OMNIPAQUE 300MG I/ML FL 20ML Produttore: GE HEALTHCARE SRL
- FARMACO DI CLASSE C
- USO OSPEDALIERO
DENOMINAZIONE
OMNIPAQUE SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarita'.
PRINCIPI ATTIVI
Ioexolo (inn): 240 mg i/ml; 518 mg equiv. 240 mg i. Ioexolo (inn): 300 mg i/ml; 647 mg equiv. 300 mg i. Ioexolo (inn): 350 mg i/ml; 755 mg equiv. 350 mg i. Ioexolo è un mezzo di contrasto per radiodiagnostica non-ionico, monomerico, triiodato, idrosolubile. Valori di osmolalità e viscosità di Omnipaque: Concentrazione (mg i/ml): 240; osmolalità* (osm/kg h2o) 37°c: 0,51; viscosità (mpa.s): 20°c; 5,6; viscosità (mpa.s): 37°c; 3,3. Concentrazione (mg i/ml): 300; osmolalità* (osm/kg h2o) 37°c: 0,64; viscosità (mpa.s): 20°c; 11,6; viscosità (mpa.s): 37°c; 6,1. Concentrazione (mg i/ml): 350; osmolalità* (osm/kg h2o) 37°c: 0,78;viscosità (mpa.s): 20°c; 23,3; viscosità (mpa.s): 37°c; 10,6. *Metodo: osmometria a pressione di vapore. Per gli eccipienti, vedere 6.1.
ECCIPIENTI
Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico (aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Il pH del prodotto e' compreso tra 6,8 e 7,6.
INDICAZIONI
Medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto per radiodiagnostica per l'uso in cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale e tomografia computerizzata delle cisterne basali, dopo iniezione subaracnoidea. Artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e studi del tratto gastrointestinale. Omnipaque e' indicato negli adulti per identificare tramite mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM Contrast Enhanced Spectral Mammography) una lesione nota o sospetta della mammella, in pazienti con mammelle dense, per le quali esistano controindicazioni assolute o relative all'esecuzione della risonanza magnetica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tireotossicosi conclamata. Reazioni gravi a omnipaque in anamnesi.
POSOLOGIA
Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all'eta', peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto iodati per radiodiagnostica di corrente uso. Come per gli altri mezzi di contrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione del prodotto. Per uso endovenoso, endoarterioso, intratecale o in cavita' corporee. I seguentidosaggi possono servire da riferimento: uso endovenoso. Urografia adulti: 300 mg i/ml; 40-80 ml; 350 mg i/ml; 40-80 ml. Bambini < 7 kg: 240mg i/ml; 4 ml/kg p.c; 300 mg i/ml; 3 ml/kg p.c. bambini > 7 kg: 240 mg i/ml; 3 ml/kg p.c; 300 mg i/ml; 2 ml/kg p.c. (max.40 ml). In casi particolari è possibile superare la dose di 80 ml. Flebografia (gamba): 240 mg i/ml; 20-100 ml / gamba; 300 mg i/ml; 20-100 ml / gamba. Angiografia digitale di sottrazione (dsa) adulti: 300 mg i/ml; 20-60 ml/ iniezione; 350 mg i/ml; 20-60 ml/ iniezione. Enhancement in tomografia computerizzata; adulti: 240 mg i/ml; 100-250 ml; 300 mg i/ml; 100-200 ml; 350 mg i/ml; 100-150 ml. Quantità totale di iodio di solito 30-60 g.Bambini: 240 mg i/ml; 2-3 ml/kg p.c.fino a 40ml; 300 mg i/ml; 1-3 ml/kg p.c.fino a 40ml. In alcuni casi possono essere somministrati fino a100 ml. Enhancement in