PARIET 14CPR GASTR 20MG AL/AL Produttore: JANSSEN CILAG SPA
- FARMACO MUTUABILE
- RICETTA MEDICA RIPETIBILE
DENOMINAZIONE
PARIET 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Apparato gastrointestinale e metabolismo.
PRINCIPI ATTIVI
20 mg di rabeprazolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, magnesio ossido, iprolosa a basso grado di sostituzione, iprolosa, magnesio stearato. Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido. Rivestimento gastroenterico: ipromellosa ftalato, monogliceridi diacetilati, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E 172), cera carnauba. Inchiostro: gomma lacca bianca, ferro ossido rosso (E 172), cera carnauba, glicerina esterificata con acidi grassi, alcol etilico disidratato, 1-butanolo.
INDICAZIONI
Pariet compresse e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva, ulcera gastrica benigna attiva, malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa, terapia a lungo terminedella malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE), trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica), sindrome di Zollinger- Ellison, eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori (H.pylori) in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica (vedere paragrafo 4.2).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; Pariet e' controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell'ulcera duodenale attiva che nell'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg una volta al giorno daassumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata in questa patologia e' di 20 mg una volta al giorno per 4 -8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, si consiglia una compressa da 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La posologiapuo' essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessita' del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100mg/die. La dose da 120 mg puo' essere frazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell'infezione da H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni: Pariet 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno + amoxicillina 1 g 2 volte al giorno. Perle indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di Pariet devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull'attivita' del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente. Pazienti con disfunzioni epatiche orenali: non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalita' epatica o renale alterata. Vedere paragrafo nel trattamento di pazienti con grave compromissione epatica. Bambini: l'uso di Pariet nei bambini non e' raccomandato poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Metodo di somministrazione: i pazienti devono essere avvisati di non masticare le compresse di Pariet ma di inghiottirle intere
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.
AVVERTENZE
La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilita' deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con PARIET. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Il rischio di ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica (PPI) o sostituti benimidazolici non puo' essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere. L'uso di PARIET nei bambini non e' raccomandato poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificareun'eziologia alternativa, la gravita' degli eventi e' diminuita o essi si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sonostate riportate anche dopo l'inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con alterazioniepatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all'uso del farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di eta' e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso di PARIET nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico e' invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare Pariet per la prima volta a tali pazienti. La co-somministrazione di atazanavir con Pariet non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento conPPI, incluso Pariet, potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio infezioni da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).IPPI, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che i PPI potrebbero aumentare ilrischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbeessere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. E' stato osservato che i PPI) come PARIET, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensionedel PPI. Glioperatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato e in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante di rabeprazolo con metotrexato: la letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delleCaratteristiche del Prodotto di metotrexato) puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che puo' portare a tossicita' da metotrexato. In caso di somministrazione dialte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti, puo' essere presa in considerazione una sospensione temporanea dei PPI. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaciacido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici. Lupuseritematoso cutaneo subacuto (LECS): i PPI sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Pariet. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un PPIpuo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri PPI. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di CromograninaA (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pariet deveessere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con PPI. Compromissione renale: in pazienti che assumono rabeprazolo e' stata osservata la nefrite tubulo-interstiziale acuta (TIN) e puo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' progredire a insufficienza renale. Rabeprazolo deve essere sospeso in caso di sospetta TIN, e deve essere prontamente intrapreso un trattamentoappropriato. Contenuto di sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa gastro-resistente, questo per dire che e' essenzialmente "senza sodio."
INTERAZIONI
Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione dellasecrezione acida dello stomaco. Puo' avvenire una interazione con i composti il cui assorbimento e' pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. E' quindi da considerare la necessita', per alcuni pazienti,di essere monitorati per determinare se e' necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente a Pariet. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme a Pariet e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco non e' stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg monodose) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg monodose) a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH dipendente. Sebbene non studiati, si devono prevedere risultati simili anche con altri PPI. Percio' i PPI, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir (vedere paragrafo4.4). Metotrexato: casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica di popolazione e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suometabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotrexato e PPI.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente riportati con rabeprazolo durantegli studi clinici controllati sono stati mal di testa, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinicisono stati di intensita' lieve o moderata e transitori. I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all'esperienza post-marketing. La frequenza e' definita come: comune (>=1/100;<1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) emolto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'1,2, disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia4. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiri; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse,faringite, rinite; non comune: bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: dispepsia, secchezza della bocca, eruttazioni; raro: gastrite, stomatite, disturbi del gusto; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, encefalopatia epatica3. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eritema2; raro: prurito, sudorazione, reazioni bollose2; molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (ten), sindrome di stevens-johnson (sjs) non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto4. Patologie del sistema muscolo-scheletrico, e del tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico, mal di schiena; non comune: mialgia, crampi alle gambe; artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale4; patologie renali ed urinarie. Non comune: infezioni del tratto urinario; raro:nefrite tubulo-interstiziale (con possibile compromissione ad insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malattia simil-influenzale; non comune: dolore al torace, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici3; raro: aumento di peso. ^1Include edema del volto, ipotensione e dispnea. ^2 Eritema, reazioni bollose e reazioni allergiche si sono generalmente risolte dopo l'interruzione del trattamento. ^3 Sono stati riferiti rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con pre-esistente cirrosi. Nel trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche gravi, il medico deve prestare cautela quando il trattamento con Pariet e' somministrato per la prima volta in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4). ^4 Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita' o sul feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. Pariet e' controindicato in gravidanza. Allattamento: non e' noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. Pariet non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.
Codice: 034216186
Codice EAN:
- Apparato gastrointestinale e metabolismo
- Farmaci per disturbi correlati all'acidita'
- Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof.
- Inibitori della pompa acida
- Rabeprazolo
Forma farmaceutica
COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER