MUSCORIL (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Miorilassanti ad azione centrale.

Tiocolchicoside.

Capsule rigide 4 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente). Capsule rigide 8 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato,eccipienti dell'involucro: gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo (capsula bianco-gialla n.2). Compresse orodispersibili 8 mg: crospovidone, aspartame , mannitolo, magnesio stearato. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 4 mg/2 ml: sodio cloruro, acido cloridrico1M, acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi.

Per la forma orale di 4 mg e 8 mg: la dose raccomandata e massima e' di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 7 giorni consecutivi. Per la forma intramuscolare: la dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La duratadel trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Per entrambe le forme orale e intramuscolare: sosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: ilprodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Modo di somministrazione: le compresse orodispersibili devono essere sciolte in boccacon o senza assunzione di acqua.

Capsule rigide 4 mg e 8 mg: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Compresse orodispersibili 8 mg e soluzione iniettabile 4mg/2ml: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarreaa seguito di somministrazione orale. Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione. Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside. I casi gravi (ad es. epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicita' epatica. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischiodi convulsioni. La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellulein divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservatacon dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandatao l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Lecapsule rigide da 4 e 8 mg contengono lattosio. Le compresse orodispersibili da 8 mg contengono aspartame. La soluzione iniettabile per usointramuscolare 4 mg/2 ml contiene meno di 1 mmol (23 mg), di sodio perdose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche; non comuni:prurito; rari: orticaria; molto rari: ipotensione; non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare. Patologiedel sistema nervoso. Comuni: sonnolenza; rari: agitazione e obnubilamento passeggero; non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi dopo somministrazione orale. Patologie epatobiliari. Non noti: epatite citolitica e colestatica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni cutanee allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio.

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sonosconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni.Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne ineta' fertile che non usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversilivelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.