ORUDIS CREMA 30G 1% Produttore: SANOFI-AVENTIS SPA

DENOMINAZIONE

ORUDIS CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: ketoprofene 1 g e 2,5 g.

ECCIPIENTI

Crema 1%: polietilenglicole stearato, acido stearico, paraffina liquida, lanolina, dimeticone 350, paraidrossibenzoati (metile/etile/propile-p-idrossibenzoato = 75/15/10), clorexidina di acetato, floranol, acqua depurata. Crema 2,5%: polietilenglicole stearato, acido stearico, paraffina liquida, lanolina anidra, dimeticone 350, paraidrossibenzoati(metile/etile/propile-p-idrossibenzoato = 75/15/10), clorexidina di acetato, floranol, polisorbato 20, acqua depurata.

INDICAZIONI

Mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicato nei seguenti casi: pregressa ipersensibilita' ad uno degli eccipienti; pregresse reazioni di fotosensibilizzazione; note reazioni di ipersensibilita', come ad es. sintomi d'asma e rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS; storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi; esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e' velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come eczema o acne; su cute infetta o su ferite aperte; durante ilterzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

2 - 3 applicazioni di crema al giorno, spalmando in strato sottile e massaggiando leggermente la parte lesa. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi indicati.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali. Nonapplicare il prodotto su ferite aperte o sulla cute lesa, ne' sulle mucose o sugli occhi. Il trattamento deve essere sospeso immediatamentenon appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene. Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione delprodotto. La crema non deve essere usata con medicazioni occlusive. Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata a causa delrischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazionidi fotosensibilita' nel tempo. In caso di comparsa di arrossamento iltrattamento deve essere interrotto. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio di allergia all'aspirina e/o ai FANS piu' alto rispetto al resto della popolazione. Orudis Crema contiene paraidrossibenzoati quindi puo' provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene inoltre lanolina che puo' causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto). Bambini: la sicurezza e l'efficacia del ketoprofene nei bambininon sono state stabilite.

INTERAZIONI

Sono improbabili interazioni poiche' le concentrazioni nel siero doposomministrazione topica sono basse.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazionedi bruciore; raro: reazioni dermatologiche, fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse piu' gravi, come eczema bolloso o flittenulare, dermatite, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale. Sono stati riportati anche isolati casi direazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico: durante il primo e il secondo trimestre. In gravidanza la sicurezza del Ketoprofene non e' stata valutata,pertanto l'uso di Ketoprofene durante il primo e il secondo trimestredi gravidanza deve essere evitato. Durante il terzo trimestre Duranteil terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin- sintetasi, incluso il Ketoprofene, possono causare tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza si puo' verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto il Ketoprofene e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sulla escrezione di Ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non e' consigliatonelle donne che allattano.