MESALAZINA SAND 7CLISMI 4G+7C Produttore: SANDOZ SPA
- FARMACO MUTUABILE
- RICETTA MEDICA RIPETIBILE
DENOMINAZIONE
MESALAZINA SANDOZ
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatori intestinali.
PRINCIPI ATTIVI
Mesalazina Sandoz 500 mg compresse rivestite: una compressa rivestitacontiene 500 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 1 g di lattosio e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Mesalazina Sandoz 2 g sospensione rettale: un contenitore monodose da 2 g in 30 g contiene 2 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico). Eccipienti con effetti noti: ogni contenitore monodose contiene 0,1405 gdi potassio metabisolfito; 0,030 g di sodio benzoato e meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Mesalazina Sandoz 4 g sospensione rettale: un contenitore monodose da 4g in 60 g contiene 4 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico). Eccipienti con effetti noti: ogni contenitore monodose contiene 0,281 g di potassio metabisolfito; 0,060 g disodio benzoato e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Mesalazina Sandoz 500 mg compresse rivestite: citrato di trietile, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, polisorbato 80, talco, titanio biossido. Mesalazina Sandoz 2 g sospensione rettale: acqua depurata, carbossipolimetilene, disodio edetato biidrato, gomma xantana, potassio acetato, potassio metabisolfito, sodio benzoato. Mesalazina Sandoz 4 g sospensione rettale: acqua depurata, carbossipolimetilene, disodio edetato biidrato, gomma xantana, potassio acetato, potassio metabisolfito, sodio benzoato.
INDICAZIONI
Compresse rivestite: colite ulcerosa e morbo di Crohn. Sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione rettosigmoidea. Mesalazina Sandoz e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Mesalazina Sandoz e' controindicato in caso di: nota ipersensibilita' ai salicilati; grave compromissione della funzione epatica o renale; ulcera peptidica in fase attiva; nefropatie gravi; bambini al di sotto di due anni di eta'. Non e' altresi' indicato in caso di preesistenti ulcere gastriche e duodenali. Il medicinale non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica e ne va evitato l'uso nei bambini di eta' inferiore ai due anni. Evitare l'uso del medicinale durante le ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore a 6 anni.
POSOLOGIA
Posologia: salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi. Compresse rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia puo' essere aumentata sino a 8 compresse al giorno in pazienti con forme gravi. Sospensione rettale: per il trattamento della colite e proctite ulcerosa 1 contenitore monodose da 4 g 1 volta al giorno o 1 contenitore monodose da 2 g 2 volte al giorno. Modo di somministrazione. Sospensione rettale: agitare bene prima dell'uso, in modo da ottenere una sospensione omogenea; per l'applicazione del contenitore monodose e' necessario seguire le seguenti istruzioni. Sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante fino a completo svuotamento; girarsi alcunevolte sui due fianchi per facilitare la distribuzione del medicamentoe rimanere coricati per almeno mezz'ora; una migliore efficacia del medicinale si ottiene mantenendo il prodotto il piu' a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte.
CONSERVAZIONE
Sospensione rettale: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con Mesalazina Sandoz ed altri medicinali contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo medicinale a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilita' viene sospettata, i medicinali contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti. La mesalazina puo' causare una colorazione rosso-marrone delleurine dopo il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es. in sanitari igienizzati con alcune candeggine contenenti ipoclorito di sodio). Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilita' crociata fra sulfasalazina e mesalazina. Sono stati segnalati casi di aumento dei livelli degli enzimi epatici nei pazientitrattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra Mesalazina Sandoz a pazienti con compromissione epatica. Devono essere effettuati esami del sangue (conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalita' epaticaquali ALT o AST; creatinina sierica) e delle urine (dipstick urinario) prima e durante il trattamento, a discrezione del medico. Come lineaguida, sono consigliati un primo controllo dopo 14 giorni dall'iniziodel trattamento, poi altri due o tre esami ad intervalli di 4 settimane. Se i parametri risultano nella norma, i test di follow-up devono essere effettuati ogni tre mesi. Qualora compaiano sintomi aggiuntivi, questi esami devono essere eseguiti immediatamente. Mesalazina Sandoz non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori durante iltrattamento, deve essere presa in considerazione una tossicita' renale indotta da mesalazina. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno duevolte all'anno in corso di trattamento. Per la forma orale, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di 5-ASA gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia nel medicinale. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensionedel trattamento con Mesalazina Sandoz sia durante il trattamento di mantenimento inadeguato. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti concomprosmissione della funzionalita' epatica e in soggeti in trattamento con ipogliecemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). Evitare l'uso di compresse nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. I pazienti con malattia polmonare, in particolare asma, devono essere molto attentamente monitorati durante il trattamento con Mesalazina Sandoz poiche' sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione. L'uso prolungato del medicinale puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. I pazienti con una storia pregressa di reazioni avverse ai preparati contenenti sulfasalazina devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio del ciclo di trattamento con Mesalazina Sandoz. Mesalazina Sandoz puo'causare reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, doloreaddominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea severa ed