OTOMAX 6TUBI 8,5ML C/APPLIC CO Produttore: MSD ANIMAL HEALTH SRL

DENOMINAZIONE

OTOMAX GOCCE AURICOLARI SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene, sostanze attive: gentamicina (come gentamicina solfato) 2640 UI, betametasone (come betametasone valerato) 0,88 mg, clotrimazolo 8,80 mg.

ECCIPIENTI

Paraffina, liquida, base per unguento gel plasticizzato di idrocarburi.

INDICAZIONI

Trattamento dell'otite esterna acuta. Inoltre, per il trattamento delle riacutizzazioni di breve durata dei segni clinici dell'otite esterna cronica di origine batterica e fungina, sostenuta da batteri sensibili alla gentamicina, come Staphylococcus intermedius, e da funghi sensibili al clotrimazolo, in particolare Malassezia pachydermatis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non somministrare a cani con perforazione della membrana timpanica. Non usare in casi di ipersensibilita' alle sostanze attive o a uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

A 5 volte la dose raccomandata, e' stata osservata l'eruzione locale e transitoria di papule.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso auricolare.

POSOLOGIA

Uso auricolare. Prima dell'uso agitare bene il medicinale veterinario. Per assicurare un corretto dosaggio, determinare il peso corporeo con la massima accuratezza possibile. Cani di peso inferiore a 15 kg: applicare 4 gocce nell'orecchio due volte al giorno. Cani di peso superiore a 15 kg: applicare 8 gocce nell'orecchio due volte al giorno. La durata del trattamento e' di 7 giorni. Dopo l'applicazione massaggiare per breve tempo e delicatamente la base dell'orecchio per favorire la penetrazione della preparazione nella porzione inferiore del canale uditivo. 1 goccia del medicinale veterinario corrisponde a 66,9 UI di gentamicina, 22,3 mcg di betametasone e 223 mcg di clotrimazolo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 14 giorni.

AVVERTENZE

Le otiti batteriche e fungine sono spesso di natura secondaria. La causa sottostante deve essere identificata e trattata. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. Prima di utilizzare il medicinale veterinario, esaminare attentamente il condotto auricolare esterno, per essere certi che la membrana timpanica non sia perforata, al fine di evitare il rischio di trasmissione dell'infezione all'orecchio medio e di danneggiare la coclea e l'apparato vestibolare. L'orecchio esterno deve essere pulito meticolosamente e asciugato prima del trattamento. Tagliare il pelo in eccesso attorno all'area di trattamento. L'uso del medicinale veterinario si deve basare sulla sensibilita' dei batteri isolati e/o su altri test diagnostici appropriati. Se cio' non fosse possibile, la terapia si deve basare su informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) relative alla sensibilita' dei batteri coinvolti. L'uso del medicinale veterinario secondo modalita' non conformi alle istruzioni contenute nel RCP puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla gentamicina e puo' diminuire l'efficacia del trattamento con altri aminoglicosidi, a causa della potenziale resistenza crociata. E' noto che un uso prolungato e intensivo di preparazionia base di corticosteroidi topici promuove effetti locali e sistemici,comprendenti la soppressione della funzionalita' surrenalica, l'assottigliamento dell'epidermide e una cicatrizzazione ritardata. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: evitare il contatto con il medicinale veterinario. Lavarsi accuratamente le mani dopo l'applicazione delmedicinale veterinario. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. Le persone con nota ipersensibilita' ai componenti del medicinale devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente:non pertinente. Restrizioni speciali per l'uso e condizioni speciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degli antimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza: non pertinente. A 5 volte la dose raccomandata, e' stata osservata l'eruzione locale e transitoria di papule. In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cane.

INTERAZIONI

Non somministrare il medicinale veterinario contemporaneamente a sostanze ototossiche.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Cane. Molto rari (< 1 animale/10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): eritema in sede di applicazione1, papule in sede di applicazione1; udito compromesso2,3,5, perdita dell’udito3,4,5, disturbo vestibolare5. ^1 Queste lesioni regrediscono con l'interruzione del trattamento. ^2 Temporaneo. ^3 Specialmente nei cani anziani. ^4 Puo' essere irreversibile in casi estremamente rari. ^5 In caso di disfunzioni uditive o vestibolari, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il condotto uditivo deve essere pulito accuratamente con una soluzione non ototossica. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezzadi un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: non somministrare a cagne gravide o in allattamento.