MUCODOX

Mucolitici.

Sciroppo. 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo sobrerolo 0,8 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico (986,25 mg per dose da 20ml) e sodio (28 mg per dose da 20 ml). Capsula rigida. Ogni capsula rigida contiene: principio attivo sobrerolo 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

150 ml di sciroppo contengono: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, glicerina, sodio fosfato monobasico, glicerina, caramello (E 150), aroma cardamomo, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, acqua depurata. 1 capsula rigida da 100 mg contiene: amido di mais, talco, magnesio stearato, titanio diossido (E 171), gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Bambini con storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Posologia. Sciroppo: Adulti 1-2 misurini (10-20 ml) 2 volte al di'. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore ai 2 anni: 1 misurino(10 ml) 2 volte al di'. Capsule rigide: adulti 2-4 capsule 2 volte aldi'.

Sciroppo: nessuna precauzione particolare per la conservazione.Capsulerigide: conservare ad una temperatura non superiore ai 30 gradi C.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive,possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolunghi il trattamento per piu' di 3 giorni per i rischiassociati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Mucodox sciroppo contiene: saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di saccarasi/isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. etanolo: 986,25 mg di alcol (etanolo) per dose massima giornaliera (bambini oltre i 2 anni), ovvero 20 ml di Mucodox sciroppo, e fino a 1.972,5 g di alcol (etanolo) per dose massima giornaliera (adulti), ovvero 40 ml. La quantita' di alcol in 20 ml di questo medicinalee' equivalente a 25 ml di birra o 10,4 ml di vino per dose massima giornaliera (bambini oltre i 2 anni). La quantita' di alcol in 40 ml di questo medicinale e' equivalente a 50 ml di birra o 20,8 ml di vino perdose massima giornaliera (adulti). La quantita' di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati. L'alcol in questo medicinale puo' alterare gli effetti di altri medicinali. Da tenere presente in pazienti che assumono altri medicinali, nelle pazientiin gravidanza o che allattano, per chi soffre di alcolismo. metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. sodio: 28 mg di sodio per dose massima giornaliera per bambini oltre i 2 anni d'eta' (20 ml), equivalente a 1,4%dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 56 mg disodio per dose massima giornaliera (adulti), ovvero 40 ml, equivalente a 2,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Non sono note interazioni di sobrerolo con altri farmaci. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attivita' metabolica bassa oimmatura. Non usare in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Puo' verificarsi ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Anche se gli studi teratologici condotti sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza di sobrerolo non e' sufficientemente dimostrata in gravidanza e nell'allattamento. pertanto, Mucodox va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.