eruzioni cutanee e la terapia deve essere interrotta immediatamente. La mesalazina e' stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Sebbene l'esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si e' verificata nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, e' necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina. Reazioni avverse cutanee severe: in associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCARs), inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson(SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutaneesevere, quali eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Mesalazina Sandoz 500 mg compresse rivestite contiene in una compressa: 1 g di lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Mesalazina Sandoz 2 g sospensione rettale contiene in un contenitore monodose: 0,1405 g di potassio metabisolfito che raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo; 0,030 g di sodio benzoato che puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di eta'). L'assorbimento attraverso la cute immatura dei neonati e' rilevante; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Mesalazina Sandoz 4 g sospensione rettale contiene in un contenitore monodose: 0,281 g di potassio metabisolfito che raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo; 0,060 g di sodio benzoato che puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di eta'). L'assorbimento attraverso la cute immatura dei neonati e' rilevante; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con metotressato, probenecid, sulfinpirazone,spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se taleassociazione non puo' essere evitata. Per la forma orale, evitare l'associazione con lattulosio e con altri medicinali che abbassando il pHdel colon possono ostacolare il rilascio di 5-ASA. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi medicinali possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. La mesalazina inibisce la tiopurina metiltransferasi. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell'uso concomitante dimesalazina, poiche' potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulinpirazione, spironolattone, furosemide e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quali ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve esseremonitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: emocromo alterato(anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' come esantema allergico, febbre da medicinale, lupus eritematoso sistemico, pancolite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremori; raro: vertigini; molto raro: neuropatia periferica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otalgia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: miocardite, pericardite. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dolore faringolaringeo; molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione polmonare,polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune: distensione dell'addome, dispepsia, diarrea; non comune: colite, polipo rettale, dolore addominale; raro: flatulenza, nausea, vomito; molto raro: pancreatite, pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto raro: variazioni dei parametri di funzionalita' epatica (aumento dei parametri di transaminasi e colestasi), epatite, epatite colestatica, colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: acne, orticaria prurito; raro: fotosensibilita' (vedere paragrafo fotosensibilita'); molto raro: alopecia; non nota: angioedema, reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale; molto raro: mialgia, artralgia; non nota: sindromesimil lupoide. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzionalita' renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale, sindrome nefrosica; non nota: nefrolitiasi*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: affaticamento, edema della faccia. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisiepidermica tossica (TEN). * Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni. Mesalazina Sandoz e' dotato di una migliore tollerabilita' rispetto alla salazopirina. Possono verificarsi, seppur raramente, effetti indesiderati comuni ai salicilati, comprese le reazioni di ipersensibilita'; l'eventuale comparsa di queste ultime comportera' l'immediatainterruzione del trattamento. Fotosensibilita': le reazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. In associazione al trattamentocon mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), che includono la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazionedi reazioni avverse sospette. La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di nazionale segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Tuttavia, i dati su un numero limitato di gravidanze esposte al medicinale non indicano alcun effetto avverso della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. In un solo caso dopo l'uso a lungo termine di una dose elevata di mesalazina (2-4 g pervia orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nel neonato. Gli studi su animali con mesalazina somministrata per via orale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La mesalazina deve essere usata durante la gravidanza, solo nel caso i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Comunque l'uso deipreparati andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Deve essere posta cautela quando si usano alte dosi di mesalazina. Allattamento: acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in misura minore, mesalazina sono secreti nel latte materno. Ad oggi e' disponibile solo una limitata l'esperienza sull'uso durante l'allattamento nelle donne. Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' nei neonati come la diarrea. Pertanto, Mesalazina Sandoz deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il possibile rischio.Se il bambino sviluppa diarrea, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Codice: 034836039
Codice EAN:
- Apparato gastrointestinale e metabolismo
- Antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intestinali
- Antinfiammatori intestinali
- Acido aminosalicilico ed analoghi
- Mesalazina
Forma farmaceutica
SOSPENSIONE RETTALE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
CONTENITORE MONODOSE