Codice:035716012
Codice ATC:902925
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- IMMUNOSTIMOLANTI
- IMMUNOSTIMOLANTI
- FATTORI DI STIMOLAZIONE DELLE COLONIE
- PEGFILGRASTIM
SOLUZIONE INIETTABILE
SIRINGA
DENOMINAZIONE
NEULASTA 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunostimolanti, fattore stimolante le colonie.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL disoluzione iniettabile. La concentrazione e' di 10 mg/mL considerando solo la porzione proteica**. *Pegfilgrastim e' prodotto in cellule di Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con polietile...
ECCIPIENTI
Sodio acetato*, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili. * Il sodio acetato e' ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
INDICAZIONI
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossicaper neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e dellesindromi mielodisplastiche).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
La terapia con Neulasta deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia. Posologia Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di Neulasta per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica. Popol...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Neulasta puo' essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30 gradiC) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Neulasta lasciato a temperaturaambiente per piu' di 72 ore deve essere gettato. La siringa preriempita, da utilizzare con...
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF), il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartelladel paziente. Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim ...
INTERAZIONI
Data la potenziale sensibilita' alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, pegfilgrastim deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica. Negli studi clinici, la somministrazione di Neulasta 14 giorni prima della chemio...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [>= 1/10]) e ildolore muscoloscheletrico (comune [>= 1/100 to < 1/10]). Il dolore osseo era generalmente di entita' lieve o moderata, transitorio e nellamaggior parte dei pazie...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza I dati relativi all'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi effettuati su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pegfilgrastim non e' raccomandato durante la gravidanza e in donnein eta' fertile che n...