NOZINAN 20CPR RIV 100MG Produttore: SANOFI SRL
- FARMACO MUTUABILE
- RICETTA MEDICA RIPETIBILE
DENOMINAZIONE
NOZINAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, antipsicotici.
PRINCIPI ATTIVI
Nozinan 25 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 33,8 mg di levomepromazina maleato pari a 25 mg di levomepromazina base.Eccipienti con effetti noti: lattosio, amido di frumento (contenente glutine) (vedere paragrafo 4.4). Nozinan 100 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 135 mg di levomepromazina maleato pari a 100 mg di levomepromazina base. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Nucleo: amido di frumento; lattosio monoidrato; magnesio stearato; silice colloidale idrata; destrina. Rivestimento: ipromellosa; macrogoli; titanio diossido; ossido di ferro giallo.
INDICAZIONI
Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. Nelle psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina etc). Nelle sindromi mentali organiche accompagnate da delirio. Nel vomito e nel singhiozzo incoercibile. Nel trattamento dei dolori intensi generalmente in associazione con analgesici stupefacenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; stati comatosi specie quelli causati dasostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, etc.); pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale; gravi stati di depressione; discrasie ematiche; affezioni epatiche e renali; prima infanzia; feocromocitoma; miastenia grave e epilessia non trattata; allattamento al seno; il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di somministrazione della Levomepromazina non e' escluso; non somministrare nel primo trimestre di gravidanza ne' durante l'allattamento, al di la' di questo periodo il prodotto deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
La posologia varia a seconda delle indicazioni e degli obiettivi che si vogliono raggiungere; in generale e' consigliabile iniziare il trattamento con dosi basse e raggiungere gradualmente la posologia ottimale. La dose giornaliera iniziale consigliata e' di 25 mg sino a tre volte al giorno, da aumentare gradualmente e secondo giudizio clinico sino ad un massimo di 300 mg al giorno. Dosaggi piu' elevati possono essere prescritti solo in casi eccezionali e per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico. Nel trattamento di pazienti anziani laposologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati e applicare una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in questa popolazione di pazienti.
CONSERVAZIONE
Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere il blister nell'imballaggio esterno.
AVVERTENZE
Speciale attenzione richiede l'impiego di tale sostanza nei bambini soprattutto durante una malattia infettiva o in caso di intervento chirurgico o di vaccinazione, in quanto in tali condizioni e' stata riscontrata una piu' elevata incidenza di reazioni extrapiramidali. L'effetto antiemetico dei fenotiazinici puo' mascherare i segni d'iperdosaggiodi altri farmaci o puo' rendere piu' difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del SNC come l'ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo tali sostanze debbono essere usate con prudenza in associazione adantiblastici che a dosi tossiche possono provocare vomito. La levomepromazina puo' causare dolore e distensione addominale mimando l'ileo paralitico che deve essere trattato come un'emergenza. Si deve prenderein considerazione il rischio di insorgenza di discinesie tardive, anche a bassi dosaggi, in particolare nei bambini e negli anziani. Poiche' il rischio di discinesie persistenti tardive e' stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondano al farmaco e per i quali non e' possibile una appropriata terapia alternativa.Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Se compaiono segni o sintomi della discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8) nel corso dellaterapia sospendere la somministrazione. In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica. Tuttavia, a seguito di brusca interruzione, possono comparire nausea, vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria. Speciale attenzione va posta ai pazienti con depressionepsichica ovvero durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilita' di un rapido cambiamento del tono dell'umore verso la depressione. Nozinan e' stato associato alla sindrome neurolettica maligna: una rara risposta idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica (polso o pressione sanguigna irregolari, tachicardia, diaforesi e aritmia cardiaca), stato di coscienza alterato e aumento dei livelli di creatinfosfochinasi sierica. L'ipertermia e' spesso un segno precoce di questa sindrome. Ulteriori segni possono includere creatinfosfochinasi elevata, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e si deve istituireun'appropriata terapia di supporto e un attento monitoraggio. In corso di terapia si informi il proprio medico nel caso si accerti uno stato di gravidanza; occorre altresi' consultarlo qualora si desideri procedere all'allattamento materno o si voglia iniziare una gravidanza. Nelle pazienti che allattano, occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale. Come per tutti i neurolettici i pazienti trattati con Levomepromazina devono essere tenuti sotto diretto controllo medico. Per le sue proprieta' farmacologiche il prodotto deve essere usato con particolare cautela negli anziani, nei soggetti portatori di affezioni cardiovascolari, malattiepolmonari acute e croniche, glaucoma, ipertrofia prostatica, altre malattie stenosanti dell'apparato digerente e urinario e Morbo di Parkinson. In caso di ipotensione, non utilizzare adrenalina, che puo' determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa. Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina con possibili effetti sugli organi bersaglio. I prodotti contenenti fenotiazine debbono pertanto essere usati con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. Durante la terapia, specie se prolungata o ad alte dosi, bisogna tenere sempre presente l'evenienza di effetti collaterali a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo, dell'occhio e dell'apparato cardiovascolare ed e' quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio. I pazienti trattati con alte dosi di Levomepromazina e che devono essere sottopostiad interventi operatori, abbisognano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale. Rischio di ipotensione posturale in particolare nei soggetti sopra i 50 anni. In particolare, dal momento che con i derivati fenotiazinici sono state descritte alterazioni della crasi ematica e' consigliabile durante la terapia cronica con Nozinan eseguire periodicamente un esame emocromocitometrico. Gli effetti sulla crasi ematica debbono essere particolarmente seguiti tra la quarta e la dodicesima settimana. L'esordio di una discrasia puo' essere tuttavia improvviso. In caso di febbre persistente, infezione o male alla gola, si consiglia un esame del sangue completo. Il trattamento deve essere interrotto in caso di leucocitosi o leucopenia. Tranne che in situazioni eccezionali, questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con morbo di Parkinson. Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidita' muscolare in individui affetti da morbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; esse possono inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitare la comparsa di crisi epilettiche. La levomepromazina puo' abbassare la soglia epilettica (vedere paragrafo 4.8) e deve essere utilizzata con cautela nei pazienti epilettici. La terapia deve essere interrotta qualora si verificassero crisi epilettiche. I pazienti in trattamento con fenotiazine debbono evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, ricorrendo, se necessario, all'uso di speciali creme protettive. Usare con cautela in soggetti esposti a temperature particolarmente alte o basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento del QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Le fenotiazine neurolettiche possono potenziare il prolungamento dell'intervallo QT aumentando cosi' il rischio di comparsa di aritmie ventricolari gravi del tipo torsione di punta, situazione potenzialmente fatale (morte improvvisa). Il prolungamento del QT e' esacerbato, in particolare, dalla presenza di bradicardia, ipokaliemia e prolungamento del QT congenito o acquisito (ad es. indotto da farmaci).
INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede speciale cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effettida interazione. Tenuto conto delle loro proprieta' fondamentali, le fenotiazine possono variamente interferire con numerosi gruppi di farmaci. Tra questi, sostanze che deprimono il SNC: barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici oppiacei. In caso di associazione evitare dosaggi elevati e controllare accuratamente il paziente per evitare un'eccessiva sedazione o depressione centrale. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: l'uso combinato di medicinali proconvulsivanti o che abbassano la soglia convulsiva deve esserevalutato attentamente a causa della gravita' del rischio incorso. I principali esempi di tali medicinali sono la maggior parte degli antidepressivi (imipramino-simili, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), i neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni), meflochina, clorochina, bupropione e tramadolo. Anticonvulsivanti: per il notoeffetto delle fenotiazine sulla soglia convulsiva, nei soggetti epilettici puo' rendersi necessario un aggiustamento della terapia specifica. Il rispettivo dosaggio dei farmaci in caso di associazione deve essere accuratamente determinato essendo possibile, fra l'altro, che le fenotiazine riducano il metabolismo della fenilidantoina, accentuandonela tossicita', e che i barbiturici, al pari di altri induttori enzimatici a livello microsomiale, possano accentuare il metabolismo delle fenotiazine. Anticolinergici: cautela richiede l'associazione di fenotiazine e farmaci