ORBESEAL 60SIR 4G 2,6G Produttore: ZOETIS ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ORBESEAL 2,6 G SOSPENSIONE INTRAMAMMARIA PER BOVINE IN ASCIUTTA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti per capezzoli e mammella.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni siringa intramammaria da 4 g contiene la sostanza attiva: subnitrato di bismuto, pesante 2,6 g (equivalente a bismuto, pesante 1,858 g).

ECCIPIENTI

Paraffina liquida, alluminio ditristearato, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI

Prevenzione delle nuove infezioni intramammarie durante tutto il periodo dell'asciutta. Nelle bovine presumibilmente non affette da mastitesubclinica, il medicinale veterinario puo' essere utilizzato da solo per la gestione dell'asciutta e per il controllo delle mastiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Vedere paragrafo 3.7 "Impiego durante la gravidanza, l'allattamento ol'ovodeposizione". Non utilizzare il medicinale veterinario da solo in bovine con mastiti subcliniche alla messa in asciutta. Non utilizzare in bovine con mastiti cliniche alla messa in asciutta. Non usare in casi di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

E' stata somministrata a bovine una dose doppia rispetto a quella raccomandata senza rilevare effetti clinici indesiderati.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Solo uso intramammario.

POSOLOGIA

Solo uso intramammario. Somministrare il contenuto di una siringa intramammaria del medicinale veterinario all'interno di ogni quarto mammario immediatamente dopo l'ultima mungitura della lattazione (alla messa in asciutta). Non massaggiare il capezzolo o la mammella dopo l'infusione del medicinale veterinario. Fare attenzione a non introdurre nelcapezzolo agenti patogeni al fine di ridurre i rischi di mastiti dopola somministrazione. E' essenziale che il capezzolo venga attentamente pulito e disinfettato con un disinfettante chirurgico o con salviette impregnate di alcool. I capezzoli devono essere puliti fino a che lesalviette non saranno piu' visibilmente sporche. I capezzoli devono essere lasciati asciugare prima dell'infusione. Somministrare in modo asettico ed assicurarsi di non contaminare il beccuccio della siringa. Dopo la somministrazione e' consigliabile usare un appropriato disinfettante per il capezzolo (liquido o spray). In caso di basse temperature il medicinale veterinario puo' essere portato a temperatura ambientein un ambiente caldo per ottimizzare il funzionamento della siringa.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni.

AVVERTENZE

La selezione delle bovine da sottoporre al trattamento con il medicinale veterinario deve essere basata sulla valutazione clinica del veterinario. I criteri di selezione possono essere basati sulla anamnesi relativa a mastiti e sui conteggi di cellule somatiche delle singole bovine o sui test riconosciuti per la diagnosi di mastiti subcliniche o su esami batteriologici. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: e' buona pratica osservare con regolarita' le bovine in asciutta allo scopo di rilevare segni di mastite clinica. Se un quarto trattato sviluppa una mastite clinica, il quarto colpito deve essere svuotato manualmente prima dell'inizio di un'adeguata terapia. Per ridurre il rischio di contaminazioni, non immergere le siringhe in acqua. Utilizzare la siringa una sola volta. Poiche' il medicinale veterinario non ha attivita' antimicrobica, al fine di ridurre al minimo il rischio di mastite acuta a causa di una scarsa tecnica di infusione e carenza di igiene (vedere paragrafo 3.6 "Eventi avversi"), e'fondamentale seguire la tecnica asettica di somministrazione descritta al paragrafo 4.9 "Vie di somministrazione e posologia". Non somministrare nessun altro prodotto intramammario dopo la somministrazione delmedicinale veterinario. Nelle bovine con possibili mastiti sub-cliniche, il medicinale veterinario puo' essere utilizzato nel quarto infetto dopo la somministrazione di un trattamento antibiotico approvato perl'uso in bovine in asciutta. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: questo medicinale veterinario puo' causare irritazione della cutee degli occhi. Evitare il contatto con la cute e gli occhi. In caso di contatto con cute e occhi, lavare accuratamente con acqua la zona interessata. Se l'irritazione persiste, consultare un medico e mostrargli quest'etichetta. Le persone con nota ipersensibilita' ai sali di bismuto devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Lavarsi lemani dopo l'uso. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. E' stata somministrata a bovine una dose doppia rispettoa quella raccomandata senza rilevare effetti clinici indesiderati. Incompatibilita': nessuna nota.

TEMPO DI ATTESA

Carne e frattaglie: zero giorni. Latte: zero ore.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovino (bovina da latte in asciutta).

INTERAZIONI

In prove cliniche, la compatibilita' del medicinale veterinario e' stata dimostrata solo con una preparazione per l'uso in bovine in asciutta contenente cloxacillina. Vedere anche il paragrafo 3.5 'Precauzionispeciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione'.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Bovini (bovina da latte in asciutta): Molto rari (< 1 animale / 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): mastite acuta ^1. ^1 Principalmente a causa di una scarsa tecnica di infusione e carenza di igiene. Fare riferimento ai paragrafi 3.5 "Precauzioni speciali per l'impiego" e 3.9 "Vie di somministrazione e posologia" riguardo all'importanza di una tecnica asettica. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere anche il paragrafo "Recapiti" del foglietto illustrativo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il medicinale veterinario non viene assorbito dopo infusione intramammaria. Puo' essere usato durante la gravidanza. Al parto il sigillante puo' essere ingerito dal vitello. L'ingestione del medicinale veterinario da parte del vitello e' innocua e non determina effetti avversi. Allattamento: non usare durante la lattazione. Se utilizzato accidentalmente in una bovina in lattazione, puo' essere osservato un lieve (fino a due volte) e transitorio aumento delle cellule somatiche. In questo caso, eliminare il sigillante manualmente, senza bisogno di ulteriori precauzioni.