OLITRACE

Soluzioni endovena additive.

Cloruro ferroso 695,8 mcg/ml, zinco cloruro 681,5 mcg/ml, manganese cloruro 197,9 mcg/ml, cloruro rameico 204,6 mcg/ml, cloruro cromico 5,3mcg/ml, sodio selenito pentaidrato 7,89 mcg/ml, sodio molibdato diidrato 2,42 mcg/ml, potassio ioduro 16,6 mcg/ml, sodio fluoruro 126,0.

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH). Acqua per preparazioniiniettabili.

Impiegato in pazienti adulti come componente di un regime nutrizionaleper via endovenosa per l'apporto di oligoelementi.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di pronunciata colestasi (bilirubina sierica >140 mmol/l edelevati livelli di gamma-glutammiltransferasi e fosfatasi alcalina).In caso di Malattia di Wilson e disturbi da accumulo di ferro (es. emosiderosi o emocromatosi). Controindicato nei neonati, lattanti e bambini, la sua composizione non e' adatta a questa fascia di eta'.

Adulti: la dose giornaliera raccomandata in pazienti adulti con fabbisogno normale e' 10 ml (1 fiala). In pazienti con un fabbisogno moderatamente aumentato, puo' essere somministrata una dose giornaliera finoa 20 ml (2 fiale), monitorando i valori degli oligoelementi. In caso di un significativo aumento del fabbisogno di oligoelementi (ustioni estese, pazienti politraumatici con ipercatabolismo grave) puo' essere necessario aumentare la dose. Popolazione pediatrica: controindicato nei neonati, lattanti e bambini. Non e' raccomandato negli adolescenti.Compromissione renale e epatica: in pazienti con compromissione dellafunzionalita' epatica e/o renale la dose deve essere determinata individualmente. Per questi pazienti puo' essere necessario diminuire la dose. Modo di somministrazione: il medicinale, che e' un concentrato dioligoelementi, deve essere somministrato solo per via endovenosa dopodiluizione con non meno di 250 ml di una soluzione per infusione compatibile, per esempio: soluzioni di glucosio (5% o 10% peso/volume), soluzioni di elettroliti (es. sodio cloruro 0,9% peso/volume, soluzione Ringer). Prima dell'aggiunta ad altre soluzioni per infusione deve esserne provata la compatibilita'. L'infusione della miscela pronta per l'uso non deve durare meno di 6 ore e deve essere completata entro le 24ore. La somministrazione puo' essere continuata per tutta la durata della nutrizione parenterale. La diarrea puo' portare ad un aumento della perdita di zinco per via intestinale. In questo caso, e' necessariocontrollare le concentrazioni nel siero. La carenza di ogni singolo oligoelemento deve essere corretta da un apporto aggiuntivo specifico.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I livelli di manganese nel sangue devono essere monitorati regolarmente in caso di nutrizione artificiale prolungata. In caso di accumulo dimanganese, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'infusione del farmaco deve essere interrotta. Impiegare con cautela in caso di compromissione della funzionalita' epatica in quanto cio' puo' pregiudicare l'eliminazione biliare di manganese, rame e zinco con conseguente accumulo e sovradosaggio. Questa soluzione di oligoelementi deve essere usata con cautela in caso di compromissione della funzionalita' renale in quanto l'escrezione di alcuni oligoelementi (selenio, fluoro, cromo, molibdeno e zinco) puo' diminuire in modo significativo. Per evitare sovraccarico di ferro, un rischio presente soprattutto in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o sottoposti a trasfusioni di sangue, devono essere controllati i livelli di ferritina siericaad intervalli regolari. I pazienti sottoposti a nutrizione parenterale a medio o lungo termine manifestano una piu' frequente carenza di zinco e selenio. In tali casi, specialmente in presenza di ipercatabolismo, per es. dopo trauma massivo, serio intervento chirurgico, ustioni,ecc., la dose deve essere adattata secondo necessita' e si deve fornire un apporto aggiuntivo di questi elementi. Somministrare con cautelain caso di ipertiroidismo manifesto o di sensibilita' allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (per es. antisettici a base di iodio)sono somministrati contemporaneamente. La carenza di cromo porta ad una diminuzione della tolleranza del glucosio, la quale migliora dopo integrazione di cromo. Quindi pazienti diabetici trattati con insulinapossono manifestare sovradosaggio di insulina e conseguente ipoglicemia. Si raccomanda pertanto di controllare i livelli di glucosio nel sangue. Possono essere necessari riaddattamenti delle dosi di insulina. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato negli adolescenti a causa della mancanza di studi specifici. Questo medicinale contiene meno di una millimole (23 mg) di sodio per una dose da 10 ml; cioe' e' praticamente "senza sodio".

Nessuna in particolare.

Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche alferro somministrato per via parenterale con possibile esito letale. Loiodio puo' causare reazioni allergiche. Segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

I dati relativi all'uso in donne in gravidanza, non esistono o sono innumero limitato. Gli studi sull'animale non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva. Il farmaco non deve essere impiegatodurante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con il farmaco. Non e' noto se i principi attivi/metaboliti del prodotto siano escreti nel latte materno. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento, se non dopoun'attenta valutazione dei benefici previsti per la madre e dei potenziali rischi per il bambino. Fertilita': non ci sono dati disponibili.