NORFLOXACINA SANDOZ 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Fluorochinoloni.

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di norfloxacina. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Povidone, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina,silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, talco, propilenglicole, acqua depurata, titanio diossido (E171).

Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film e' un agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro, indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili a norfloxacina: cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, Norfloxacina Sandoz deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato; uretrite inclusi i casi dovuti a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae; infezioni complicate delle vie urinarie (esclusa la pielonefrite complicata); cistite acuta complicata. E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali locali, per esempio le raccomandazioninazionali relative ad un uso corretto e alla prescrizione appropriatadegli agenti antibatterici.

Ipersensibilita' a qualsiasi componente di questo medicinale, a un qualsiasi antibatterico chinolonico correlato o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Norfloxacina e' controindicata nei pazienti con anamnesi di tendinite e/o rottura del tendine correlata alla somministrazione di fluorochinoloni (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). Uso nei bambini: Norfloxacina Sandoz e' controindicato nei bambini in eta' prepuberale e negli adolescenti in crescita. Come con altri chinoloni, Norfloxacina Sandoz ha mostrato di causare artropatianegli animali immaturi. La sicurezza di Norfloxacina Sandoz nei bambini non e' stata adeguatamente esplorata, pertanto l'uso di NorfloxacinaSandoz nei bambini in eta' prepuberale o adolescenti in crescita e' controindicato. Uso in gravidanza e allattamento, e nei bambini e negliadolescenti in crescita: Norfloxacina non deve essere utilizzata da bambini e adolescenti in crescita o donne in stato di gravidanza e chestanno allattando. Questo perche' la sicurezza non e' ancora stata sufficientemente stabilita in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo4.6 e 5.3).

Posologia: il dosaggio dipende dalla sensibilita' degli agenti patogeni e dalla gravita' della malattia; vedere la posologia raccomandata nella tabella seguente. I medicinali a base di norfloxacina per uso orale non sono raccomandati per il trattamento della pielonefrite acuta ocronica complicata. E' necessario analizzare la sensibilita' al trattamento da parte dell'organismo responsabile dell'infezione (se possibile), anche se la terapia puo' essere iniziata prima che i risultati ditali analisi siano disponibili. Nel caso si sospetti il fallimento della terapia, si deve effettuare un'indagine microbiologica per una possibile resistenza batterica. Posologia negli adulti. Cistite acuta noncomplicata ^3. Posologia: 400 mg due volte al giorno; durata della terapia ^2: 3 giorni. Infezioni del tratto urinario (uretrite inclusi casi dovuti a ceppi sensibili di neisseria gonorrhoeae). Posologia: 400 mg due volte al giorno; durata della terapia ^2: 7-10 giorni ^1. Infezioni complicate del tratto urinario: uretriti e cistite acuta. Posologia: 400 mg due volte al giorno; durata della terapia ^2: 2 - 3 settimane. ^1 I sintomi associati alle infezioni delle vie urinarie, quali lasensazione di bruciore durante la minzione o la febbre e il dolore, recedono gia' dopo 1 o 2 giorni. Tuttavia deve essere rispettata la durata del trattamento raccomandata. ^2 Il trattamento a lungo termine deve essere accompagnato da un'analisi della risposta del paziente, che tenga conto delle linee guida terapeutiche ufficiali, e dalla valutazione del rischio di sviluppare resistenza. ^3 Questo disturbo viene considerato pertinente alle donne. Dosaggio nei pazienti con insufficienzarenale Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento dei pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa si devono valutare attentamente i vantaggi e gli svantaggi dell'uso di Norfloxacina Sandoz su base individuale. Per i pazienti con una clearance della creatinina <=30 ml/min x 1,73 m^2 il dosaggio raccomandato e' di una compressa di Norfloxacina Sandoz 400 mg al giorno. A questo dosaggio le concentrazioni nei liquidi e nei tessuti superano le MIC della maggior parte dei patogeni sensibili a norfloxacina responsabili delle infezionidelle vie urinarie. Dosaggio nei pazienti anziani: gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato alcuna differenza nella farmacocinetica di norfloxacina nei pazienti anziani, tranne un leggero prolungamento dell'emivita. In assenza di compromissione della funzionalita' renale, nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica: l'uso di Norfloxacina Sandoz non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti in crescita (vedere il paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film devono essere deglutite con una quantita' adeguata di liquido (come adesempio un bicchiere d'acqua) almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto o l'ingestione di latte (vedere anche paragrafo 4.5 Preparazioni varie). Le compresse rivestite con film devono essere preferibilmente assunte al