MUSCORIL IM 6F 4MG 2ML Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

MUSCORIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

MuscoRil 4 mg capsule rigide: una capsula contiene 4 mg di tiocolchicoside. Eccipienti con effetti noti: lattosio. MuscoRil 8mg compresse orodispersibili: una compressa contiene 8 mg di tiocolchicoside. Eccipienti con effetti noti: aspartame (E951) 7,60 mg (vedere paragrafo 4.4). MuscoRil 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: una fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside. Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro 16,8 mg pari a 6.66 mg di sodio (0,3 mmol). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

MuscoRil 4 mg capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato. Eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente). MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili: crospovidone, aspartame,mannitolo, magnesio stearato. MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: sodio cloruro, acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1; paralisi flaccida o ipotonia muscolare; gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6); donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive efficaci durante il trattamento con MuscoRil e per un mese dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); uomini che non sono disponibili ad usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con MuscoRil e per3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: per la forma orale di 4 mg e 8 mg : La dose raccomandata emassima e' di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 7 giorni consecutivi. Per la forma intramuscolare: la dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Per entrambe le forme orale e intramuscolare: dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Muscoril non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Modo di somministrazione. MuscoRil 8mg compresse orodispersibili: sciogliere la compressa orodispersibile in bocca con o senza assunzione di acqua.

CONSERVAZIONE

MuscoRil 4 mg capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili e MuscoRil 4mg/2ml soluzione iniettabile: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarreaa seguito di somministrazione orale. Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8). Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomidi danno epatico (vedere paragrafo 4.8). Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o inquelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). La dose oralemassima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia(alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia vieneconsiderata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Reazioni nel sito di iniezione: in seguito alla somministrazione di tiocolchicoside per via intramuscolare, sono state segnalate reazioni nel sito di iniezione, tra cui necrosi del sitodi iniezione e embolia medicamentosa della cute, nota anche come sindrome di Nicolau e dermatite livedoide (vedere paragrafo 4.8). Durante la somministrazione intramuscolare di tiocolchicoside deve essere seguita una corretta tecnica di iniezione. Potenziale genotossico: studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti di tiocolchicoside (SL59.0955), a concentrazioni prossime all'esposizione umana, induce aneuploidia (ovvero un numero disuguale di cromosomi nelle cellule in divisione) a dosi di 8 mg due volte al giorno per via orale (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia e' considerata un fattore di rischio di teratogenicita', tossicita' embrio/fetale, aborto spontaneo e ridotta fertilita' maschile ed un potenziale fattore di rischio tumorale. Come misura precauzionale, deve essere evitato l'uso del prodotto a dosi superiori a quella raccomandata o l'uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.2). I pazienti (di entrambi i sessi) devono essere attentamente informati sui potenziali rischi in caso di gravidanza e sulle misure contraccettive efficaci da seguire (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: MuscoRil 4 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. MuscoRil8mg compresse orodispersibili: questo medicinale contiene 7,60 mg di aspartame per compressa. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria. MuscoRil 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche. Non comuni:prurito; rari: orticaria; molto rari: ipotensione; non noti: angioedema e reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza; rari: agitazione e obnubilamento passeggero; non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non noti: danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni cutanee allergiche. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noti: reazioni nel sito di iniezione, inclusi gonfiore, eritema, prurito, dolore attorno al sito di iniezione e sindrome di Nicolau ("embolia medicamentosa della cute" e "dermatite livedoide") dopo l'iniezione intramuscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Contraccezione nella donna e nell'uomo: MuscoRil e' controindicato nelle donne in eta' fertile e negli uomini che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3). A causa del potenziale aneugenico di tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in eta' fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside e per 1 mese dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci e non procreare durante il trattamento con tiocolchicoside e per i 3 mesi successivi al completamento del trattamento(vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Muscoril e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento. l'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenicaa diversi livelli di concentrazione, cio' e' da considerarsi come fattore di rischio di compromissione della fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).