parasimpaticolitici che puo' favorire la comparsa di caratteristici effetti collaterali. Gli anticolinergici possono ridurrel'azione antipsicotica del Nozinan. Farmaci ad attivita' leucopenizzante: per il sinergico effetto depressivo sulla crasi ematica le fenotiazine non debbono essere associate a fenilbutazone, derivati tiouracilici ed altri farmaci potenzialmente mielotossici. Metrizamide: tale sostanza aumenta il rischio di convulsioni da fenotiazina. E' necessarioquindi sospendere la terapia almeno 48 ore prima di un esame mielografico e la somministrazione non deve essere ripresa prima di 24 ore dall'esecuzione di questo. Lisuride, pergolide e levodopa: gli effetti ditali sostanze sono specificatamente antagonizzati dalle fenotiazine; di cio' si tenga conto nei soggetti con morbo di Parkinson. Antiacidi:evitare l'ingestione del prodotto assieme ad antiacidi o ad altre sostanze che possano ridurre l'assorbimento delle fenotiazine. Interazione con i test di laboratorio: i metaboliti urinari delle fenotiazine possono impartire una colorazione scura alle urine e dare false rispostepositive ai test dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donnein trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi positivi aitest di gravidanza. Antidiabetici: poiche' la Levomepromazina puo' causare iperglicemia il dosaggio degli ipoglicemizzanti orali o dell'insulina deve essere accuratamente determinato. Antiaritmici: i neurolettici possono indurre alterazioni del tracciato E.C.G. come il prolungamento dell'intervallo Q.T, devono quindi essere usati con cautela nei pazienti che assumono sostanze come gli antiaritmici che hanno effetti simili. Antidepressivi: l'associazione di fenotiazine e antidepressivitriciclici accentua gli effetti antimuscarinici. Deferossamina: la somministrazione della deferossamina e della proclorperazina ha determinato una encefalopatia metabolica transitoria. E' possibile che tale situazione possa verificarsi anche con la Levomepromazina, poiche' questa mostra molte delle attivita' farmacologiche della proclorperazina. Metabolismo del citocromo P450 2D6: e' stato riportato che levomepromazina ed i suoi metaboliti non idrossilati sono inibitori del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La somministrazione concomitante di levomepromazinacon farmaci metabolizzati principalmente dal sistema enzimatico CYP2D6 puo' determinare un aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Monitorare nei pazienti le reazioni avverse dose-dipendenti associate ai substrati CYP2D6, come amitriptilina/ossido di amitriptilina. Medicinali atropino-simili: deve essere considerato il fatto che gli effetti indesiderati delle sostanze simili all'atropina possono essere aggiuntivi e portare piu' facilmente a ritenzione urinaria, riacutizzazioneacuta del glaucoma, costipazione, secchezza delle fauci, ecc. Esempi di medicinali simili all'atropina sono gli antidepressivi imipramino-simili, la maggior parte degli antistaminici H1 atropino-simili, agentiantiparkinsoniani anticolinergici, antispastici atropino-simili, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina. Associazioni non raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Dopaminergici: antagonismo reciprocotra dopaminergici e neurolettici. I dopaminergici possono causare o aggravare i disturbi psicotici. Se il trattamento con neurolettici e' necessario in pazienti con malattia di Parkinson trattati con un dopaminergico, quest'ultimo deve essere ridotto gradualmente (l'interruzioneimprovvisa degli agenti dopaminergici espone il paziente al rischio di "sindrome neurolettica maligna"). Quando gli antipsicotici sono usati con farmaci concomitanti che prolungano il QT (inclusi alcuni antiaritmici, antidepressivi e altri antipsicotici) e farmaci che causano squilibrio elettrolitico, aumenta il rischio di aritmie. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Combinazioni che devono essere usate con cautela (vedere paragrafo 4.4). Altri medicinali sedativi che abbassano la soglia convulsiva: aumentato rischio di convulsioni. Associazioni da tenere in considerazione, alcol (bevanda o eccipiente): l'alcol aumenta l'effetto sedativo di queste sostanze. Puo' verificarsi depressione respiratoria. Unaminore attenzione puo' rendere pericolosa la guida di veicoli e l'usodi macchinari. Evitare il consumo di bevande alcoliche e altri medicinali contenenti alcol. Litio: rischio di insorgenza di sintomi neuropsichiatrici suggestivi di una sindrome neurolettica maligna o di avvelenamento da litio. Sebbene raramente, l'associazione con fenotiazine hadeterminato un'encefalopatia acuta. Se presente febbre di natura non determinata insieme ad effetti indesiderati di natura extrapiramidale,la somministrazione del litio e del Nozinan deve essere sospesa. Altri medicinali sedativi e barbiturici: aumento della depressione del sistema nervoso centrale. Una minore attenzione puo' rendere pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: aumento del rischio di ipotensione, in particolare ipotensione ortostatica.