mammografia spettrale; (cesm). Adulti: 300 mg i/ml; 1.5 ml/kg p.c; 350 mg i/ml; 1.3 ml/kg p.c. Uso endoarterioso. Arteriografia; arco aortico: 300 mg i/ml; 30-40 ml / iniezione; selett. Cerebrale: 300 mg i/ml; 5-10 ml / iniezione; aortografia: 350 mg i/ml;40-60 ml / iniezione; femorale: 300 mg i/ml; 30-50 ml / iniezione; 350 mg i/ml; 30-50 ml / iniezione; varie: 300 mg i/ml; dipende dal tipo di esame. Il volume per l'iniezione dipende dal sito di iniezione. Cardioangiografia; adulti: ventricolo sinistro e tratto iniziale dell'aorta; 350 mg i/ml; 30-60 ml / iniezione; arteriografia selettiva coronarica; 350 mg i/ml; 4-8 ml / iniezione; bambini: 300 mg i/ml o 350 mg i/ml; in base all'età, peso e patologia (max.8 ml/kg p.c.); angiografia digitale di sottrazione (adulti): 240 mg i/ml; 1-15 ml / iniezione; dipende dal sito di iniezione. Occasionalmente grandi volumi - fino a 30ml - possono essere usati. Uso intratecale. Solo adulti. Mielografia lombare e toracica (iniezione lombare): 240 mg i/ml; 8 - 12 ml. Mielografia cervicale (iniezione lombare): 240 mg i/ml; 10-12 ml. 300 mg i/ml; 7 - 10 ml. Mielografia cervicale (iniezione cervicale laterale): 240 mg i/ml; 6 - 10 ml. 300 mg i/ml; 6 - 8 ml. Ct cisternografia (iniezione lombare): 240 mg i/ml; 4 - 12 ml. Per ridurre al minimo eventuali reazioni avverse non deve essere superata la dose totale di 3g iodio. Uso in cavita' corporee. Artrografia: 240 mg i/ml; 5 - 20 ml. 300 mg i/ml; 5 - 15 ml. 350 mg i/ml; 5 - 10 ml. Erp/ercp: 240 mg i/ml; 20 - 50ml. Erniografia: 240 mg i/ml; 50 ml. Le dosi variano in base alle dimensioni dell'ernia. Isterosalpingografia: 240 mg i/ml; 15 - 50 ml. 300mg i/ml; 15 - 25 ml. Sialografia: 240 mg i/ml; 0,5 - 2 ml. 300 mg i/ml; 0,5 - 2 ml. Studi gastrointestinali: 350 mg i/ml; individuale. Uso orale. Adulti: 300 mgi/ml; 2-4 ml/kg p.c. dose massima 50 ml. Bambini:- esofago; 350 mgi/ml; 2-4 ml/kg p.c. dose massima 50 ml. - ventricolo laringeo/transito: 140 mgi/ml; 4-5 ml/kg p.c. prematuri: 350 mgi/ml;2-4 ml/kg p.c. uso rettale - bambini: 140 mgi/ml; 5-10 ml/kg p.c. diluire con acqua a 100-150 mgi/ml; 5-10 ml/kg p.c. esempio: diluire omnipaque 240, 300 o 350 con acqua 1:1 or 1:2. Ct- enhancement uso orale -adulti: diluire con acqua a =6mgi/ml; 800-2000 ml della soluzione diluita in un arco di tempo. - bambini: diluire con acqua a =6mgi/ml; 15-20 ml/kg p.c della soluzione diluita. Esempio: diluire omnipaque 300 o350 con acqua 1:50. Uso rettale - bambini: diluire con acqua a =6mgi/ml; individuale.
CONSERVAZIONE
Flaconi in polipropilene: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C al riparo dalla luce. Flaconi in vetro: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C al riparo dalla luce. Il prodotto nei contenitori in vetro e nei flaconi in polipropilene da 50, 75, 100, 200 e 500 ml puo' essere conservato per un mese a 37.C prima dell'uso.I flaconi in polipropilene da 20 ml possono essere conservati per unasettimana a 37 gradi C prima dell'uso. Il flacone una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di prodotto nonsono piu' utilizzabili. I flaconi devono essere conservati nell'apposita scatola fino all'uso.
