MICOTIL 300 SC 100ML 300MG/ML Produttore: ELANCO GMBH

DENOMINAZIONE

MICOTIL 300, 300 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI E OVINI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml contiene: principio attivo: tilmicosina 300 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, acido fosforico (per modificare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Bovini: trattamento della sindrome respiratoria bovina associata a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida. Trattamento della necrobacillosi interdigitale. Ovini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida. Trattamento della pododermatite interdigitale negli ovini causata daDichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum. Trattamento della mastite acuta ovina causata da Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non somministrare per via endovenosa. Non somministrare per via intramuscolare. Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg. Non somministrare ai primati. Non somministrare ai suini. Non somministrare a cavalli e asini. Non somministrare alle capre. Non usare nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Nei bovini le iniezioni sottocutanee di 10, 30 e 50 mg/kg di peso corporeo, ripetute tre volte a intervalli di 72 ore, non hanno provocato il decesso. Come previsto si e' sviluppato un edema nel sito di iniezione. L'unica lesione osservata durante l'autopsia e' stata una necrosidel miocardio nel gruppo trattato con 50 mg/kg di peso corporeo. Dosidi 150 mg/kg di peso corporeo somministrate per via sottocutanea a intervalli di 72 ore hanno provocato il decesso. E' stato osservato edema nel sito di iniezione e una leggera necrosi del miocardio e' stata l'unica lesione rilevata durante l'autopsia. Altri sintomi osservati sono stati: difficolta' di movimento, scarso appetito e tachicardia. Negli ovini singole iniezioni (circa 30 mg/kg di peso corporeo) possono causare un leggero aumento della frequenza respiratoria. Dosi piu' alte(150 mg/kg di peso corporeo) hanno causato atassia, letargia e incapacita' di alzare la testa. Il decesso e' sopraggiunto dopo una singola iniezione endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo nei bovini e di 7,5 mg/kg di peso corporeo negli ovini.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Solo per iniezione sottocutanea.

POSOLOGIA

Solo per iniezione sottocutanea. Somministrare 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo (corrispondente a 1 ml di Micotil 300 per 30 kgdi peso corporeo). Bovini: metodo di somministrazione: estrarre la dose necessaria dal flacone e rimuovere la siringa dall'ago, lasciando l'ago nel flacone. Nell'eventualita' in cui si debba trattare un gruppodi animali, lasciare l'ago nel flacone come ago di prelievo per le dosi successive. Immobilizzare l'animale e inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione, preferibilmente in una plica cutanea sopra la gabbia toracica e dietro la spalla. Collegare la siringa all'ago e iniettare alla base della plica cutanea. Non iniettare piu' di 20 ml per ciascun sito di iniezione. Ovini: metodo di somministrazione: pesare accuratamente gli agnelli e' importante per evitareil sovradosaggio. L'uso di siringhe da 2 ml o piu' piccole favorisce un dosaggio accurato. Estrarre la dose necessaria dal flacone e rimuovere la siringa dall'ago, lasciando l'ago nel flacone. Immobilizzare l'animale e inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione, preferibilmente in una plica cutanea sopra la gabbia toracica e dietro la spalla. Collegare la siringa all'ago e iniettare allabase della plica cutanea. Non iniettare piu' di 2 ml per ciascun sitodi iniezione. Se non si osserva alcun miglioramento entro 48 ore, la diagnosi deve essere riconfermata. Evitare l'introduzione di elementi contaminanti nel flacone durante l'uso. Il flacone deve essere ispezionato visivamente per evitare la presenza di particolati e/o aspetto fisico anomalo. Nell'eventualita' si osservassero, gettare il flacone.