EFFETTI INDESIDERATI
A basse dosi. Disturbi autonomici: effetti anticolinergici come secchezza delle fauci, stipsi o anche ileo paralitico, disturbi dell'accomodazione, midriasi, turbe della visione, rischio di ritenzione urinariaed altri segni di ridotta attivita' parasimpatica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi neuropsichiatrici: sedazione e sonnolenza piu' pronunciate all'inizio del trattamento, insonnia, irrequietezza, reazioni d'ansia, cambiamenti d'umore, euforia, agitazione psicomotoria, depressionedell'umore o aggravamento dei sintomi psicotici, stati confusionali, delirio. Sono inoltre possibili convulsioni e modificazioni della temperatura corporea. Un aumento significativo e non altrimenti spiegabiledella temperatura corporea puo' essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto; in tal caso e' necessario interrompere la terapia. Per la depressione del centro della tosse possono verificarsi affezioni ab ingestis. A dosi piu' elevate. Disturbi neuropsichiatrici: parkinsonismo(con dosaggio elevato prolungato), discinesia precoce (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma, ecc.); Sindrome extrapiramidale: acinesia con o senza ipertonia, e in parziale diminuzione con agenti anticolinergici antiparkinsoniani, movimenti ipercinetici-ipertonici, stimolatori motori, acatisia (caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia. Piu' frequente nei primi giorni di terapia, puo' comparire anche tardivamente. I disturbi spesso regrediscono spontaneamente; in caso contrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggio). Discinesia tardiva. Sono colpiti con maggiore frequenza gli anziani e le donne. Esse si manifestano con movimenti ritmici della lingua, delle labbra e del volto, piu' raramente delle estremita' e sono generalmente precedute da fini movimenti vermicolari della lingua. La sospensione della terapia puo' impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. La riduzione periodica del dosaggio dei neurolettici se clinicamente possibile puo' aiutare a riconoscere precocemente l'insorgenza di discinesia tardiva.) Molto raramente puo' comparire distonia tardiva non associata con la discinesia tardiva. E' caratterizzata da movimenti coreici o movimenti distonici ad insorgenza ritardata, spesso persistente e puo' potenzialmente divenire irreversibile. Le distonie e l'acatisia sono piu' frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani soprattutto se portatori di lesioni organiche cerebrali. Le distonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici. Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione della terapia. Molto raramente le distonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi e asfissia. Le sindromi pseudo-parkinsoniane (acinesia, rigidita', tremore a riposo, etc.) sono per lo piu' sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti puo' essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. Gli agenti anticolinergici antiparkinsoniani non hanno alcun effetto o possono causare un peggioramento della condizione. Disturbi autonomici, effetti anticolinergici: nei pazienti in terapia con levomepromazina e' stata riportata, molto raramente, enterocolite necrotizzante che puo' essere fatale. Patologie endocrine ed effetti sul metabolismo: iperprolattinemia, riduzione degli estrogeni, del progesterone e delle gonadotropine ipofisarie. Come conseguenza possono comparire nelle donne ingrossamento e tensione mammaria, lattazione abnorme, galattorrea, amenorrea e nell'uomo ginecomastia e riduzione del volume testicolare, impotenza. Altri effetti possibili sono edema periferico. Intolleranza al glucosio, iperglicemia (vedere paragrafo 4.4) e glicosuria. Iponatriemia, sindrome dainappropiata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disregolazione termica. Esami diagnostici: aumento del peso corporeo. Rari e dose-dipendenti. Patologie cardiache: la levomepromazina, piu' facilmentedi altri fenotiazinici, causa ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali. Gli effetti ipotensivi possono comportare particolari problemi nei soggetti con insufficienza della mitrale e malattie cardiache. Sono possibili alterazioni del tracciato elettrocardiografico che includono prolungamento del QT (come con altri neurolettici), depressione del tratto ST, alterazione dell'onda U e dell'onda T. Durante il trattamento con fenotiazine neurolettiche, probabilmente correlati al dosaggio, sono stati riportati aritmie cardiache che includono aritmie ventricolari e aritmie atriali, blocco atrio-ventricolare, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Sono stati segnalati casi molto rari di torsione di punta. Meno frequenti e non dose-dipendenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono possibili reazioni di ipersensibilita' (generale o da contatto), reazioni cutanee allergiche e fotosensibilita', che per lo piu' sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative. Nelle terapie a lungo termine sono state segnalate pigmentazioni brune specie nelle zone fotoesposte. Patologie del sistema emolinfopoietico: gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi (frequenza non nota), porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica. Frequenza nonnota: eosinofilia, trombocitopenia (che include porpora trombocitopenica). Patologie dell'occhio: depositi brunastri nel segmento anterioredell'occhio causati dall'accumulo del farmaco e generalmente senza impatto sulla visione. Retinopatia pigmentaria. Poiche' sembra che i danni oculari siano in relazione con il dosaggio e la durata della terapia si suggerisce che i pazienti in trattamento con alte dosi o da lungotempo siano controllati periodicamente. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: casi molto rari di priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: inoltre, nei pazienti in terapia con neurolettici antipsicotici, appartenenti alle classi di fenotiazine, butirrofenoni o benzamidi, vi sono stati casi isolati di morte improvvisa di origine cardiaca, nonche' casi non spiegati di morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per evitare qualsiasi scompenso durante la gravidanza e' desiderabile il mantenimento di un buon equilibrio psicologico materno. Se e' necessario un trattamento medico per garantire questo equilibrio, deve iniziare e continuare con una dose efficace per tutta la gravidanza. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Nozinan durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischiodi effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono state segnalate le seguenti reazioni: agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, bradicardia, tachicardia, disturbi dell'assunzione di cibo, ileo da meconio, passaggio ritardato del meconio, gonfiore addominale. I dati clinici con levomepromazina sono rassicuranti ma ancora limitati e gli studi sugli animali non sono sufficienti per giungere a una conclusione sulla tossicita' riproduttiva. Alla luce di questi dati, come misura precauzionale, e' preferibileevitare di usare Nozinan durante la gravidanza e i neonati devono essere strettamente monitorati in caso di trattamento alla fine della gravidanza. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza (si leggaattentamente il paragrafo 4.3): al di la' di questo periodo il prodotto non e' raccomandato e deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del medico. Quando impiegato come antiemetico, il prodotto deve essere usato in gravidanza solo neicasi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tantomeno con fini preventivi di essa. Nell'uomo, non e' stato valutato il rischio teratogeno della levomepromazina. Diversi studi epidemiologici prospettici condotti con altre fenotiazine sono risultati contraddittori per quanto riguarda il rischio teratogeno. Allattamento: non somministrare durante l'allattamento (si legga attentamente il paragrafo 4.3). La levomepromazina viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. Non si puo' escludere un rischio per il lattante.Occorre decidere se interrompere l'allattamento o la terapia con Nozinan, tenendo presente il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': Nozinan non e' raccomandato nelle donne in eta' fertile che non usino contraccettivi. Nell'uomo, a causa delle interazioni con i recettori della dopamina, la levomepromazina puo' causare iperprolattinemia, che puo' essere associata a ridotta fertilita' nelle donne. Alcuni studi suggeriscono che il trattamento con levomepromazina sia associato ad una compromissione della fertilita' maschile.
Codice: 015228024
Codice EAN:
- Sistema nervoso
- Psicolettici
- Antipsicotici
- Fenotiazine con catena laterale alifatica
- Levomepromazina
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
48 MESI
Confezionamento
BLISTER