OFTACILOX 0,3% UNGUENTO OFTALMICO

Antiinfettivi, altri antinfettivi.

1 g di unguento oftalmico contiene, principio attivo: ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg pari a ciprofloxacina 3 mg. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Paraffina liquida, vaselina bianca.

Adulti e bambini di eta' superiore ad un anno: Oftacilox e' indicatonel trattamento di infezioni oculari quali ulcere corneali (o ascessicorneali), congiuntiviti e blefariti causate da ceppi sensibili alla ciprofloxacina. L'uso di Oftacilox deve essere accompagnato da un controllo adeguato della risposta batterica. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilita' alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ai chinoloni.

Adulti e bambini di eta' superiore ad un anno. Il regime di somministrazione consigliato negli adulti (inclusi gli anziani) e nei bambini di eta' superiore ad un anno e' il seguente. * Ulcere corneali o ascessi (termini intercambiabili): applicare una striscia di 1.25 cm di unguento nel sacco congiuntivale, anche durante la notte, ai seguenti intervalli: ogni 1-2 ore per due giorni, poi ogni 4 ore per gli ulteriori12 giorni. Il trattamento puo' essere prolungato a discrezione del medico. * Congiuntiviti batteriche (e blefariti): applicare 1.25 cm di unguento nel sacco congiuntivale (o rispettivamente sul bordo della palpebra) tre volte al giorno per due giorni, poi due volte al giorno peraltri cinque giorni. Il trattamento puo' essere prolungato a discrezione del medico. Non toccare superfici con la punta del tubetto, per evitare la contaminazione del contenuto. In caso di uso di piu' di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati almenoa 10 minuti di distanza. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Uso negli anziani: studi clinici hanno mostrato chenon sono necessarie modifiche di dosaggio negli anziani.

Non riporre nel frigorifero ne' congelare. Conservare a una temperatura non superiore a 25 gradi C.

Il medicinale e' solo per uso esterno oftalmico. Quando si utilizza Oftacilox unguento oftalmico considerare il rischio di un passaggio rinofaringeo che puo' contribuire alla manifestazione e alla diffusione diresistenza batterica. Non vi e' esperienza con bambini di eta' inferiore ad un anno. L'uso di Oftacilox unguento oftalmico nei neonati conoftalmia del neonato di origine gonococcica o da clamidia non e' raccomandato in quanto non e' stato valutato in questi pazienti. I neonatiaffetti da oftalmia del neonato devono essere sottoposti a trattamentoappropriato per la loro condizione. In pazienti sottoposti a terapiabasata sulla somministrazione sistemica di chinoloni, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche), gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazionierano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilita'. Reazioni anafilattiche gravi di ipersensibilita' richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici pervia endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervieta' delle vie respiratorie. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilita' Come per tutti i medicinali ad azione antibatterica, l'uso prolungato di ciprofloxacina puo' dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi funghi. Se avvengono superinfezioni, si deve iniziare una terapia appropriata. Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura deitendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con Oftacilox unguento oftalmico deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema. Infiammazione). In pazienti affetti da ulceracorneale soggetti a frequente somministrazione di Oftacilox sono stati osservati precipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale), che scomparivano con l'applicazione continua di Oftacilox. Il precipitato non preclude l'uso continuato di Oftacilox, ne' influisce negativamente sul decorso clinico del processo di guarigione. L'uso di lenti a contatto non e' raccomandato durante il trattamento di un'infezione oculare. Informare il paziente di non indossare le lenti a contattodurante il trattamento con Oftacilox unguento.

La ciprofloxacina per uso oftalmico non e' stata oggetto di studi specifici di interazione con altri medicinali. Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina in seguito a somministrazione topicaoftalmica del medicinale, e' improbabile che si verifichino interazioni tra farmaci.

Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici, le reazioni avverse riportate piu' di frequente sono state: fastidio oculare, disgeusia e depositi corneali, rilevate rispettivamente nel 6%, 3% e 3% deipazienti. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate durante gli studi clinici con ciprofloxacina collirio e unguento oftalmico, e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1,000, <1/100), raro (>=1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000). All'interno diciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le seguenti reazioni avverse sono stateriportate con l'uso oftalmico di Oftacilox. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Raro: capogiro. Patologie dell'occhio. Comune: depositicorneali, fastidio oculare, iperemia oculare. Non comune: cheratopatia, infiltrati della cornea, colorazione della cornea, fotofobia, riduzione dell'acuita' visiva, edema della palpebra, visione offuscata, dolore oculare, occhio secco, tumefazione degli occhi, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, croste del margine palpebrale, esfoliazione della palpebra, edema congiuntivale, eritema della palpebra. Raro: tossicita'oculare, cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, patologia dellacornea, difetto epiteliale della cornea, diplopia, ipoestesia oculare,astenopia, orzaiolo, irritazione dell'occhio, infiammazione dell'occhio, iperemia congiuntivale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: dolore all'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: ipersecrezione del seno paranasale, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: disgeusia. Non comune: nausea. Raro: diarrea,dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite.patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Raro: intolleranza al farmaco. Esami diagnostici. Raro: anomalie dei test di laboratorio. Nell'elenco seguente e' riportato un'ulteriore reazione avversa identificata durante gli studi post-marketing. La frequenza non puo' essere definita in base ai dati disponibili. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: patologia dei tendini. Con l'applicazione locale di fluorochinoloni, si manifestano molto raramente fenomeni di eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria. Nei pazienti con ulcera corneale o dopo applicazione frequente del farmaco, si sono osservati precipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale) che scomparivano con l'applicazione continua di Oftacilox. Il precipitato non preclude l'uso continuato di Oftacilox, ne' influisce negativamente sul decorso clinico delprocesso di guarigione. In pazienti sottoposti a terapia basata sullasomministrazione sistemica di chinoloni sono state segnalate reazionidi ipersensibilita' (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, avolte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotturedella spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini chehanno richiesto l'intervento chirurgico per l'aggiustamento o che sono risultati in una disabilita' prolungata. Studi ed esperienza post-marketing con i fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali fratture puo' aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente in pazienti anziani, ed in caso di tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d'Achille. I dati clinici e post-marketing disponibili non hanno mostrato una chiara associazione tra Oftacilox e le reazioni avverse del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. Popolazione in eta' pediatrica: la sicurezza e l'efficacia diOftacilox unguento sono state determinate in 103 bambini di eta' compresa tra uno e 12 anni. In questo gruppo di pazienti non e' stata registrata alcuna reazione avversa grave al farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilita': non sono stati effettuati studi nell'uomo per valutare l'effetto della somministrazione topica di Oftacilox sulla fertilita'. La somministrazione orale negli animali non mostra effetti dannosi diretti sulla fertilita'. Gravidanza: i dati relativi all'uso di Oftaciloxnelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sugli animali con ciprofloxacina non indicano effetti dannosi diretti riguardo alla tossicita' riproduttiva. Si stima che l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina dopo uso topico sia bassa. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Oftacilox in gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Donne in eta' fertile: non vi sono particolari raccomandazioni perle donne in eta' fertile. Allattamento: la ciprofloxacina somministrata per via orale e' escreta nel latte materno. Non e' noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno in seguito alla somministrazione topica oftalmica o auricolare. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Oftacilox deve essere somministrato con cautela nelle donne in allattamento. Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l'allattamento, in eta' pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del medico.