CONSERVAZIONE

Proteggere dalla luce solare diretta. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Ovini: le sperimentazioni cliniche non hanno dimostrato una cura batteriologica negli ovini affetti da mastite acuta causata da Staphyloccocus aureus e Mycoplasma agalactiae. Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg in quanto vi e' il rischio di tossicita' da sovradosaggio. Pesare accuratamente gli agnelli e' importante per evitare un sovradosaggio. L'uso di siringhe da 2 ml o piu' piccole facilitera'un dosaggio accurato. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: per l'utilizzo del prodotto vanno rispettate le linee di condotta antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. Al fine di evitare l'autoiniezione, non utilizzare attrezzatura di iniezione automatica. Ovepossibile, l'uso del prodotto dovrebbe basarsi sul test di suscettibilita'. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: avvertenze di sicurezza per l'operatore: L'INIEZIONE DI TILMICOSINA IN ESSERI UMANI PUO' RISULTARE FATALE, PRESTARE LA MASSIMA ATTENZIONE PER EVITARE L'AUTO-INIEZIONE ACCIDENTALE E SEGUIRE SCRUPOLOSAMENTE LE ISTRUZIONI DI SOMMINISTRAZIONE E LE LINEE GUIDA SOTTO INDICATE. Questo prodotto deve essere somministrato solo da un veterinario. Non trasportare mai una siringa caricata con Micotil 300 con l'ago inserito. L'ago deve essere inserito nella siringa solo al momento di riempire la siringa o di eseguire l'iniezione. Mantenere siringa e ago separati in qualsiasi altro momento. Non utilizzare attrezzatura di iniezione automatica. Assicurarsi che gli animali siano adeguatamente immobilizzati, anche quelli chesi trovano nelle vicinanze. Non lavorare da soli quando si utilizza Micotil 300. In caso di autoiniezione CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO e portare con se' il flacone o il foglietto illustrativo della confezione. Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sulsito di iniezione. Ulteriori avvertenze di sicurezza per l'operatore:evitare il contatto con gli occhi e la cute. Sciacquare immediatamente con acqua qualsiasi schizzo dalla pelle o dagli occhi. Il contatto con la pelle puo' causare sensibilizzazione. Lavarsi le mani dopo l'uso. NOTA PER IL MEDICO. L'INIEZIONE DI TILMICOSINA IN ESSERI UMANI E' STATA ASSOCIATA A EVENTI LETALI. Il sistema cardiovascolare e' il bersaglio della tossicita' e tale tossicita' puo' essere dovuta al blocco dei canali del calcio. La somministrazione di cloruro di calcio per via endovenosa deve essere presa in considerazione solo se vi e' conferma positiva di avvenuta esposizione alla tilmicosina. In studi su cani, la tilmicosina ha indotto un effetto inotropo negativo con conseguente tachicardia e una riduzione della pressione arteriosa sistemica e della pressione arteriosa differenziale. NON SOMMINISTRARE ADRENALINA O ANTAGONISTI BETA-ADRENERGICI COME IL PROPRANOLOLO. Nei suini, il tasso di letalita' indotto dalla tilmicosina e' potenziato dall'adrenalina. Nei cani, il trattamento con cloruro di calcio per via endovenosa ha mostrato un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro e alcuni miglioramenti nella pressione vascolare e nella tachicardia. Dati pre-clinici e relazioni cliniche isolate suggeriscono che l'infusione di cloruro di calcio puo' aiutare a invertire le variazioni indotte dalla tilmicosina nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca nell'uomo. Anche la somministrazione di dobutamina deve essere presa in considerazione per i suoi effetti inotropi positivi sebbene non abbia influenza sulla tachicardia. Poiche' la tilmicosina persiste nei tessuti per qualche giorno, il sistema cardiovascolare deve essere strettamente monitorato e deve essere somministrato un trattamento di supporto. Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a questo composto di consultare il centro antiveleni nazionale al seguente numero di telefono: Centro Antiveleni presso l'Ospedale Niguarda Ca' Granda: 02 66101029. Centro Antiveleni presso l'Ospedale PoliclinicoA. Gemelli: 06 3054343. Nei bovini le iniezioni sottocutanee di 10, 30 e 50 mg/kg di peso corporeo, ripetute tre volte a intervalli di 72 ore, non hanno provocato il decesso. Come previsto si e' sviluppato un edema nel sito di iniezione. L'unica lesione osservata durante l'autopsia e' stata una necrosi del miocardio nel gruppo trattato con 50 mg/kg di peso corporeo. Dosi di 150 mg/kg di peso corporeo somministrate per via sottocutanea a intervalli di 72 ore hanno provocato il decesso.E' stato osservato edema nel sito di iniezione e una leggera necrosi del miocardio e' stata l'unica lesione rilevata durante l'autopsia. Altri sintomi osservati sono stati: difficolta' di movimento, scarso appetito e tachicardia. Negli ovini singole iniezioni (circa 30 mg/kg di peso corporeo) possono causare un leggero aumento della frequenza respiratoria. Dosi piu' alte (150 mg/kg di peso corporeo) hanno causato atassia, letargia e incapacita' di alzare la testa. Il decesso e' sopraggiunto dopo una singola iniezione endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo nei bovini e di 7,5 mg/kg di peso corporeo negli ovini. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Bovini: carne e visceri: 70 giorni; latte: 36 giorni. Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a bovine da latte gravide (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto. Ovini: carne e visceri: 42 giorni; latte: 18 giorni. Se il prodotto viene somministratoa pecore in asciutta o in gravidanza (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini e ovini.

INTERAZIONI

In alcune specie si potrebbero osservare interazioni tra macrolidi e ionofori.

EFFETTI INDESIDERATI

Si puo' osservare un lieve edema diffuso in corrispondenza del sito di inoculo molto raramente, che tende a scomparire in un periodo compreso tra i 5 e gli 8 giorni. Decubito, mancanza di coordinazione e convulsioni sono stati osservati in casi rari. Reazioni di ipersensibilita'si possono osservare molto raramente. Tali reazioni possono includereanafilassi, che puo' essere mortale. Qualora si verifichino tali reazioni, si raccomanda di un trattamento appropriato. La morte puo' verificarsi in casi molto rari. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio/rischio del veterinario responsabile.