TUSSEVAL SEDATIVO TOSSE 4 MG/ML SOSPENSIONE ORALE

Sedativo della tosse.

100 ml di sospensione contengono: cloperastina fendizoato mg 708 (paria cloperastina cloridrato mg 400). Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Gomma xantana, macrogol stearato, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma di banana, sodio idrossido, acqua depurata.

Sedativo della tosse.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere 4.6). Per l'assenza di studi nellaprimissima infanzia, il medicinale e' controindicato nei bambini al disotto dei 2 anni.

Adulti: 5 ml tre volte al giorno. Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno. Alla confezione e' annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notanorisultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

E' consigliata cautela nell'uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Precauzioni d'impiego: agitare bene prima dell'uso. Informazioni importanti sualcuni eccipienti: Tusseval Sedativo Tosse 4 mg/ml Sospensione oralecontiene parabeni quali metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose da5ml, cioe' essenzialmente "senza sodio".

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono sensibilmente ridotti, il medicinale puo' interagire con sostanze sia depressive che stimolanti delsistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilita' di potenziamento di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico. La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l'ingestione di alcool, puo' potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

Riassunto del profilo di sicurezza: disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori si possono verificare con Tusseval Sedativo Tosse 4 mg/ml Sospensione orale. L'elenco illustra le reazioni avverse chesono state identificate per il principio attivo. Frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000),non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sonopresentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: ipersensibilita', reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>= 1/1000, < 1/100):sonnolenza. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria, eritema. Patologie gastrointestinali. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): bocca secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogena e tossicita' fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non puo' essere escluso. Pertanto e' buona norma prudenziale non assumere Tusseval Sedativo Tosse nei primi tre mesi di gravidanza e, nel successivo periodo di gravidanza, assumerlo solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiche' non puo' essere escluso il rischio per il lattante, e' preferibile evitare l'uso di cloperastina durante l'allattamento.