mattino e alla sera. In caso di mono-somministrazione quotidiana, la dose deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L'uso di norfloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con norfloxacina deve essere iniziato solo in assenza di opzioni di trattamento alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensoriali),sono stati segnalati in pazienti che assumono chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dalla loro eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di norfloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Fotosensibilita': nei pazienti che assumono norfloxacina compresse o altri medicinali chinolonici puo' insorgere fotosensibilita'. Incorso di trattamento e' necessario evitare i lunghi periodi di esposizione al sole e alla luce solare intensa. Analogamente, in questo periodo si deve evitare l'uso dei solarium. Il trattamento deve essere sospeso se insorgono sintomi di fotosensibilita'. Tendiniti e/o rottura dei tendini: tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinolonie fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissionerenale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione) il trattamento con norfloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Usonei pazienti affetti da epilessia o da altri disturbi del SNC: nel caso di pazienti epilettici e con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) preesistenti (per esempio bassa soglia di convulsione, anamnesi di convulsioni, riduzione del flusso sanguigno cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus), norfloxacina deve essere somministrata solo se i benefici superano nettamente i rischi, a causa della possibilita' di effetti indesiderati a carico del SNC in questi pazienti.In rari casi, nei pazienti che ricevevano norfloxacina sono state riportate convulsioni. Nei pazienti con disturbi psichiatrici noti o sospetti, allucinazioni e/o confusione norfloxacina puo' provocare l'esacerbazione e il peggioramento dei sintomi. In questi casi sono indicatele normali misure di emergenza appropriate (come il mantenimento dellapervieta' delle vie aeree e la somministrazione di anticonvulsivanti). Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa, si devono valutare attentamente ibenefici e i rischi derivanti dall'uso di Norfloxacina Sandoz compresse per ogni singolo caso (vedere il paragrafo 4.2). Poiche' la funzionalita' renale si riduce con l'eta', a questo gruppo di pazienti appartengono in particolare gli anziani. Se la funzionalita' renale e' gravemente compromessa, la concentrazione urinaria di norfloxacina puo' essere ridotta, poiche' l'eliminazione di norfloxacina avviene in prevalenza per via renale. Cristalluria: in caso di trattamento prolungato, deve essere monitorato il verificarsi di cristalluria. Non dovrebbe invece verificarsi cristalluria in condizioni normali, con un regime di dosaggio di 400 mg due volte al giorno, come precauzione, la dose giornaliera raccomandata non deve essere superata e dovrebbe essere garantita l'assunzione di liquidi sufficienti per garantire la corretta idratazione e un'adeguata diuresi. Miastenia grave: la norfloxacina puo' esacerbare i segni di miastenia grave la quale puo' risultare una minaccia perla perl'indebolimento dei muscoli respiratori. Devono essere adottate adeguate contromisure in caso di qualsiasi segno di difficolta'respiratoria. Nei pazienti trattati con norfloxacina e' stato riportato smascheramento o aggravamento della miastenia grave Poiche' questo puo' comprendere un'insufficienza respiratoria con potenziale pericolodi morte, si devono avvertire i pazienti con miastenia grave di rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta un aggravamento dei sintomi (vedere paragrafo 4.8). Disturbi della vista: se la vista diventacompromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista. Deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi): raramente sono state riportate reazioni emolitiche nei pazienti con deficit latente o manifesta di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, che assumono antibatterici chinolonici, inclusa norfloxacina (vedere paragrafo 4.8). Colite pseudomembranosa: la colite pseudomembranosa e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa Norfloxacina Sandoz, e puo' variare in gravita' da lievea pericolosa per la vita. Pertanto e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito della somministrazione di agenti antibatterici. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' una causa primaria di "colite associata agli antibiotici". Se l'associazione di Clostridium difficile alladiarrea (CDAD) e' sospettata o confermata, l'uso in corso di antibiotico non diretto a C. difficile deve essere interrotto e iniziata una terapia adeguata immediatamente. I medicinali anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione. Reazioni di ipersensibilita': nei pazienti in terapia con chinoloni sono state riportate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche o anafilattoidi) gravi e talvolta fatali, avolte gia' dopo la prima dose. In tali casi si deve sospendere immediatamente la terapia con Norfloxacina Sandoz e si devono adottare misure di emergenza adeguate (per esempio antistaminici, glucocorticosteroidi, simpaticomimetici e ventilazione, se necessario).

