati ischemia oinfarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con MAXALT liofilizzato orale (vedere anche paragrafo 4.5). E' opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan primadi somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptandevono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo4.3). La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori dellaricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro medicinale serotonergico (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D ) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (ad es., edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o della faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituitocon un farmaco di classe diversa. Aspartame. MAXALT liofilizzato orale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Ciascun liofilizzato orale da 5 mg contiene 1,88 mg di aspartame, equivalente a 1,1 mg di fenilalanina. Ciascun liofilizzato orale da 10 mg contiene 3,75 mg di aspartame, equivalente a 2,1 mg di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essereconsiderata la potenzialita' di interazione (vedere paragrafo 4.5). Cefalea da uso eccessivo di farmaci. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).

INTERAZIONI

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D : a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D (ad es., sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (ad es., linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili omaggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di MAXALT liofilizzato orale a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata(vedere paragrafo 4.3). Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatichedi rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A ha un ruolo nel metabolismo sia di rizatriptan che di propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della C max del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di MAXALT liofilizzato orale (vedere paragrafo 4.2). In uno studio sull'interazione tra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina : ci sono state segnalazioni di pazienti con sintomicompatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4). Studi in vitro indicano che il rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

MAXALT (sia in compressa che in liofilizzato orale) e' stato valutatoin 8.630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati piu' comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportatinell'esperienza post-marketing: [molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10 000, <1/1 000); molto raro (<=1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)] Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita', anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale. Non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope. Non nota: crisi convulsive, sindrome da serotonina. Patologie dell'occhio. Non comune: visione annebbiata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: aritmia, anomalie dell'ECG, tachicardia. Raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse e' stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica), bradicardia. Non nota: ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avverse e' stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica). Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate di calore. Non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi faringei. Noncomune: dispnea. Raro: sibilo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia.Non comune: sete. Non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento. Non comune: prurito, orticaria, angioedema (ad es., edema del volto, gonfiore della lingua, edema della faringe) (per l'angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione. Non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: pesantezza locale, dolore cervicale, rigidita'. Non comune: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-rea zione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita'. Gli effetti sulla fertilita' umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilita' a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo (piu' di 500 volte). Gravidanza. Una quantita' moderata di dati sulle donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicita' malformativa dopo l'esposizione nel primo trimestre. Gli studi su animali non indicanotossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all'uso di rizatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza sono limitati. L'uso di rizatriptan puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento. Rizatriptanviene escreto in basse concentrazioni nel latte umano con una dose media relativa del neonato inferiore a < 1% (meno del 6% nello scenario peggiore basato sulla C max nel latte materno). Deve essere esercitatacautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati puo' essere minimizzata evitando l'allattamento nelle 12 ore successive al trattamento.