NEODUPLAMOX BB SOSP FL70ML+CUC Produttore: VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SPA
- FARMACO MUTUABILE
- RICETTA MEDICA RIPETIBILE
DENOMINAZIONE
NEODUPLAMOX
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.
PRINCIPI ATTIVI
Neoduplamox 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita contiene: amoxicillina triidrato, corrispondente a 875 mg amoxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 125 mg acido clavulanico. Neoduplamox 875 mg/125 mg Polvere per sospensione orale - bustine. Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato, corrispondente a875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 125 mg di acido clavulanico. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 24 mg di aspartame (E951). L'aroma di Neoduplamox contiene maltodestrine (glucosio). Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg Polvere per sospensione orale - bustine. Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato,corrispondente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 57 mg di acido clavulanico. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 11 mg di aspartame (E951). L'aroma di Neoduplamoxcontiene maltodestrine (glucosio). Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg/5ml polvere per sospensione orale. Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene: amoxicillina triidrato, corrispondente a 80 mg di amoxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico. 5 ml di sospensione orale contengono amoxicillina triidrato equivalente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalenti a 57 mg di acido clavulanico. Eccipienti con effetti noti: ogni ml di sospensione orale contiene 2,5 mg di aspartame (E951). L'aroma diNeoduplamox contiene maltodestrine (glucosio) e tracce di alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Neoduplamox 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: magnesio stearato, carbossimetilamido sodico A, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina. Filmatura della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol (4000, 6000), dimeticone. Neoduplamox 875 mg/125 mg Polvere per sospensione orale - bustine; Neoduplamox 400 mg/57 mg Polvere per sospensione orale - bustine: magnesio stearato, crospovidone, biossido di silicio, aspartame (E951), aroma pesca-limone-fragola (contenenti maltodestrine). Neoduplamox 400 mg/57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale - flacone: aspartame (E951), silice colloidale anidra, ipromellosa, biossido di silicio, acido succinico, gomma xantano, aroma Golden syrup (contenente maltodestrine),aroma arancia 1 (contenente maltodestrine e alcol benzilico), aroma arancia 2 (contenente maltodestrine), aroma lampone (contenente maltodestrine).
INDICAZIONI
Neoduplamox e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici); anamnesi positiva per ittero/compomissione epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
POSOLOGIA
Posologia: le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di Neoduplamox che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. Neoduplamox875 mg/125 mg compresse; Neoduplamox 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine: per adulti e bambini di peso >= 40 kg queste formulazioni di Neoduplamox forniscono una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di duevolte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso < 40 kg, Neoduplamox fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000- 2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di Neoduplamox per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Adulti e bambini di peso >= 40 kg: dosi raccomandate. Dose standard (per tutte le indicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno. Dose piu' alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambinidi peso < 40 kg: i bambini devono essere trattati con Neoduplamox compresse, sospensione o bustine pediatriche. Bambini di peso compreso fra 25 kg e 40 kg: l'elenco riportato di seguito presenta la dose ricevuta (mg/kg/peso corporeo) in bambini di peso compreso tra 25 kg e 40 kga seguito di somministrazione di una singola compressa da 875/125 mg.Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita con film). 40 kg: 21,9 mg/kg/peso corporeo; 35 kg: 25,0 mg/kg/peso corporeo; 30 kg: 29,2 mg/kg/peso corporeo; 25 kg: 35,0 mg/kg/peso corporeo. Dose singola raccomandata: 12,5 - 22,5 mg/kg/peso corporeo (fino a 35 mg/kg/peso corporeo). Acido clavulanico per dose singola (1 compressa rivestita confilm). 40 kg: 3,1 mg/kg/peso corporeo; 35 kg: 3,6 mg/kg/peso corporeo; 30 kg: 4,2 mg/kg/peso corporeo; 25 kg: 5,0 mg/kg/peso corporeo. Dosesingola raccomandata: 1,8 - 3,2 mg/kg/peso corporeo (fino a 5 mg/kg/peso corporeo). Bambini di peso inferiore a 25 Kg: in considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 25 Kg non devono essere trattati con Neoduplamox compresse, ma devono essere preferibilmente trattati con Neoduplamox sospensione o bustine pediatriche. Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine: per i bambini di peso < 40 kg , questa formulazione di Neoduplamox fornisce una dose giornaliera massima di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di individuare un'altra formulazione di Neoduplamox per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Bambini di peso < 40 kg: si raccomanda che i bambini siano trattati con Neoduplamox compresse, sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg al giorno suddivisi in due dosi possono essere considerati per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sono disponibili dati clinici su Neoduplamox relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici su Neoduplamox nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi . Non e' possibile, pertanto, fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Neoduplamox bambini 400 mg/57 mg/5 mlpolvere per sospensione orale - flacone. Bambini di peso < 40 kg. Dosi raccomandate. Dose piu' bassa: da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno a 45 mg/6,4mg/kg/giorno assunti in due dosi suddivise. Dose piu' alta: da 45 mg/6,4 mg/kg/giorno fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi; puo' essere presa in considerazione per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Peso corporeo: 4.0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12ore: 0,6 ml; 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 1,2 ml; 70mg/10 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: nr. Peso corporeo: 5,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 0,8 ml; 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 1,4 ml; 70mg/10 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: nr. Peso corporeo: 6,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose dasomministrare ogni 12 ore: 1,0 ml; 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 1,8 ml; 70mg/10 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: nr. Peso corporeo: 7,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 1,2 ml; 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 2,0 ml; 70mg/10 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: nr. Peso corporeo: 8,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 1,4 ml; 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 2,4 ml; 70mg/10 mg/kg/giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: nr. Peso corporeo: 9,0 kg.25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 1,4 ml; 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 2,6 ml; 70mg/10 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: nr. Peso corporeo: 10,0 kg. 25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore: 1,6 ml; 45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose da somministrare ogni 12 ore:2,8 ml; 70mg/10 mg/kg/ giorno.
