Codice:034851028
Codice ATC:902486
AL RIPARO DALLA LUCE E NON CONGELARE
36 Mesi
- PREPARATI ORMONALI SISTEMICI,ESCL.ORMONI SESSUALI E INSULINE
- ORMONI IPOFISARI, IPOTALAMICI ED ANALOGHI
- ORMONI IPOTALAMICI
- ORMONI LIBERATORI DELLE ANTI-GONADOTROPINE
- GANIRELIX
SOLUZIONE INIETTABILE
SIRINGA
DENOMINAZIONE
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, antagonista dell'ormone dirilascio delle gonadotropine.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa. Il principio attivo ganirelix (INN) e' un decapeptide sintetico ad elevata attivita' antagonista verso l'ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Gli aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 1...
ECCIPIENTI
Acido acetico; mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili. Il pH puo' essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.
INDICAZIONI
Orgalutran e' indicato per la prevenzione del picco precoce di ormoneluteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART). Negli studi clinici Orgalutran e' stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricom...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' all'ormone di rilasciodella gonadotropina (GnRH) o ad ogni altro analogo del GnRH. Compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave. Gravidanza o allattamento.
POSOLOGIA
Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilita'. Posologia: Orgalutran e' impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH. L'iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropinaalfa puo' iniziare al...
CONSERVAZIONE
Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere ilmedicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita': particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto. Casi di reazioni di ipersensibilita' (sia generalizzate che locali) sonostati riportati con Orgalutran, gia' con la prima dose, durante la sorveglianza post-marke...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. La possibilita' di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i medicinali che liberano istamina, non puo' essere esclusa.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: l'elenco sottostante mostra tuttele reazioni avverse nelle donne trattate con Orgalutran negli studi clinici usando il recombinant FSH (recFSH) per la stimolazione ovarica.Sono attese reazioni avverse simili con Orgalutran usando la corifollitropina alfa per la st...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ganirelixin donne in gravidanza. Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti (vedereparagrafo 5.3). La rilevanza di questi dati per la specie umana e' sconosciuta. Allattament...