OLBETAM 250 MG CAPSULE RIGIDE

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Ogni capsula contiene: acipimox 250 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio laurilsolfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Amido, silice precipitata, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Costituenti della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172), titanio biossido.

OLBETAM e' indicato come trattamento alternativo o aggiuntivo per la riduzione dei livelli di trigliceridi in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato ad altri trattamenti, come statine o fibrati, per:ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IV); ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IIb). OLBETAM deve essere utilizzato dopo aver adottato altremisure come modifiche dell'alimentazione e altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo). Non e' stato evidenziato che il trattamento dell'iperlipoproteinemia con acipimox determini una riduzione della morbilita' o mortalita' cardiaca.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ulcera peptica; insufficienza renale grave (clearance della creatinina minore di 30 ml/min).

Posologia: la posologia giornaliera va adattata ai livelli di trigliceridemia e colesterolemia. La dose media e' di 1 capsula due-tre volteal giorno dopo i pasti. Si consiglia una capsula due volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo IV e una capsula tre volte al giornonelle iperlipoproteinemie di tipo II, III e V. Tale posologia puo' essere aumentata a giudizio del medico nei casi di particolare gravita'.Dosi di 1200 mg al giorno sono state somministrate senza inconvenientirilevanti per periodi prolungati. Insufficienza renale: per i pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (valori della clearance fra 60 e 30 ml/min) e' necessaria la riduzione del dosaggio a una capsula da 250 mg, 1 o 2 volte al giorno tenendo conto dei valori dellaclearance della creatinina, da somministrare durante o dopo i pasti.

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Prima di iniziare la terapia con acipimox si deve tentare di controllare i lipidi sierici con una dieta adeguata insieme a cessazione del consumo di alcool, esercizio fisico e perdita di peso in caso di obesita'. Poiche' si raccomanda la somministrazione a lungo termine di acipimox, si deve eseguire la valutazione di tutti i valori basali, profilolipidico incluso, prima dell'inizio del trattamento e si devono ottenere determinazioni periodiche dei lipidi per avere conferma del raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato. Le funzioni epatica e renale devono essere controllate. Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali, acipimox non deve essere somministrato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento (vediparagrafo 4.6). Acipimox e' strutturalmente correlato all'acido nicotinico. Il rischio di tossicita' muscolare e' maggiore quando l'acido nicotinico viene somministrato in concomitanza con una statina (ovvero un inibitore della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reduttasi). In uno studio, e' stato riferito che pazienti cinesi che assumevano acido nicotinico e laropiprant in concomitanza con simvastatina hanno mostrato una maggiore incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto a pazienti caucasici. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

Non sono state osservate interazioni negative in pazienti trattati conipoglicemizzanti o anticoagulanti. Non sono state osservate interazioni con altri agenti ipolipemizzanti. Tuttavia, l'associazione di acipimox con statine o fibrati deve essere effettuata con cautela a causa dell'aumento del rischio di eventi a carico dell'apparato muscoloscheletrico con l'acido nicotinico (un analogo strutturale dell'acipimox) quando usato in associazione agli agenti ipolipemizzanti. Non sono statesegnalate interazioni con digossina e warfarin.

Il farmaco puo' determinare, specie alle prime somministrazioni, fenomeni di vasodilatazione cutanea (arrossamento, senso di calore, prurito). Tali effetti tendono di norma a scomparire rapidamente durante i primi giorni di terapia. In corso di trattamento sono stati osservati occasionalmente moderati disturbi gastrici (pirosi, epigastralgie), cefalea ed astenia. Solo raramente tali effetti indesiderati sono stati cosi' intensi da richiedere l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente sono stati rilevati casi, anche gravi, di reazioni sia locali chesistemiche a possibile patogenesi immunoallergica (quali, ad esempio,orticaria, edema palpebrale e/o labiale, eruzione cutanea, dispnea anche di tipo asmatiforme, ipotensione). In tali casi la terapia con Olbetam dovra' essere immediatamente sospesa ed eventualmente andranno adottate idonee misure terapeutiche. I seguenti effetti indesiderati sonostati osservati nell'esperienza clinica e post-marketing e segnalatidurante il trattamento con acipimox con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattoidi*.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie vascolari. Molto comune: vampate; non nota: vasodilatazione**. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo*. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia; comune: dolore addominale superiore; non comune: nausea*; non nota: diarrea**. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria; non comune: angioedema*, prurito*, eruzione cutanea*, eritema*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: miosite*, mialgia*, artralgia*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: sensazione di calore*, malessere*. * frequenza di evento avverso valutata in base ai dati di sicurezza post-marketing. ** frequenza di evento avverso non valutabile dai dati disponibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

La sicurezza sull'uso in gravidanza nelle donne non e' stata stabilita. Non e' noto se acipimox venga escreto nel latte materno. Come la maggior parte dei farmaci, acipimox non deve essere somministrato durantela gravidanza o l'allattamento.