NICARDIPINA MY 30CPS 40MG RP Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

NICARDIPINA MYLAN GENERICS 40 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio antagonisti, derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene: nicardipina cloridrato 40 mg.

ECCIPIENTI

Saccarosio, amido di mais, resina polimetacrilica, polisorbato 80, talco. Capsula: gelatina dura, titanio diossido.

INDICAZIONI

Nicardipina cloridrato e' indicata per la prevenzione e trattamento dell'insufficienza coronarica: angina pectoris. Ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri calcio-antagonisti. Emorragia cerebrale, apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica, shock cardiovascolare. Pazienti con grave stenosi valvolare aortica; pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca. Gravidanza, allattamento.

POSOLOGIA

La dose deve essere adattata individualmente per ogni paziente a seconda della risposta terapeutica ottenuta. Posologia. La dose raccomandata e' una capsula a rilascio prolungato da 40 mg due volte al giorno. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini con basso peso alla nascita, neonati, lattanti, infanti e bambini non sono state stabilite. Modo di somministrazione. La capsula rigida a rilascio prolungato di nicardipina deve essere assunta con liquidi ed inghiottita intera.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Interrompere la terapia con nicardipina in pazienti che presentino dolore ischemico entro 30 minuti dall'inizio della terapia o dopo l'aumento della dose. Qualora il trattamento con nicardipina sia effettuato in pazienti gia' in terapia con beta bloccanti la sostituzione di questi ultimi con nicardipina deve essere attuata con una graduale riduzione del dosaggio, preferibilmente nell'arco di 8-10 giorni. Durante il trattamento con nicardipina evitare l'assunzione di succo di pompelmo in quanto puo' interferire con il metabolismo del farmaco. Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con glaucoma e con ipotensione arteriosa, adottando una attenta individualizzazione della dose. Compromissione epatica: la nicardipina deve essere usata con cautela e sotto sorveglianza medica nei pazienticon affezioni epatiche. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT, della fosfatasi alcalina. E'pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalita' epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento. Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia; anche taliparametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalita'. Danno renale: la nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Pressione arteriosa: si consiglia cautela al fine di evitare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa. Beta-bloccanti: nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta-bloccante.Cardiopatia ischemica: le diidropiridine a breve durata d'azione sonoassociate ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari ischemici. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o scarsa riserva cardiaca: la nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e scarsa riserva cardiaca in quanto puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Reazioni dermatologiche persistenti indotte da calcio-antagonisti sono taloraprogredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilita', quali rash cutanei e pruritodiffuso, e' opportuno sospendere il trattamento. Egualmente ci si comportera' nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia. La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne puo' peggiorare la depressione respiratoria. E' possibile un'esacerbazione dell'angina all'inizio del trattamento e nel corso dell'incremento del dosaggio. Cautela va adottata nelle seguenti condizioni cliniche: ipermotilita' gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale. Una capsula di questo farmaco da 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene 95 mg di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Il farmaco ha proprieta' vasodilatatrici e quindi puo' potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente. Inibitori del citocromo P450 3A4: la nicardipina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4. La somministrazione concomitante di nicardipinacon induttori (es. carbamazepina) o inibitori (es. cimetidina) del citocromo P450 3A4 puo' alterare i livelli plasmatici di nicardipina. I pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorati. Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus: la somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina, tacrolimus o sirolimus determina livelli plasmatici elevati di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus. Il livello di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus dovrebbe essere monitorato e il dosaggio di immunosoppressore e/o nicardipina dovrebbe essere ridotto, se necessario. Digossina: in studi di farmacocinetica e' stato segnalato che la nicardipina aumenta i livelli plasmatici della digossina. I livelli di digossina devono essere monitorati quando si inizia una terapia concomitante con nicardipina. Beta-bloccanti: nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta-bloccante. Anestesia con fentanil: i pazienti in trattamento con nicardipina devonoessere attentamente monitorizzati durante l'anestesia con fentanil per la possibilita' di comparsa di severa ipotensione. Antimicotici: l'assunzione contemporanea di antimicotici puo' interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici. Succo di pompelmo: come con altri calcio-antagonisti di tipo diidropiridinico, i livelli plasmatici della nicardipina possono essere aumentati dalla co-somministrazione di succo di pompelmo. Durante il trattamento con nicardipina evitare l'assunzione di succo di pompelmo.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con nicardipina con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, sonnolenza, stordimento; non nota: capogiri. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologievascolari. Non nota: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Raro: scialorrea; non nota: nausea, pirosi gastrica, stitichezza, diarrea, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Non nota: alterata funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: arrossamento del viso, eritema, prurito, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Raro: frequenza dellaminzione aumentata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico; non nota: sensazione di calore, edema degli arti inferiori, astenia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; non nota: edema polmonare. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione; patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Esami diagnostici. Non nota: enzima epatico aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la nicardipina deve essere utilizzata solo se i benefici superano i rischi. E' stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina viene utilizzata in gravidanza come tocolitico, particolarmente in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), con lasomministrazione endovenosa e/o con l'uso concomitante di beta-2 agonisti. In alcuni esperimenti su animali e stato osservato che il peso dei feti era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gravidanza. Ne e' pertanto controindicato l'impiego. Allattamento: e' stato inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui e opportuno evitare la somministrazionedurante l'allattamento. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.