Codice:034540017
Codice ATC:342200
PARI O INFERIORE A -18 GRADI
48 Mesi
- SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
- SUCCEDANEI DEL SANGUE E SOLUZIONI PERFUSIONALI
- SANGUE E PRODOTTI CORRELATI
- SUCCEDANEI DEL SANGUE E FRAZIONI PROTEICHE PLASMATICHE
- ALTRE FRAZIONI PROTEICHE PLASMATICHE
SOLUZIONE PER INFUSIONE
SACCA
DENOMINAZIONE
OCTAPLAS SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostituti del sangue e frazioni di proteine plasmatiche.
PRINCIPI ATTIVI
Proteine plasmatiche umane 45-70 mg/ml, specifiche per il gruppo sanguigno AB0. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio citrato diidrato, sodio diidrogeno fosfato, glicina.
INDICAZIONI
Le indicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): deficit combinati dei fattori della coagulazione comecoagulopatia provocata da trasfusioni massive o dovuta ad insufficienza epatica grave; deficit isolati dei fattori della coagulazione quandonon e' disponibile il...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui del processo di produzione,come indicato nel paragrafo 5.3. Le controindicazioni di OCTAPLAS sonoidentiche a quelle del PFC. Deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA. ...
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio dipende dalla condizione clinica individuale edalla patologia di base. Tuttavia, da 12 a 15 mL di OCTAPLAS/kg di peso corporeo (per aumentare le concentrazioni plasmatiche dei fattori della coagulazione del paziente di circa il 25%) e' una dose iniziale generalmente accettata....
CONSERVAZIONE
Il prodotto congelato va conservato e trasportato nelle condizioni ditemperatura sopra descritte (vedere paragrafo 6.3).
AVVERTENZE
OCTAPLAS deve essere usato con cautela nelle seguenti condizioni: deficit di IgA. Allergia alle proteine plasmatiche. Precedenti reazioni note a plasma fresco congelato (PFC) o OCTAPLAS. Scompenso cardiaco latente o manifesto. Edema polmonare. OCTAPLAS deve essere usato con cautela nei pazienti a ri...
INTERAZIONI
Durante gli studi clinici, OCTAPLAS e' stato somministrato in associazione a diversi altri farmaci e non sono state individuate interazioni.Le incompatibilita' di OCTAPLAS sono identiche a quelle del PFC: OCTAPLAS non deve essere miscelato con altri farmaci per via della possibilita' di inattivazion...
EFFETTI INDESIDERATI
Raramente si possono osservare reazioni di ipersensibilita'. Queste sono di norma reazioni di tipo allergico lievi quali orticaria localizzata o generalizzata, eritema, rossore al volto e prurito. Forme piu' gravi possono essere complicate da ipotensione o angioedema (del viso odella laringe). Se so...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza dell'uso di OCTAPLAS durante la gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Questo prodotto va somministrato alle donne in gravidanza o in allattamento soltanto se le terapie alternative sono considerate non idonee. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ...