NOROCLAV INJECTION

Antimicrobico.

1 ml contiene; principi attivi: amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 140 mg; acido clavulanico (come clavulanato di potassio) 35 mg. Eccipienti: butilidrossianisolo (E320) 0,08 mg; butilidrossitoluene (E321) 0,08 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

Propilenglicole dicraprilato/dicaprato, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene.

Nei bovini: trattamento della mastite; trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica. Nei cani: infezioni del tratto respiratorio e urinario, infezioni cutanee e dei tessuti molli (es. ascessi, piodermite, sacculite anale e gengivite).

Non usare in animali con accertata sensibilita' alle penicilline o adaltre sostanze appartenenti al gruppo dei beta-lattamici. Non usare inanimali con grave disfunzione renale associata ad anuria od oliguria.Non trattare conigli, cavie, criceti e gerbilli. L'uso del prodotto e' controindicato quando e' nota la possibilita' di sviluppo di resistenza alle penicilline somministrate in associazione o altre sostanze del gruppo dei betalattamici.

Nei bovini il prodotto e' ben tollerato fino a 2 volte la dose raccomandata somministrata per 5 giorni. Nei bovini studi condotti a dosi normali o raddoppiate hanno dimostrato danni muscolari transitori e dose-dipendenti nel punto d'inoculo che hanno portato ad un incremento deilivelli di creatin-chinasi e aspartato-aminotranferasi. Le reazioni nel sito d'inoculo tendevano ad essere dose-dipendenti e sono state completamente sanate 2 settimane dopo la somministrazione nelle coscie e nella groppa e 4 giorni dopo la somministrazione nel collo, anche ad undosaggio raddoppiato. Non sono state rilevati altri squilibri cliniciimportanti. Nei cani il prodotto e' ben tollerato fino a 3 volte la dose raccomandata somministrata per 6 giorni, tuttavia le reazioni nelsito d'inoculo possono avvenire a 3 volte la dose raccomandata e risolversi dopo 2 settimane.

Il prodotto è indicato per somministrazione intramuscolare nei bovinie sottocutanea nei cani.

Il prodotto e' indicato per somministrazione intramuscolare nei bovinie sottocutanea nei cani. Il dosaggio raccomandato e' di 8,75 mg/kg p.v. [7 mg/kg p.v. di amoxicillina e 1,75 mg/kg p.v. di acido clavulanico] (1 ml per 20 kg di peso vivo) una volta al giorno per 3-5 giorni. Agitare energicamente il flacone prima dell'impiego. Usare ago e siringa sterili perfettamente asciutti. Pulire accuratamente il tappo primadi ogni prelievo. Nei bovini per ogni punto d'inoculo iniettare al massimo 10 ml. Vedere anche paragrafo 4.5 (i)

Conservare a temperatura inferiori a 25 gradi C. Dopo il primo prelievo il prodotto deve essere utilizzato entro 28 giorni. Eliminare il materiale inutilizzato. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 1 anno. Periodo di validita' del medicinale veterinario dopo la prima apertura: 28 giorni.

(i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: questo prodottonon contiene conservanti antimicrobici. L'acido clavulanico e' sensibile all'umidita'. E' molto importante percio' che vengano impiegati siringhe ed aghi perfettamente asciutti quando si estrae la sospensione da iniettare, per evitare di contaminare il contenuto residuo con acqua. La contaminazione si evidenzia con ben distinte bolle di colore marrone scuro corrispondenti alle gocce d'acqua introdotta. In questo casola sospensione non deve essere impiegata poiche' potrebbe avere una notevole diminuzione di efficacia. Agitare energicamente il flacone prima dell'impiego. Sospendere il trattamento se compaiono reazioni allergiche. Un uso improprio del prodotto puo' aumentare l'insorgere di batteri resistenti all'amoxicillina/acido clavulanico. In animali con insufficienza epatica e renale il dosaggio deve essere attentamente valutato. Prestare attenzione nell'uso in piccoli erbivori diversi da quelli elencati al punto 4.3. L'uso del prodotto dovrebbe essere basato suprove di sensibilita' e tener conto delle linee guida ufficiali o locali sui trattamenti antimicrobici Una terapia antibatterica con spettrod'azione ristretto dovrebbe essere usata come terapia di prima sceltaquando il test di sensibilita' suggerisce verosimilmente l'efficaciadi questo trattamento. (ii) Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali: le penicilline e le cefalosporine possono causare ipersensibilita' (allergia)a seguito di iniezione, inalazione, ingestione o contatto con la pelle. L'ipersensibilita' alle penicilline puo' portare a reazioni crociatecon le cefalosporine e viceversa. Queste sostanze possono occasionalmente causare gravi reazioni allergiche. Non manipolare questo prodottose siete sensibili alle penicilline o se vi e' stato raccomandato dinon farlo. In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente conacqua corrente. Manipolare questo prodotto con la massima attenzioneper evitare l'esposizione, adottando tutte le precauzioni raccomandate. Se si avvertono sintomi a seguito dell'esposizione come un'eruzionecutanea, rivolgersi ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo. Sintomi piu' seri come gonfiore del volto, delle labbra, degli occhi o difficolta' di respirazione richiedono un trattamento medico urgente. Lavarsi le mani dopo l'uso. Nei bovini il prodotto e' ben tollerato fino a 2 volte la dose raccomandata somministrata per 5 giorni. Neibovini studi condotti a dosi normali o raddoppiate hanno dimostrato danni muscolari transitori e dose-dipendenti nel punto d'inoculo che hanno portato ad un incremento dei livelli di creatin-chinasi e aspartato-aminotranferasi. Le reazioni nel sito d'inoculo tendevano ad essere dose-dipendenti e sono state completamente sanate 2 settimane dopo la somministrazione nelle coscie e nella groppa e 4 giorni dopo la somministrazione nel collo, anche ad un dosaggio raddoppiato. Non sono staterilevati altri squilibri clinici importanti. Nei cani il prodotto e' ben tollerato fino a 3 volte la dose raccomandata somministrata per 6 giorni, tuttavia le reazioni nel sito d'inoculo possono avvenire a 3 volte la dose raccomandata e risolversi dopo 2 settimane. Non miscelarecon altri medicinali veterinari.

Carne e visceri: 42 giorni; latte: 60 ore (5 mungiture).

Bovini e cani.

L'effetto battericida dell'amoxicillina viene neutralizzato dalla somministrazione contemporanea di principi attivi ad azione batteriostatica (macrolidi, sulfamidici e tetracicline). Deve essere presa in considerazione la potenziale reazione allergica crociata con altre penicilline. Le penicilline possono aumentare l'effetto degli aminoglicosidi.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Raramente possono manifestarsi diarrea, vomito e sudorazione dopo somministrazione del prodotto. L'uso del prodotto puo' provocare occasionalmente dolore o prurito nel sito d'inoculo e/o nei tessuti locali. Possono comparire reazioni di ipersensibilita' indipendentemente dalla dose. Occasionalmente possono insorgere reazioni allergiche (es. reazioni cutanee ed anafilassi). Possono comparire reazioni locali cutanee nella sede d'inoculo. Queste reazioni si manifestano generalmente con unlieve a moderato gonfiore e/o consistenza al tatto e possono persistere, a seguito di somministrazione alla dose raccomandata, fino a 2 settimane nella groppa e nei muscoli della coscia e fino 4 giorni nei muscoli del collo. Occasionalmente puo' manifestarsi dolore nella sede d'inoculo.

Studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni. Non e' stata valutata la sicurezza del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.