MICOTEF 0,2% SOLUZIONE VAGINALE

Antimicrobici ed antisettici ginecologici.

100 ml di soluzione vaginale contengono, principio attivo: miconazolo0,200 g. Eccipienti: propilenglicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Propilenglicole, acido lattico, undebenzofene, alcool ricinoleilico, polisorbato 20, composizione profumante, acqua depurata.

Coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi: puo' essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Al mattino applicare la soluzione in vagina utilizzando l'intero flacone (vedere paragrafo 6.6). Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5 - 6 giorni di terapia.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce ilCYP3A4/2C9, il che puo' portare a effetti prolungati di warfarin o dialtri antagonisti della vitamina K. Mentre l'assorbimento sistemico e'limitato con formulazioni topiche, l'uso concomitante di Micotef e warfarin o altri antagonisti della vitamina K deve essere effettuato concautela e l'effetto anticoagulante deve essere attentamente monitorato e titolato. I pazienti devono essere informati dei sintomi degli eventi emorragici e della necessita' di interrompere immediatamente il trattamento con miconazolo e consultare un medico in caso di comparsa ditali eventi (vedere paragrafo 4.5). L'uso di preservativi o diaframmiin lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive puo' diminuire l'efficacia dei contraccettivi in lattice. PertantoMicotef non deve essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframmi in lattice. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Questo medicinale contiene propilenglicole che puo' causare irritazione cutanea.

E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce CYP3A4/2C9. A causa della limitata disponibilita' sistemica dopo l'applicazione topica, le interazioni clinicamente rilevanti sono rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con warfarin o altri antagonisti della vitamina K, si deve usare cautela e monitorare l'effetto anticoagulante.

La terapia con miconazolo e' ben tollerata. Raramente il miconazolo puo' provocare bruciore od irritazione vaginale, crampi pelvici; piu' raramente ancora eruzioni cutanee e cefalee. In questi casi e' necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nel primo trimestre di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico.