OTREON 12CPR RIV 100MG Produttore: DAIICHI SANKYO ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

OTREON COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Otreon 100 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene ilprincipio attivo: proxetil cefpodoxima 130,45 mg (pari a Cefpodoxima 100 mg). Otreon 200 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene il principio attivo: proxetil cefpodoxima 260,90 mg (pari a Cefpodoxima 200 mg). Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa.

INDICAZIONI

Cefpodoxima e' indicata per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e5.1). Infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite batterica acuta; tonsillite (solo per le compresse da 100 mg). Infezioni delle vie respiratorie inferiori: esacerbazione acuta di bronchite cronica; polmonite batterica - la cefpodoxima puo' non essere l'opzione adatta aseconda del microrganismo implicato, vedere paragrafo 4.4. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.

POSOLOGIA

Via di somministrazione: orale. Le compresse devono essere assunte con cibo per assicurare un assorbimento ottimale. Adulti e adolescenti con funzionalita' renale normale. Infezioni delle vie respiratorie superiori. Sinusite batterica acuta: 200 mg due volte al giorno. Tonsillite: 100 mg due volte al giorno (solo per le compresse da 100 mg). Infezioni delle vie respiratorie inferiori. Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 200 mg due volte al giorno. Polmonite batterica: 200 mg duevolte al giorno. Anziani: non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzionalita' renale nomale. Bambini: e' disponibile una formulazione pediatrica di cefpodoxima per neonati e bambini. Compromissione epatica: non sono richieste modifiche del dosaggio in caso di compromissione epatica. Compromissione renale: non sono richiestemodifiche del dosaggio di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40ml/min. Al di sotto di questo valore, gli studi sulla farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita plasmatica e delle concentrazioni plasmatiche massime, e pertanto il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato. Clearance della creatinina: 39-10 ml/min. Una dose singola ^1 somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero meta' della dose abituale per adulti). Clearance della creatinina: <10 ml/min. Una dose singola ^1 somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale per adulti). Clearance della creatinina: pazienti in emodialisi. Una dose singola ^1 somministrata dopoogni sessione di dialisi. NOTA: ^1 La dose singola e' di 100 mg o di 200 mg, a seconda del tipo di infezione.

CONSERVAZIONE

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

La cefpodoxima non e' l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non e' raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae (vedere paragrafo 5.1). Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita' gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave verso gli agenti beta-lattamici. In caso di grave insufficienza renale puo' essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Colite e colite pseudomembranosa associate ad agenti antibatterici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravita' da moderato a pericoloso per lavita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo somministrazione di cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in considerazione l'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti.Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e piu' raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto sesi osserva neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo puo' dare luogo a positivita' nel test di Coombs e molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione puo' verificarsi reattivita' crociata con la penicillina. Sono stati osservati cambiamenti della funzionalita' renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalita' renale deve essere monitorata. Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima puo' provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzionedel trattamento. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofiliae sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), potenzialmente pericolose per la vita o fatali, sono statesegnalate con frequenza sconosciuta in associazione con il trattamento a base di cefpodoxima. I pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventualireazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefpodoxima deve essere immediatamente sospesa e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN, DRESS o PEAG con l'uso di cefpodoxima, il trattamento con cefpodoxima non deve piu' riprendere per questo paziente. Interazioni con i test di laboratorio: si puo' verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci e' stata segnalata durante il corso degli studi clinici. Gli anti-H 2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilita' della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporineaumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali:la somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin puo' aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni diun aumento dell'attivita' anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione alla base, dell'eta' e dello stato generale del paziente pertanto e' difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con unagente anticoagulante orale. Studi hanno dimostrato che la biodisponibilita' diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima e' somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, questi farmaci quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H 2 come ranitidina, che possono causare un aumentodel pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazionedi cefpodoxima.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazioneper sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite comedi seguito: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: disordini ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucocitopenia e/o eosinofilia; molto raro: anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesia, capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Comune: tensione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea ematica puo' verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilita' di enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione se si verifica una diarrea grave o prolungata durante o subito dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Disturbi del sistema immunitario: sono state osservate reazioni di ipersensibilita' di ogni gravita' (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema. Patologie renali e urinarie. Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica; molto raro: danno epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni di ipersensibilita' muco cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme; non nota: pustolosi esantematicaacuta generalizzata (PEAG), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Infezioni e infestazioni: puo' verificarsi unamoltiplicazione di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia o malessere.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici, o ne e' disponibile unnumero limitato, relativi all'uso di cefpodoxima nelle donne in gravidanza. Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa del beneficio dato dal trattamento antibiotico, se necessario l'uso di cefpodoxima puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza. Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne ingravidanza. Allattamento: la cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. La cefpodoxima puo' essere usata durante l'allattamento al seno. Ci si deve chiedere se continuare l'allattamento in caso di diarrea o di infezioni fungine delle mucose nel neonato allattato. Deve essere tenuta a mente la possibilita' di sensibilizzazione.