Codice:035370055
Codice ATC:902673
NON SUPERIORE A +30 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE
36 Mesi
- SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
- ANTITROMBOTICI
- ANTITROMBOTICI
- ENZIMI
- TENECTEPLASE
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONE
DENOMINAZIONE
METALYSE POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti antitrombotici, enzimi.
PRINCIPI ATTIVI
Metalyse 8 000 unita' (40 mg) polvere e solvente per soluzione iniettabile: ogni flaconcino contiene 8 000 unita' (40 mg) di tenecteplase. Ogni siringa preriempita contiene 8 mL di solvente. Metalyse 10 000 unita' (50 mg) polvere e solvente per soluzione iniettabile: ogni flaconcino contiene 10 000 ...
ECCIPIENTI
Polvere: arginina, acido fosforico concentrato, polisorbato 20. Traccia residua dal processo produttivo: gentamicina. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Metalyse e' indicato negli adulti per il trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospetto con sopraslivellamento persistente del tratto ST o recente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'infarto miocardico acuto (IMA).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Se tuttavia il trattamento con tenecteplase si ritiene necessario, devono essere immediatamente disponibili idoneestrutture per la rian...
POSOLOGIA
Posologia: Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo del trattamento trombolitico e che dispongano delle attrezzaturenecessarie per monitorare tale uso. Il trattamento con Metalyse dovrebbe essere iniziato il prima possibile dall'insorgenza dei sintomi. Lascelta della formulazi...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Intervento coronarico: se e' programmato un Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) primario in accordo alle att...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con tenecteplasee altri medicinali comunemente somministrati a pazienti con IMA. Tuttavia, l'analisi dei dati di piu' di 12 000 pazienti trattati durante la fase I, II e III non ha rivelato alcuna interazione clinicamente rilevante con medicinali...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: l'emorragia e' un effetto indesiderato molto comune associato all'uso di tenecteplase. L'emorragia e' principalmente superficiale nel sito di iniezione. Comunemente si osservano ecchimosi ma solitamente non richiedono nessun trattamento specifico. In pazienti che ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di Metalyse in donne in gravidanzasono in numero limitato. I dati non clinici ottenuti con tenecteplasehanno mostrato sanguinamento con mortalita' secondaria delle madri dovuto all'attivita' farmacologica nota del principio attivo e in alcunicasi si sono verificat...