MICLAST CREMA 30G 1% Produttore: PIERRE FABRE ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

MICLAST 1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso cutaneo.

PRINCIPI ATTIVI

Crema: un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico (57.50 mg/g), alcool stearilico (57.50 mg/g), alcool benzilico (10 mg/g). Polvere cutanea: un grammodi polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Soluzione cutanea: un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Crema: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico,alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata. Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato. Soluzione cutanea: macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

POSOLOGIA

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella piu' idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito e' la seguente. Crema: applicare 2 o 3 volteal giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema e' particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione. Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe. Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee(in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

CONSERVAZIONE

Miclast 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Miclast 1% crema: conservare a temperatura non superiore a30 gradi C. Miclast 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Crema, soluzione cutanea e polvere cutanea Evitare il contatto con gli occhi. La ciclopiro xolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico: in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione;nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; nei soggetti diabetici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. In caso di candidiasi, l'uso di un sapone acido non e' raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione dellaCandida). Crema: evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose. Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Crema, Miclast 1% crema contiene: alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee localizzate (es. Dermatite da contatto), alcol benzilico che puo' causare reazioni allergiche e a causa dell'uso topico puo' causare lieve irritazione locale.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Crema e soluzione cutanea. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse:presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguenteconvenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: sensazione di bruciore della pelle; frequenza non nota: dermatite da contatto, eczema**. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: transitorio aggravamento dellacondizione, eritema al sito di applicazione***, prurito al sito di applicazione***; non comune: vescicole al sito di applicazione*. * richiede l'interruzione del trattamento. ** Sono state riportate durante lacommercializzazione. *** non richiede l'interruzione del trattamento.Benche' non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualita' deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo. Polvere cutanea. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse: presenta le reazioni avverse secondo la ClassificazioneMedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in basealla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: dermatite da contatto, eczema.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: ipersensibilita' al sito di applicazione, ipoestesia al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione. Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Crema e soluzione cutanea. Gravidanza: non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall'uso di ciclopirox olamina in donne in gravidanza. Gli studisugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicita' riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopirox olamina (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Miclast 1% crema e soluzione cutanea durante la gravidanza. Allattamento: ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione nel latte materno di ciclopirox olamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si puo' escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema e soluzione cutanea non devonoessere utilizzate durante l'allattamento al seno. Polvere cutanea. Gravidanza: non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momentoche l'esposizione sistemica alla ciclopirox olamina a seguito dell'applicazione e' trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea puo' essere usata durante la gravidanza. Allattamento: non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopirox olamina delle donne che allattano e' trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea puo' essere usata durante l'allattamento.Fertilita': in studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilita' maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopirox olamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.