Codice:027865082
Codice ATC:909647
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- ANTINEOPLASTICI
- ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI
- ALCALOIDI DELLA VINCA ED ANALOGHI
- VINORELBINA
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
NAVELBINE 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Alcaloidi della vinca ed analoghi.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: vinorelbine tartrato (mg); formulazione 10 mg/1ml: 13.85; formulazione 50 mg/5 ml: 69.25. Principio attivo: pari a vinorelbine (inn) base (mg); formulazione 10 mg/1ml: 10.00; formulazione 50 mg/5 ml: 50.00. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acqua per preparazione iniettabile.
INDICAZIONI
Vinorelbine e' indicato in pazienti adulti per il trattamento di: carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in monoterapia o in combinazione con un'altra chemioterapia; carcinoma polmonare non a piccole cellule come trattamento adiuvante in combinazione con chemioterapiaa base di platino; c...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al principio attivo (vinorelbine), altri alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; conta neutrofili < 1.500/mm^3 o gravi infezioni in corso o recenti (nelle ultime 2 settimane); conta piastrinica < 100.000/mm^3; incombinazione con il v...
POSOLOGIA
Esclusivamente per somministrazione endovenosa dopo idonea diluizione.La somministrazione intratecale di Navelbine essere fatale. Istruzioni per l'uso e la manipolazione: vedere paragrafo 6.6. Si raccomanda disomministrare Navelbine con infusione di 6-10 minuti dopo diluizionein 20-50 ml di soluzion...
CONSERVAZIONE
Conservare tra +2 gradi C. e +8 gradi C. (in frigorifero), al riparo dalla luce (vedere paragrafo 6.3). Non congelare.
AVVERTENZE
Avvertenze speciali: Navelbine deve essere usata sotto la supervisionedi un medico esperto in chemioterapia antitumorale. Poiche' l'inibizione del sistema ematopoietico e' il rischio principale legato all'usodi Navelbine, un rigoroso controllo ematologico deve essere effettuatodurante il trattamento...
INTERAZIONI
Interazioni comuni a tutti i citotossici: a causa dell'aumento di rischio di trombosi in caso di patologia tumorale, e' frequente l'impiegodi un trattamento anticoagulante. La grande variabilita' intra-individuale della coagulazione durante la malattia e l'eventualita' di interazioni fra anticoagula...
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate in piu' di un caso isolato sono elencatedi seguito, in base alla Classificazione per Sistemi e Organi e allafrequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>= 1/10), comuni (da >= 1/100 a < 1/10), non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100), rari (da >= 1/10.000 a < ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono sufficienti dati relativi all'uso di vinorelbine in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato embriotossicita' e teratogenicita' (vedere paragrafo 5.3). Sulla base deirisultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale vi e' un pot...