NEORECORMON IV SC 1SIR 30000UI Produttore: ROCHE SPA

DENOMINAZIONE

NEORECORMON SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antianemico.

PRINCIPI ATTIVI

NeoRecormon 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 500 unita' internazionali (UI) corrispondenti a 4,15 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 1667 UI di epoetina beta. NeoRecormon 2 000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 2 000 unita' internazionali (UI) corrispondenti a 16,6 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 6 667 UI diepoetina beta. NeoRecormon 3 000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 3 000 unita' internazionali (UI) corrispondenti a 24,9 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 10 000 UI di epoetina beta. NeoRecormon 4 000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringapreriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 4 000 unita'internazionali (UI) corrispondenti a 33,2 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabilecontiene 13 333 UI di epoetina beta. NeoRecormon 5 000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 5 000 unita' internazionali (UI) corrispondenti a 41,5 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umanaricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 16 667 UI di epoetina beta. NeoRecormon 6 000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabilecontiene 6 000 unita' internazionali (UI) corrispondenti a 49,8 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml disoluzione iniettabile contiene 20 000 UI di epoetina beta. NeoRecormon 10 000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 10 000 unita'internazionali (UI) corrispondenti a 83 microgrammi di epoetina beta*(eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 16.667 UI di epoetina beta. NeoRecormon 20 000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 20 000 unita' internazionali (UI) corrispondenti a 166 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 33 333 UI di epoetina beta. NeoRecormon 30 000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabilecontiene 30 000 unita' internazionali (UI) corrispondenti a 250 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml disoluzione iniettabile contiene 50 000 UI di epoetina beta. *Prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) attraverso la tecnica del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti: fenilalanina (fino a 0,3 mg per siringa); sodio (meno di 1 mmol per siringa); polisorbato 20 (0,034 mg/siringa volume nominale 0,3 ml e 0,063 mg/siringa volume nominale 0,6 ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, calcio cloruro diidrato, glicina, L-Leucina, L-Isoleucina, L-Treonina, L-Acido glutammico, L-Fenilalanina, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

NeoRecormon e' indicato per: trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici;prevenzione dell'anemia dei neonati prematuri con un peso alla nascita compreso tra 750 e 1 500 g e con un periodo di gestazione inferiore a 34 settimane; trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulticon tumore non mieloide sottoposti a chemioterapia; incrementare la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. Il suo uso in questa indicazione deve essere valutatoin rapporto all'aumentato rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], in assenza di carenza di ferro) se le procedure di conservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore richiede un notevole volume di sangue (4 o piu' unita' di sangue per le donne o 5 o piu' unita' per gli uomini). Vedere paragrafo 5.1.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipertensione scarsamente controllata. Nell'indicazione "incrementare la quantita' di sangue autologo": infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venose profonde come anamnesi di malattia venosa tromboembolica.

POSOLOGIA

La terapia con NeoRecormon deve essere iniziata da medici esperti nelle sopracitate indicazioni. Essendo state segnalate in casi isolati reazioni anafilattoidi, si raccomanda di somministrare la prima dose sotto il controllo del medico. Posologia. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica:sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'eta', del sesso e del carico complessivo della malattia; e' necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico. NeoRecormon deve essere somministrato per via sottocutaneao endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. In caso di somministrazione endovenosa, la soluzione deve essere iniettata in circa 2 minuti, nei pazienti emodializzati attraverso la fistola arterovenosa alla fine della dialisi. In considerazione della variabilita' intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilita' dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12g/dl (7,45 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito. Sideve evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,25 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se cio' si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato. Se l'entita' dell'aumento dell'emoglobina e' superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua a crescere, si deve interrompere la terapia fino a quando il livello di emoglobina comincia a diminuire, punto al quale la terapia deve essere ricominciata a una dose inferiore del 25% circa rispetto a quella somministrata in precedenza. I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la piu' bassa dose efficace autorizzata di NeoRecormon per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia mantenendo una concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 12g/dl (7,45 mmol/l). Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di NeoRecormon in pazienti con insufficienza renale cronica. Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica a NeoRecormon devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). In presenza di ipertensione o di patologie cardiovascolari, cerebrovascolari, o vascolari periferiche, l'incremento settimanale di Hb e il valore massimo di Hb da raggiungere devono essere determinati su base individuale, considerando il quadro clinico. Il trattamento con NeoRecormon e' diviso in due fasi: 1. Fase di correzione - Somministrazione sottocutanea: il dosaggio iniziale e' di 3 x 20 UI/kg di peso corporeo alla settimana. Se l'aumento di Hb non fosse adeguato (< 0,25 g/dl/settimana), il dosaggio puo' essere aumentato ogni 4 settimane di 3 x 20 UI/kg alla settimana. Il dosaggio settimanale puo' essere ripartito insomministrazioni giornaliere. Somministrazione endovenosa: il dosaggio iniziale e' di 3 x 40 UI/kg alla settimana. Il dosaggio puo' essere aumentato, dopo 4 settimane, a 80 UI/kg tre volte alla settimana e conulteriori incrementi di 20 UI/kg, se necessario, tre volte alla settimana, ad intervalli mensili. Per entrambe le vie di somministrazione, non si deve superare la dose massima di 720 UI/kg alla settimana. 2. Fase di mantenimento: per mantenere il livello dell'Hb entro un range compreso tra 10 e 12 g/dl, la dose e' inizialmente ridotta alla meta' di quella precedentemente somministrata. Successivamente, la dose vieneadattata su base individuale per paziente (dose di mantenimento) ad intervalli di una o due settimane. In caso di somministrazione sottocutanea, la dose totale settimanale puo' essere somministrata con un'unica iniezione settimanale o puo' essere divisa in tre o sette dosi settimanali. Pazienti stabili con un regime di singola somministrazione settimanale possono passare ad una somministrazione ogni due settimane. In tal caso potrebbe essere necessario incrementare la dose. I risultati emersi dagli studi clinici in bambini hanno dimostrato che, mediamente, piu' giovani sono i pazienti, piu' elevate sono le dosi di NeoRecormon necessarie. Tuttavia ci si deve attenere allo schema posologico raccomandato, in quanto la risposta individuale non puo' essere prevista. Il trattamento con NeoRecormon e' di norma a lungo termine. Tuttavia, qualora fosse necessario, puo' essere interrotto in ogni momento. Idati relativi allo schema posologico una volta alla settimana si basano su studi clinici della durata di 24 settimane di terapia. Prevenzione dell'anemia del prematuro: la soluzione viene somministrata per viasottocutanea ad una dose di 3 x 250 UI/kg di peso corporeo alla settimana. I bambini prematuri che, all'inizio del trattamento con NeoRecormon, abbiano gia' ricevuto trasfusioni, rispondono meno alla terapia rispetto ai bambini non trasfusi. La durata del trattamento raccomandata e' di 6 settimane. Trattamento dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti con tumori: NeoRecormon deve essere somministrato per via sottocutanea in pazienti anemici (ad es. con concentrazione di emoglobina <= 10 g/dl (6,21 mmol/l). Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'eta', del sesso e del carico complessivo della malattia; e' necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico. La dose settimanale puo' essere fornita attraverso una unica somministrazione settimanale oppure attraverso 3-7 iniezioni settimanali. La dose iniziale raccomandata e' di 30 000 UI alla settimana (pari a circa 450 UI/kg di pesocorporeo alla settimana, in base al peso corporeo del paziente). In considerazione della variabilita' intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilita' dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.Per l'uso ambulatoriale, il paziente puo' togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25 gradi C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. NeoRecormon deve essere usato con cautela in presenza di anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione, epilessia, trombocitosi, insufficienza epatica cronica. Deficit di acido folico e di vitamina B12 devono essere compensati poiche' riducono l'efficacia di NeoRecormon. Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di NeoRecormon in pazienti con insufficienza renale cronica poiche' dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalita' e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Nei pazienti con una scarsa rispostaemoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Per assicurare un'efficace eritropoiesi, lo stato marziale deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento, e puo' essere necessaria una terapia integrativa con ferro, condotta in accordo alle linee guida relative alla terapia. Un grave sovraccarico di alluminio conseguente il trattamento dell'insufficienza renale, puo' compromettere l'efficacia di NeoRecormon. L'indicazione per il trattamento con NeoRecormon di pazienti con nefrosclerosi, non ancora sottoposti a dialisi, deve essere stabilita individualmente, dal momento che non puo' essere esclusa un'eventuale accelerazione nella progressione dell' insufficienza renale. Aplasia pura della serie rossa (PRCA): e' stata segnalata aplasia pura della serie rossa (PRCA) causata da anticorpi neutralizzanti anti- eritropoietina in associazione alla terapia con eritropoietina, incluso NeoRecormon. E' stato dimostrato che questi anticorpi reagiscono in modo crociato con tutte le proteine eritropoietiche e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpineutralizzanti anti-eritropoietina non devono passare al trattamento con NeoRecormon (vedere paragrafo 4.8). PRCA in pazienti affetti da epatite C: una diminuzione paradossa dell'emoglobina e lo sviluppo di anemia severa associata a una bassa conta reticolocitaria deve indurre ainterrompere il trattamento con epoetina e ad eseguire test anticorpali anti- eritropoietina. Casi sono stati riportati in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, contemporaneamente all'utilizzo di epoetine. Le epoetine non sono approvate per il trattamentodell'anemia associata a epatite C. Monitoraggio della pressione arteriosa: puo' verificarsi un aumento della pressione arteriosa o un aggravamento di uno stato ipertensivo esistente soprattutto in caso di aumento rapido dell'ematocrito. Questi aumenti della pressione arteriosa possono essere trattati con farmaci. Se gli aumenti della pressione arteriosa non possono essere controllati con i farmaci, si consiglia un'interruzione temporanea della terapia con NeoRecormon. In particolare, all'inizio della terapia e' raccomandato il regolare monitoraggio della pressione arteriosa, inclusi gli intervalli tra le dialisi. Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simil-encefalopatia che richiedono l'immediato intervento di un medico e cure mediche intensive. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata a improvvise emicranie lancinanti, un possibile segnale d'allarme. In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare unrischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Sono stati osservati casipiu' severi con epoetine a lunga durata d'azione. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e aisintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare potenziali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di NeoRecormon deve essere immediatamente sospesa e si dovra' prendere in considerazione untrattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di NeoRecormon, il trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) non dovra' mai essereripreso per quel paziente. Insufficienza renale cronica: in pazienti con insufficienza renale cronica, si puo' osservare un moderato aumento dose- dipendente nella conta piastrinica all'interno dell'intervallodi normalita' durante il trattamento con NeoRecormon, soprattutto in seguito a somministrazione endovenosa. Questo fenomeno regredisce con il proseguimento della terapia. Si raccomanda di controllare regolarmente la conta piastrinica durante le prime 8 settimane di terapia. Concentrazione dell'emoglobina: in pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello target di emoglobina, raccomandato nel paragrafo 4.2. Negli studi clinici e' stato osservato un rischio aumentato di morte e di gravi eventi cardiovascolari o eventi cerebrovascolari, che includono l'ictus, quando sono stati somministrati ESA perraggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45mmol/l). Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessarioa controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche. Nei neonati prematuri si puo' manifestare un lieve aumento nella conta piastrinica, in particolar modo fino al 12.-14. giorno di vita; deve pertanto essere controllata regolarmente la conta piastrinica. Effetto sulla crescita tumorale: le eritropoietine sono fattori di crescitache stimolano principalmente la produzione di globuli rossi. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di diverse cellule tumorali. Come avviene con tutti i fattori di crescita, c'e' la possibilita' che le eritropoietine possano stimolare la crescita di tumori. In diversi studi controllati le epoetine non hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale o di determinare una riduzione del rischio di progressione tumorale in pazienti con anemia associata a cancro.

INTERAZIONI

I risultati clinici ottenuti fino ad ora non hanno evidenziato alcunainterazione di NeoRecormon con altri medicinali. Esperimenti effettuati su animali hanno dimostrato che epoetina beta non potenzia l'effetto mielotossico di medicinali citostatici quali etoposide, cisplatino, ciclofosfamide e fluorouracile.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza: sulla base dei risultati degli studi clinici che hanno coinvolto 1 725 pazienti, si prevede che circa l'8% dei pazienti trattati con NeoRecormon sperimenti reazioni avverse. Pazienti anemici con insufficienza renale cronica: la piu' frequente reazione avversa durante il trattamento con NeoRecormon e' rappresentatada un aumento della pressione arteriosa o dall'aggravamento di uno stato ipertensivo preesistente, specialmente nei casi di aumento rapido del valore di ematocrito (vedere paragrafo 4.4). Crisi ipertensive accompagnate da sintomi analoghi a quelli dell'encefalopatia (ad es. mal di testa e stato confusionale, disturbi sensorio- motori - come disturbi della parola e della deambulazione - fino a convulsioni tonico-cloniche) possono anche insorgere in pazienti normotesi o ipotesi (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi trombosi dello shunt in pazienti che hanno la tendenza all'ipotensione o le cui fistole arterovenose presentano complicanze (ad es. stenosi, aneurismi), vedere paragrafo 4.4.In molti casi si osserva una riduzione del valore di ferritina sierica associata ad un incremento dell'ematocrito (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, in casi isolati, sono stati osservati aumenti transitori dei livelli sierici di potassio e fosfato (vedere paragrafo 4.4). In casi isolati e' stata riportata aplasia della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti- eritropoietina, associata a terapia con NeoRecormon. Nel caso sia diagnosticata aplasia della serie rossa causata daanticorpi anti-eritropoietina, la terapia con NeoRecormon deve essereinterrotta e i pazienti non devono essere trattati con un'altra proteina eritropoietica (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate di seguito. Pazienti con tumori: l'ipertensione e la cefalea correlate al trattamento con epoetina beta, che possono essere trattate con farmaci, sono comuni (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti sie' osservata una riduzione dei parametri sierici del ferro (vedere paragrafo 4.4). Gli studi clinici hanno mostrato una frequenza piu' elevata di eventi tromboembolici nei pazienti con tumore trattati con NeoRecormon rispetto ai pazienti dei gruppi di controllo trattati con placebo o non trattati. Nei pazienti trattati con NeoRecormon questa incidenza e' del 7% rispetto al 4% nel gruppo di controllo; questo non e' associato con nessun aumento della mortalita' per eventi tromboembolicirispetto al gruppo di controllo. Le reazioni avverse sono elencate diseguito. Pazienti in un programma di predonazione autologa di sangue:nei pazienti sottoposti ad un programma di predonazione autologa di sangue e' stata riportata una incidenza di eventi tromboembolici lievemente superiore. Tuttavia non poteva essere stabilito un rapporto causale con la terapia con NeoRecormon. In studi controllati verso placebo,il deficit temporaneo di ferro e' piu' pronunciato nel gruppo trattato con NeoRecormon rispetto al controllo (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate di seguito. In associazione al trattamentocon epoetina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.4). Classificazione degli eventi avversi Gli eventi avversi sono elencati secondo la classificazione MeDRA per sistemi e organi e per categoria di frequenza. Le categorie difrequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse attribuite al trattamento con NeoRecormon in studi clinici controllati condotti su pazienti affetti da MRC. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: crisi ipertensive. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie del sistema emolinfopoietico.Raro: trombosi dell'accesso vascolare; molto raro: trombocitosi. Reazioni avverse attribuite al trattamento con NeoRecormon in studi clinici controllati condotti su pazienti oncologici. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eventi tromboembolici. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Reazioni avverse attribuite al trattamento con NeoRecormon in studi clinici controllati condotti su pazienti in un programma di predonazione autologa di sangue. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Bambini prematuri: una riduzione dei valori di ferritina sierica e' molto comune (vedere paragrafo 4.4). Descrizione delle reazioni avverse selezionate: sono state osservate raramente reazioni cutanee correlate al trattamento con epoetina beta, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o reazioni nella sede di iniezione. In casi molto rari, sono state osservate reazioni anafilattoidi correlate al trattamento con epoetina beta. Tuttavia, in studi clinici controllati non si e' osservata una piu' elevata incidenza delle reazioni di ipersensibilita'. In casi molti rari, in particolare all'inizio del trattamento, sono stati riportati sintomi di tipo influenzale correlati al trattamento con epoetina beta, quali febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, malessere e/o dolore alle ossa. Queste reazioni erano di grado lieve o moderato e scomparivano nell'arco di un paio di ore o giorni. Dati provenienti da uno studio controllato con epoetina alfa o darbepoetina alfa hanno riportato un'incidenza di ictus come comune. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati relativi all'uso di NeoRecormon nelle donne in gravidanza. E' necessario prestare particolare attenzione nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non e' noto se la beta epoetina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con beta epoetina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambinoe il beneficio della terapia con beta epoetina per la donna. Fertilita': gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).