CONSERVAZIONE
Compresse rivestite con film, bustine da 875 mg/125 mg, bustine da 400 mg/57 mg: conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidita'. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Flaconi di Polvere per sospensione orale: conservare la polvere nel contenitore originale per proteggere dall'umidita'. Conservare a temperatura nonsuperiore a 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deveessere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agentibeta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravee occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) e' stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato (vedere paragrafo 4.8). La DIES e' una reazione allergica con il sintomo principale di vomito proungato (1-4 ore dopo somministrazione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un micro-organismo amoxicillino-sensibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Queste formulazioni di Neoduplamox non sono adatte per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta sensibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi sensibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Queste formulazioni non devono essere usate per trattare S. pneumoniae penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con compromissione della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8). Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di microorganismi resistenti. La comparsa di un eritema febbrile generalizzato con pustole durante la fase inizialedel trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede la sospensione di Neoduplamox e controindica qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci antiperistaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato prolungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con compromissione renale il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina e' stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve esseremantenuto un controllo regolare della pervieta' (vedere paragrafi 4.8e 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuanotest per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nel Neoduplamox puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non -Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Neoduplamox 875 mg/125 mg compresse rivestite con film: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli ematici di amoxicillina. Micofenolato mofetile: nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, aseguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose del metabolita attivo acido micofenolico (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente lemodifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non deve di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante il trattamento concomitante e subito dopo il trattamento antibiotico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Neoduplamox, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da>=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-sensibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina ^1. Disturbi del sistema immunitario ^10. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome simile alla malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologiedel sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; non nota: iperattivita' reversibile, convulsioni ^2, meningite asettica. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4). Patologiegastrointestinali. 875 mg/125 mg compresse rivestite con film; 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine. Molto comune: diarrea; comune: nausea ^3, vomito; non comune: dispepsia; non nota: colite associata ad antibiotici ^4, lingua nera villosa, sindrome enterocolitica indotta da farmaco, pancreatite acuta. 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine; 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale. Comune: diarrea, nausea ^3, vomito; non comune: dispepsia; non nota: colite associata ad antibiotici ^4, lingua nera villosa, sindrome enterocolitica indotta da farmaco, pancreatite acuta, alterazione del colore dei denti ^11. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT ^5; non nota: epatite ^6, ittero colestatico ^6. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ^7. Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; rara: eritema multiforme; non nota: sindrome diStevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) ^9, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), malattia da IgA lineari. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria (compreso danno renale acuto) ^8. ^1 vedere paragrafo 4.4. ^2 vedere paragrafo 4.4. ^3 la nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu' elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico all'inizio di un pasto. ^4 incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4). ^5 un aumento moderato della AST e/o della ALT e' stato osservato nei pazienti trattati conantibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non e' noto. ^6 questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). ^7 se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilita', il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). ^8 vedere paragrafo 4.9. ^9 vedere paragrafo 4.4. ^10 vedere paragrafi 4.3 e 4.4. 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine, 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale. ^11 alterazione del colore della superficie dei denti e' stata segnalata molto raramente nei bambini. Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti, in quanto di solito puo' essere eliminata con lo spazzolamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi negli animali non indicano effetti dannosi, direttio indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato adun aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento: entrambe le sostanze sonoescrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento con latte materno solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico curante.
Codice: 026141212
Codice EAN:
- Antimicrobici generali per uso sistemico
- Antibatterici per uso sistemico
- Antibatterici beta-lattamici, penicilline
- Associaz.di penicilline, incl.inibitori delle beta-lattamasi
- Amoxicillina ed inibitore delle beta-lattamasi
Forma farmaceutica
POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
Scadenza
24 MESI
Confezionamento
FLACONE