AVVERTENZE
Speciali precauzioni per l'utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale: ipersensibilita'; una anamnesi positiva per allergia , asma , o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati indica la necessita' di precauzioni particolari. Un' eventuale somministrazione dimezzi di contrasto deve pertanto essere preceduta da un'anamnesi accurata, in pazienti con diatesi allergica e in pazienti con reazioni di ipersensibilita' note e' richiesta un'applicazione molto rigorosa. In questi casi puo' essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H 1 e H 2 , in pazienti a rischio di intolleranza. Tali farmaci possono tuttavia non prevenire lo shock anafilattico, potrebbero effettivamente mascherarnei sintomi iniziali. Nei pazienti affetti da asma bronchiale soprattutto il rischio di broncospasmo risulta essere aumentato. Il rischio di reazioni gravi in seguito all'impiego di omnipaque e' considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, che mettono in pericolo la vita, e anche fatali o altre manifestazioni da ipersensibilita'. Indipendentemente dalla quantita' e dalla via di somministrazione, sintomi come edema angioneurotico, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria potrebbero essere indicativi di una reazione anafilattoide grave, che necessita di un trattamento. E' bene quindi predisporre in anticipo un piano d'azione, con disponibilita' dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d'emergenza e del personale specializzato e con esperienza medica qualora si dovesse verificare una reazione grave. In prossimita' di uno stato di shock, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario,deve essere intrapreso un trattamento endovenoso specifico. E' sempreconsigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l'intera procedura radiodiagnostica.I pazienti che utilizzano agenti beta bloccanti adrenergici, in particolare i pazienti asmatici, possono avere una soglia inferiore per il broncospasmo e sono meno sensibili al trattamento con beta agonisti e adrenalina, il che puo' comportare l'uso di dosi piu' elevate. Questi pazienti possono inoltre manifestare sintomi atipici di anafilassi, che possono essere erroneamente interpretati come una reazione vagale. Di solito le reazioni di ipersensibilita' si manifestano con sintomi respiratori o cutanei minori, ossia con lieve difficolta' di respirazione, arrossamento della pelle (eritema), orticaria, prurito o edema facciale. Reazioni gravi come l'edema angioneurotico, l'edema della subglottide, lo spasmo bronchiale e lo shock sono rari. Queste reazioni solitamente si manifestano entro un'ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. In casi rari, puo' manifestarsi ipersensibilita' ritardata (dopo ore o giorni), ma tali situazioni solo raramente mettono in pericolo di vita e interessano principalmente la pelle. Coagulopatia: ilcatetere utilizzato per l'angiografia con mezzi di contrasto comportaun rischio di induzione di eventi tromboembolici. I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minori effetti sul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Durante la cateterizzazionebisogna considerare che, oltre al mezzo di contrasto numerosi altri fattori possono influenzare lo sviluppo di eventi tromboembolici. Questi sono: la durata dell'esame, il numero di iniezioni, il tipo di materiale del catetere e della siringa, malattie e trattamenti concomitanti. Nell'eseguire procedure di cateterizzazione vascolare occorre prestare particolare attenzione alla tecnica angiografica e lavare frequentemente il catetere (p. es. con soluzione fisiologica eparinizzata) per ridurre al minimo il rischio di tromboembolie correlate alla procedura. La durata dell'esame dovrebbe essere quanto piu' breve possibile. Occorre prestare attenzione in pazienti con omocistinuria (rischio di tromboembolismo). Idratazione: un'adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Se necessario, il paziente dovra' essere idratato per via endovenosa, fino alla completa eliminazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con disproteinemie e paraproteinemie, come in caso di: mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, iperuricemia, cosi' come per i lattanti, i bambini piccoli, gli anziani e i pazienti in cattive condizioni generali. Nei pazienti a rischio il metabolismo idroelettrolitico deve essere controllato e posta attenzione ai sintomi derivati da una forte riduzione dei livelli sierici di calcio. Lareidratazione con acqua ed elettroliti, e' la prima azione da applicare per limitare il rischio di insufficienza renale acuta dovuta al rischio di disidratazione indotta dai diuretici. Reazioni cardio-circolatorie: particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affettida gravi cardiopatie/malattie cardiocircolatorie e da ipertensione polmonare , in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie. Cio' puo' verificarsi soprattutto dopo somministrazione dei mezzidi contrasto per via intracoronarica, ventricolare sinistra e destra (si veda anche paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza cardiaca, malattia coronarica severa, angina pectoris instabile, patologie delle valvole cardiache, infarto del miocardio pregresso, bypass coronarico eipertensione polmonare sono particolarmente predisposti alle reazionicardiache. Nei pazienti anziani e in pazienti con malattie cardiache preesistenti si possono manifestare piu' frequentemente reazioni con modifiche ischemiche all'ECG e aritmia. In pazienti con insufficienza cardiaca, l'iniezione intravascolare di mezzi di contrasto puo' indurreedema polmonare. Disturbi del Sistema Nervoso Centrale: pazienti con patologia cerebrale acuta , tumori o anamnesi positiva per epilessia sono predisposti a crisi convulsive e richiedono percio' particolare attenzione. Anche l'assunzione di alcolici e di sostanze stupefacenti aumenta il rischio di crisi convulsive e reazioni neurologiche. Con l'uso di ioexolo e' stata segnalata encefalopatia (vedere paragrafo 4.8). L'encefalopatia da mezzo di contrasto puo' manifestarsi con sintomi e segni di disfunzione neurologica come cefalea, disturbo visivo, cecita' corticale, confusione, crisi convulsive, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale. I sintomi si verificano di solito entro pochi minuti o poche ore dalla somministrazione di ioexolo, e generalmente si risolvono in pochi giorni.