Chinoloni, compresa norfloxacina, hanno dimostrato in vitro di inibireil CYP1A2. L'uso concomitante con medicinali metabolizzati da CYP1A2(ad esempio caffeina, clozapina, ropinirolo, teofillina, tizanidina) puo' risultare in un aumento dei livelli di questi medicinali, con il potenziale rischio di aumento della tossicita'. I pazienti che assumonotutte le droghe concomitanti metabolizzate dal CYP1A2 devono essere attentamente monitorati. Teofillina: durante l'uso concomitante di teofillina e chinoloni sono state riscontrate elevate concentrazioni plasmatiche di teofillina. Durante l'uso concomitante di norfloxacina e teofillina sono anche state sporadicamente riportate reazioni avverse causate da teofillina. La concentrazione plasmatica di teofillina deve essere pertanto monitorata e, se necessario, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di norfloxacina sono state riscontrate elevate concentrazioni sieriche di ciclosporina. I livelli sierici di ciclosporina devono essere monitoratie devono essere fatti aggiustamenti del dosaggio di ciclosporina quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente. Warfarin:chinoloni, compresa norfloxacina, possono aumentare gli effetti deglianticoagulanti orali, incluso warfarin, i suoi derivati o agenti similari. Quando la somministrazione concomitante di questi prodotti non puo' essere evitata, devono essere effettuate misurazioni del tempo di protrombina o altri test di coagulazione. Glibenclamide: la somministrazione concomitante di chinoloni compresa norfloxacina con glibenclamide (una sulfonilurea) ha, in rare occasioni, provocato una grave ipoglicemia. Pertanto, il monitoraggio del glucosio nel sangue e' consigliato quando questi agenti sono co-somministrati. Probenecid: la co-somministrazione di probenecid non modifica le concentrazioni sieriche di norfloxacina, ma diminuisce l'escrezione urinaria del medicinale. Nitrofurantoina: come con altri antibatterici acidi organici, antagonismo e'stato dimostrato in vitro tra norfloxacina e nitrofurantoina. L'uso concomitante di norfloxacina e nitrofurantoina deve quindi essere evitato. Multivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato: multivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati in concomitanza o entro2 ore dalla somministrazione di norfloxacina, perche' possono interferire con l'assorbimento, con conseguente diminuzione dei livelli di norfloxacina contenuta nel siero e nelle urine. Didanosina: i prodotti contenenti didanosina non devono essere somministrati in concomitanza,o entro 2 ore, la somministrazione di norfloxacina, in quanto i prodotti possono interferire con l'assorbimento, con conseguente diminuzionedei livelli di norfloxacina contenuta nel siero e nelle urine. Caffeina: alcuni chinolonici, inclusa norfloxacina, hanno anche dimostrato di inibire il metabolismo della caffeina. Questo puo' provocare una riduzione della clearance della caffeina e a un prolungamento della sua emivita che possono portare a un accumulo di caffeina nel plasma quandoi prodotti contenenti caffeina vengono consumati durante l'assunzionedi norfloxacina. Medicinali anti-infiammatori non-steroidei (FANS): la somministrazione concomitante di un medicinale antinfiammatorio non-steroideo (FANS) con chinoloni, compresa norfloxacina, puo' aumentareil rischio di stimolazione del SNC e crisi convulsive. Pertanto Norfloxacina Sandoz deve essere usata con cautela nei pazienti trattati in concomitanza con FANS. Fenbufene: gli studi sugli animali hanno mostrato che la somministrazione concomitante di fluorochinolonici e fenbufene puo' provocare convulsioni. Pertanto, l'uso concomitante di chinoloni e fenbufene deve essere evitato. Acido micofenolico: nei volontari sani che ricevevano un trattamento di combinazione con norfloxacina e metronidazolo e' stata osservata una riduzione della biodisponibilita'dell'acido micofenolico. Preparazioni varie (preparazioni contenenti ferro o antiacidi, prodotti contenenti magnesio, alluminio, calcio o zinco): preparazioni di calcio, preparati multivitaminici, preparati contenenti ferro o zinco, antiacidi, e sucralfato non devono essere ingeriti in contemporanea con Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film, in quanto cio' potrebbe ridurre l'assorbimento norfloxacina portando ad una diminuzione delle concentrazioni nel siero e nelle urine. Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film deve essere assunto 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'ingestione di tali prodotti. Questa limitazione non si applica ai recettori H2 antagonista deltipo antiacidi. Soluzioni nutrizionali orali e prodotti lattiero-caseari (prodotti lattiero-caseari liquidi o semi liquidi, come lo yogurt)riducono l'assorbimento di norfloxacina. Norfloxacina dovrebbe quindiessere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di tali prodotti. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: come altri chinoloni, Norfloxacina Sandoz 400 mg compresse rivestite con film deveessere usato con cautela nei pazienti che ricevono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antidepressivi triciclici, i macrolidi e gli antipsicotici) (vedereil paragrafo 4.4).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici o ottenute da segnalazioni post-marketing: molto comune (>=1/10); comune(da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, leucopenia, neutropenia; non comune: trombocitopenia, riduzione dell'ematocrito e tempo di protrombina prolungato, anemia emolitica talvolta associata a deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; molto raro: agranulocitosi. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: angioedema, reazioni di ipersensibilita', vasculite, reazioni anafilattiche, dispnea, orticaria, petecchie, bolle emorragiche, papule con vasculiti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune: depressione, disturbi del sonno, nervosismo, ansia; raro: disorientamento, irritabilita', euforia, allucinazioni, disturbi psichici, confusione, reazioni psicotiche. Patologie del sistemanervoso*. Comune: cefalea, capogiri, vertigini e sonnolenza; non comune: parestesia, disturbi del sensorio, disgeusia, senso alterato del gusto, convulsioni, tremore, polineuropatia inclusa la sindrome di Guillain-Barre', mioclono compresi esacerbazione della miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4), stanchezza, sbalzi d'umore, insonnia. Patologie dell'occhio*. Non comune: disturbi della vista, aumento della lacrimazione; non nota: perdita transitoria della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Non comune: tinnito; molto raro: perdita di capelli. Patologie cardiache**. Non comune: palpitazione; molto raro: e' stato riportato prolungamento dell'intervallo QT; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT), QT prolungato sull'ECG (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolori/crampi addominali; non comune: diarrea, bruciore di stomaco, vomito, anoressia, pancreatiti, secchezza delle fauci, flatulenza, dispepsia, disfagia, stitichezza; raro: colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli di ALAT (SGPT), ASAT (SGOT); raro: ittero, epatite, epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: prurito, orticaria, gravi reazioni cutanee, dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell ed eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilita'; non nota: vasculite leucocitoclastica, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Raro: artralgia, mialgia, artrite, tendiniti, rottura dei tendini; molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: aumento della creatininasierica; non comune: aumento di urea nel siero, cristalluria; raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale. Esami diagnostici. Comune:elevata fosfatasi alcalina e LDH; molto raro: aumento della creatininachinasi (CK). *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni) disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia e nevralgia, affaticamento,, sintomi psichiatrici (compresi disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), compromissione della memoria e della concentrazione, alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto) sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). ** Casi di aneurisma aortico e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione di reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: Norfloxacina Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza. Norfloxacina e sostanze affini hanno mostrato di causare dannialla cartilagine articolare negli animali in sviluppo. Non si puo' escludere il verificarsi di tali effetti avversi negli esseri umani. Norfloxacina passa nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico. Allattamento: quando una dose di 200 mg di Norfloxacina Sandoz e'stata somministrata a madri che allattano, norfloxacina non e' stata rilevata nel latte materno. Tuttavia, norfloxacina deve essere somministrata durante l'allattamento solo quando strettamente indicato poiche'la dose studiata era bassa, poiche' altri medicinali di questa classesono secreti nel latte umano e poiche' e' stato dimostrato danno della cartilagine articolare in un organismo in crescita.