MOXONIDINA EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Antiipertensivi, agenti antiadrenergici ad azione centrale.

Ogni compressa contiene 0,2, 0,3 o 0,4 mg di moxonidina.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K25, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172).

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Moxonidina e' controindicata in pazienti con: ipersensibilita' alla moxonidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattia del nodo del seno. Bradicardia (frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti al minuto).Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado. Insufficienza cardiaca.

Adulti: il trattamento deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso. Questo significa una dose giornaliera di 0,2 mg di moxonidina al mattino. Se l'effetto terapeutico e' insufficiente, la dose puo' essere aumentata dopo tre settimane a 0,4 mg. Questa puo' essere somministratacome singola dose (da assumersi al mattino) o suddivisa come dose giornaliera (mattino e sera). Se i risultati sono ancora insufficienti dopo altre tre settimane, la dose puo' essere aumentata ulteriormente fino ad un massimo di 0,6 mg suddivisa in mattino e sera. La singola dose di 0,4 mg di moxonidina e la dose giornaliera di 0,6 mg di moxonidina non devono essere superate. Una contemporanea assunzione di cibo nonha effetti sulla farmacocinetica della moxonidina che puo' essere assunta prima, durante o dopo i pasti. Le compresse devono essere assuntecon sufficiente liquido. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR>30 ml/min, ma < 60 ml/min), la singola dose non deve superare i 0,2 mg e la dose giornaliera non deve essere piu' di 0,4 mg di moxonidina. Anziani: ammesso che la funzione renale non sia compromessa, il dosaggio raccomandato e' lo stesso come per gliadulti. Popolazione pediatrica moxonidina non deve essere somministrata a bambini e adolescenti sotto i 16 anni di eta' poiche' l'esperienza e' limitata.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Quando moxonidina e' utilizzato in pazienti con blocco atrio ventricolare di primo grado deve essere prestata particolare cura per evitare la bradicardia. Quando moxonidina e' usato nei pazienti con grave malattia coronarica instabile o angina pectoris deve essere esercitata particolare attenzione a causa del fatto che vi e' esperienza limitata inquesta popolazione di pazienti. A causa della mancanza di studi clinici che supportano l'uso sicuro in pazienti con moderata insufficienza cardiaca, moxonidina deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. Si raccomanda cautela nella somministrazione di moxonidina a pazienti con insufficienza renale poiche' moxonidina e' escreto principalmente per via renale. In questi pazienti e' consigliato un attento aggiustamento della dose, soprattutto all'inizio della terapia. Il dosaggio deve essere iniziato con 0,2 mg al giorno e puo' essere aumentatofino ad un massimo di 0,4 mg al giorno, se indicato clinicamente e ben tollerato. Se moxonidina e' usato in combinazione con un -bloccanteed entrambi i trattamenti devono essere interrotti, prima deve esseresospesa la terapia con -bloccante, e dopo pochi giorni quella con moxonidina. Finora, non e' stato osservato alcun effetto rebound sulla pressione sanguigna dopo l'interruzione del trattamento con moxonidina. Tuttavia, una brusca interruzione del trattamento con moxonidina non e'raccomandato; invece, la dose deve essere ridotta gradualmente in unperiodo di due settimane. Moxonidina compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, deficit della Lapp-lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

La contemporanea somministrazione di Moxonidina e altri anti-ipertensivi risulta in un effetto additivo. Poiche' gli antidepressivi triciclici possono ridurre l'efficacia degli agenti antipertensivi attivi a livello centrale, non e' raccomandata la somministrazione contemporaneadi antidepressivi triciclici e moxonidina. La moxonidina puo' potenziare l'effetto di antidepressivi triciclici (evitare la prescrizione simultanea), tranquillanti, alcool, sedativi ed ipnotici. La moxonidina aumenta moderatamente la compromessa prestazione delle funzioni cognitive in pazienti che ricevono lorazepam. La moxonidina puo' potenziare l'effetto sedativo delle benzodiazepine quando somministrata concomitantemente. La moxonidina e' eliminata attraverso la secrezione tubulare.Interazioni con altri farmaci eliminati attraverso la secrezione tubulare non possono essere escluse. La tolazodina puo' ridurre l'effettodella moxonidina in maniera dose dipendente.

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati prendendo moxonidina includono secchezza delle fauci, vertigini, astenia e sonnolenza. Questi sintomi spesso diminuiscono dopo le prime settimane di trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ritenzione idrica, anoressia. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri/vertigini, sonnolenza, sopore; non comune: sincope, sedazione, parestesia alle estremita'.Patologie dell'occhio. Comune: vasodilatazione; non comune: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), alterazioni della circolazione periferica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: diarrea, costipazione, nausea/vomito/dispepsia e altre patologie gastrointestinali; non comune: dolore della parotide. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash/prurito; non comune: reazioni cutanee allergiche, angioedema. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; noncomune: edema. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena; non comune: dolore al collo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ginecomastia, impotenza. Disturbi psichiatrici. Comune: processi di alterazione del pensiero, disturbi del sonno inclusa insonnia; non comune: nervosismo, depressione, ansia, perdita della libido.

Gravidanza Non si hanno adeguate informazioni circa l'uso della Moxonidina nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad alte dosi (vedere 5.3). Il rischio potenziale perl'uomo non e' noto. La moxonidina non deve essere utilizzata durantela gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. AllattamentoLa Moxonidina e' escreta nel latte materno. Percio', la Moxonidina nondeve essere somministrata durante l'allattamento al seno. Se il trattamento con la Moxonidina si rendesse chiaramente necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.