NAPREBEN GEL 50G 10% Produttore: MERQURIO PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

NAPREBEN 10% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari/antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono, principio attivo: naprossene betainato sodico 10 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Idrossietilcellulosa, metil p-idrossibenzoato, deidroacetato di sodio, acqua distillata.

INDICAZIONI

Mialgie; lombalgie; torcicollo; fibromiositi; borsiti; tendiniti; tenosinoviti; periartriti; contusioni; strappi muscolari; distorsioni; ematomi; edemi ed infiltrati traumatici. Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. A causa della possibilita' di suscitarereazioni allergiche crociate, Napreben e' controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei inducono reazioni allergiche: (asma, orticaria o rinite). Gravidanza accertata o presunta e allattamento.

POSOLOGIA

Posologia: tre applicazioni giornaliere. Modo di somministrazione: spalmare Napreben Gel nella sede del dolore, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.

CONSERVAZIONE

Conservare il prodotto in luogo fresco ed asciutto, lontano da fonti di calore e da luce solare diretta.

AVVERTENZE

Evitare l'impiego del gel sulle ferite. L'uso, specialmente se prolungato, del prodotto per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o difotosensibilizzazione, evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento con Napreben gel e nelle due settimane successive. Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, Napreben Gel va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi, in quanto puo' determinare broncospasmo, asma e altri fenomeni allergici. Sicurezza cutanea dei FANS: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Napreben gel deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'

INTERAZIONI

Il prodotto e' scarsamente assorbito a livello sistemico, pertanto interazioni con altri farmaci sono improbabili, anche se non si possono escludere. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela.

EFFETTI INDESIDERATI

Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravita'. A carico della cute sie' osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema, reazioni bollose includenti: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sono possibili reazioni di fotosensibilita'. L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere iltrattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco e' controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Non vi sono dati clinici relativi all'uso di Napreben durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di Napreben raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori dellasintesi delle prostaglandine, incluso Napreben puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza puo' verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre sia nel bambino e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Napreben e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3)