INTERAZIONI
L'impiego di mezzi di contrasto iodati puo' causare disturbi transitori della funzione renale e cio' puo' aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedi par.4.4Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego). Pazienti trattati con interleukina-2 e con interferoni da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno mostrato maggiore rischio di reazioni tardive (eritema, simil-influenzali o cutanee). L'uso concomitante di alcuni neurolettici o di antidepressivi triciclici puo' abbassare la soglia convulsiva e aumentare pertanto il rischio di convulsioni indotte dal mezzo di contrasto. Il trattamento con beta-bloccanti puo' abbassare la soglia di insorgenza di reazioni diipersensibilita' cosi' come puo' comportare la necessita' di assumeremaggiori dosi di beta-agonisti nel trattamento delle reazioni di ipersensibilita'. beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dei recettori dell'angiotensina possono ridurre l'efficacia dei meccanismi di compensazionecardiovascolare di cambiamenti della pressione arteriosa. Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i tests di funzionalita' tiroidea in tal modo la capacita' del tessuto tiroideo di legare lo iodio puo' essere ridotta per parecchie settimane. Alte concentrazionidi mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell'esame.
EFFETTI INDESIDERATI
Generali (si applica a tutti i mezzi di contrasto iodati indipendentemente dalla via di somministrazione): qui di seguito sono elencate le possibili reazioni avverse relative alle procedure radiografiche che prevedono l'impiego di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici. Per reazioni avverse specifiche di una determinata modalita' di somministrazione, riferirsi alle specifiche sezioni. Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari. Le reazioni da ipersensibilita'generalmente si manifestano con sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, vasculite,edema angioneurotico, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico. Possono verificarsi sia immediatamente a seguito dell'iniezione che qualche giorno dopo. Le reazioni da ipersensibilita' possono manifestarsi indipendentemente dalla dose edalla modalita' di somministrazione e lievi sintomi possono rappresentare il primo segnale di una reazione anafilattoide grave/shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l'accesso vascolare. I pazienti in terapia con beta bloccantipossono riferire i sintomi atipici di ipersensibilita' che possono essere confusi con una reazione vagale. Un aumento transitorio di S-creatinina e' comune dopo somministrazione di un mezzo di contrasto iodato; puo' verificarsi nefropatia indotta dal mezzo di contrasto. Lo iodismo o "parotite da ioduro" e' una complicazione piuttosto rara dei mezzi di contrasto iodati caratterizzata da gonfiore e dolorabilita' delleghiandole salivari fino a circa 10 giorni dall'esame. Le frequenze elencate di seguito si basano sulla documentazione clinica interna e su studi su larga scala pubblicati che comprendono piu' di 90.000 pazienti. Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune se la frequenza e' >=1/10; comune se la frequenza e' fra >=1/100 e <1/10; non comune se la frequenza e' fra >=1/1.000 e <1/100; raro se la frequenza e' fra >=1/10.000 e 1/1.000; molto raro se la frequenza e' <1/10.000 ; non nota se la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità (inclusi dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, congiuntivite, tosse, rinite, starnuti, vasculite, edema angioneurotico, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico). Queste possono verificarsi immediatamente a seguito dell'iniezione e possono essere indicative dell'inizio di uno stato di shock. Ipersensibilità connessa a reazioni cutanee può manifestarsi fino a pochi giorni dall'iniezione; non nota: reazione anafilattica/anafilattoide/shock anafilattico/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea; molto raro: disgeusia (sapore metallico transitorio); non nota: sincope vasovagale. Patologie cardiache. Raro: bradicardia. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione; molto raro: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comune:nausea; raro: vomito; molto raro: diarrea; molto raro: dolore addominale/fastidio; non nota: ingrandimento delle ghiandole salivari. Patologie endocrine. Non nota: ipotiroidismo neonatale transitorio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di caldo generalizzata; raro: piressia; molto raro: brividi; non comune: iperidrosi; non comune: sensazione di freddo; non comune: reazioni vasovagali. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: iodismo.Uso intravascolare (uso endoarterioso ed endovenoso): leggere dapprima la sezione denominata "generali". Quidi seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell'uso intravascolare di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici. La natura degli effetti indesiderati chesi verificano in modo specifico durante l'uso endoarterioso dipendonodal sito di iniezione e dalla dose somministrata. Arteriografie selettive e altre procedure in cui il mezzo di contrasto raggiunge concentrazioni elevate in un determinato organo possono essere accompagnate dacomplicazioni a livello di quel determinato organo. Un incremento transitorio della creatinina sierica e' comune dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanza clinica. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Non nota: trombocitopenia. Patologie endocrine. Non nota: tireotossicosi; non nota: ipotiroidismo transitorio. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale; non nota: agitazione; non nota: irrequietezza; non nota: ansia. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiro; raro: paresi; raro: paralisi; raro: fotofobia; raro: sonnolenza; molto raro: convulsioni; moltoraro: disturbi della coscienza; molto raro: encefalopatia transitoriaindotta dal mezzo di contrasto con perdita di memoria, coma, stordimento, amnesia retrograda; molto raro: accidente cerebrovascolare; moltoraro: anormalità sensoriali (inclusa ipoestesia); molto raro: parestesia; molto raro: tremori; non nota: disfunzione motoria transitoria (compresi disturbi del linguaggio, afasia, disartria); non nota: perditatransitoria della memoria; non nota: disturbo sensoriale; non nota: disorientamento; non nota: edema cerebrale. Patologie dell'occhio. Non nota: cecità corticale transitoria; raro: deficit visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: perdita dell'udito transitoria.Patologie cardiache. Raro: aritmia (incluse bradicardia, tachicardia); non nota: complicazioni cardiache gravi (incluso arresto cardiaco, arresto cardio- respiratorio); non nota: insufficienza cardiaca; non nota: spasmo delle coronarie; non nota: cianosi; non nota: dolore al torace; non nota: ischemia miocardica; non nota: ipocinesia ventricolare;molto raro: infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: vampate di calore; molto raro: rossore; non nota: shock; non nota: spasmo arterioso; non nota: ischemia; non nota: tromboflebite, non nota: trombosi venosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: modifiche transitorie della frequenza respiratoria; comune: distressrespiratorio; raro: tosse; raro: arresto respiratorio; molto raro: dispnea; non nota: sintomi e segni respiratori gravi; non nota: edema polmonare; non nota: sindrome da distress respiratorio acuto; non nota: broncospasmo; non nota: laringospasmo; non nota: apnea; non nota: aspirazione; non nota: crisi asmatica. Patologie gastrointestinali. Rara: diarrea; non nota: peggioramento della pancreatite; non nota: pancreatite acuta. Patologie della pelle e dei tessuti sottocutanei.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Impiego in gravidanza: finora non e' stata valutata la sicurezza d'uso di Omnipaque nelle pazienti in gravidanza. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sulla gestazione e lo sviluppo peri- e postnatale. Poiche', qualora possibile, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti durante la gravidanza dovrebbe essere evitata, i benefici di un esame radiografico, con o senza mezzo di contrasto, dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Omnipaque non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l'esame sia considerato indispensabile dal medico. Oltre che per evitare l'esposizione alla radiazione, la sensibilita' allo iodio della tiroide fetale deve essere tenuta in considerazione nella valutazione del rischio e del beneficio. La funzionalita' tiroidea deve essere controllatain tutti i neonati durante la prima settimana di vita, in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza. E' raccomandato ripetere il test di funzionalita' tiroideadalle 2 alle 6 settimane di eta', soprattutto nei neonati sottopeso alla nascita o nei neonati prematuri. Allattamento: l'entita' di escrezione dei mezzi di contrasto nel latte umano e' molto scarsa e quantita' minime sono assorbite dall'intestino. L'allattamento al seno puo' essere continuato normalmente quando i mezzi di contrasto sono somministati alla madre. In uno studio, la quantita' di ioexolo nel latte materno escreta 24 ore dopo l'iniezione e' risultata pari allo 0,5% della dose aggiustata rispetto al peso. La quantita' di ioexolo ingerita dal lattante nelle prime 24 ore dopo l'iniezione corrisponde appena allo 0,2% della dose pediatrica. Tuttavia, per evitare qualsiasi rischio peril lattante, si consiglia di sospendere l'allattamento prima della somministrazione di Omnipaque e non riprenderlo per almeno 24 ore, eliminando periodicamente il latte prodotto in tale intervallo di tempo.
Codice: 025477201
Codice EAN:
- Vari
- Mezzi di contrasto
- Mezzi di contrasto radiologici, iodati
- Mezzi di contrasto radiol.idrosol.,nefrotropici,a bassa osmo
- Ioexolo
Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE